Uno studio su 99mTc-MIP-1404 e 99mTc-MIP-1405 in pazienti con adenocarcinoma prostatico metastatico e volontari sani

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati in questo studio.

1. Maschio di età pari o superiore a 21 anni.
2. Capacità di fornire il consenso informato firmato e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
3. I partecipanti devono accettare di utilizzare i preservativi per un periodo di sette giorni dopo ogni iniezione, se impegnati in attività sessuali.

Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti:

io. Diagnosi istologica di cancro alla prostata mediante anamnesi validata. (Rapporto patologico, se disponibile).

ii. Evidenza di malattia metastatica dimostrata da una scintigrafia ossea anormale documentata, una TAC o una risonanza magnetica più uno stadio clinico 3 e un punteggio di Gleason ≥ 8.

iii. La performance di Karnofsky è ≥ 60.

Ulteriori criteri di inclusione per volontari sani:

io. Valutazione di laboratorio del PSA entro il range normale (PSA < 4 ng/ml). ii. Risultati normali su un esame rettale digitale. iii. Emoglobina ed ematocrito nella norma.

Criteri di esclusione:

I partecipanti NON devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri per essere arruolati in questo studio.

1. Ha ricevuto un composto sperimentale e/o un dispositivo medico o fa parte di uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
2. Al soggetto è stato somministrato un radioisotopo entro 5 emivite fisiche di quel radioisotopo prima dell'arruolamento nello studio
3. Avere qualsiasi condizione medica o altre circostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ridurrebbero significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose.
4. Il partecipante è determinato dallo sperimentatore come clinicamente non idoneo per lo studio.
5. Creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dl
6. Bilirubina totale ≥ 2,0 mg/dl
7. Transaminasi epatiche ≥ 1,5 x ULN
8. Conta piastrinica < 150.000/mm3
9. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 2.000/mm3.
10. Ematocrito < 30% o emoglobina < 10 g/dl.
11. Profilo di coagulazione anormale (PT, PTT o INR) > 1,3 ULN a meno che non sia in terapia anticoagulante.

Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se viene osservato uno dei seguenti criteri:

io. Terapia di deprivazione androgena o altre forme di terapia ormonale non stabile per un periodo di 14 giorni prima dello screening.

ii. Il soggetto ha ricevuto un impianto di brachiterapia prostatica permanente negli ultimi 3 mesi per impianti 103Pd; o 12 mesi per gli impianti 125I.

iii. Soggetto in o che dovrebbe iniziare la chemioterapia citotossica durante il periodo di studio.

iv. Ha avuto altri tumori maligni nell'ultimo anno, diversi dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, la diagnosi e la posizione devono essere definite o essere definite come clinicamente controllate o trattate per completare la risposta.

Ulteriori criteri di esclusione per volontari sani:

I volontari sani saranno esclusi dallo studio se viene osservato uno dei seguenti criteri:

io. Hanno avuto tumori maligni entro 5 anni diversi dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle.

ii. - Storia di adenocarcinoma prostatico noto, intervento chirurgico / biopsia alla prostata, prostatite e / o sintomi suggestivi o associati a possibile prostatite entro 6 mesi dall'arruolamento.