전이성 전립선 선암 환자와 건강한 지원자에서 99mTc-MIP-1404 및 99mTc-MIP-1405에 대한 연구

포함 기준:

참가자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 21세 이상 남성.
2. 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
3. 참여자는 성행위를 하는 경우 각 주사 후 7일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

환자에 대한 추가 포함 기준:

나. 검증된 병력에 의한 전립선암의 조직학적 진단. (가능한 경우 병리학 보고서).

ii. 문서화된 비정상적인 뼈 스캔, CT 스캔 또는 MRI와 임상 단계 3 및 글리슨 점수 ≥ 8로 입증된 전이성 질환의 증거.

iii. Karnofsky 성능은 ≥ 60입니다.

건강한 자원봉사자를 위한 추가 포함 기준:

나. 정상 범위 내의 PSA 검사실 평가(PSA < 4 ng/ml). ii. 디지털 직장 검사에서 정상 소견. iii. 정상 범위 내의 헤모글로빈 및 헤마토크리트.

제외 기준:

참가자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준 중 어느 것도 충족해서는 안 됩니다.

1. 본 연구에 등록하기 전 지난 30일 이내에 연구용 화합물 및/또는 의료 기기를 받았거나 연구용 연구의 일부입니다.
2. 피험자는 연구 등록 전에 방사성 동위원소의 5 물리적 반감기 이내에 방사성 동위원소를 투여받았습니다.
3. 조사자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나, 연구 목표를 달성하거나, 연구를 완료하고/하거나 투여 후 후속 검사를 완료할 기회를 상당히 감소시킬 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 기타 상황이 있습니다.
4. 참가자는 연구에 임상적으로 부적합한 것으로 연구자에 의해 결정됩니다.
5. 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dl
6. 총 빌리루빈 ≥ 2.0 mg/dl
7. 간 트랜스아미나제 ≥ 1.5 x ULN
8. 혈소판 수 < 150,000/mm3
9. 절대 호중구 수(ANC) < 2,000/mm3.
10. 헤마토크리트 < 30% 또는 헤모글로빈 < 10g/dl.
11. 치료적 항응고제를 사용하지 않는 한 비정상 응고 프로필(PT, PTT 또는 INR) > 1.3 ULN.

환자에 대한 추가 제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 준수되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

나. 선별 전 14일 동안 안정적이지 않은 안드로겐 박탈 요법 또는 다른 형태의 호르몬 요법.

ii. 피험자는 103Pd 이식을 위해 지난 3개월 이내에 영구 전립선 근접 치료 이식을 받았습니다. 또는 125I 임플란트의 경우 12개월.

iii. 연구 기간 동안 세포독성 화학요법을 시작하거나 시작할 것으로 예상되는 피험자.

iv. 지난 1년 동안 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 다른 악성 종양이 있었던 경우, 진단 및 위치가 정의되거나 완전한 반응을 위해 임상적으로 제어되거나 치료되는 것으로 정의되어야 합니다.

건강한 자원봉사자에 대한 추가 제외 기준:

건강한 지원자는 다음 기준 중 하나라도 준수되는 경우 연구에서 제외됩니다.

나. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 이외의 악성 종양이 5년 이내에 발생한 적이 있는 경우.

ii. 알려진 전립선 선암, 전립선 수술/생검, 전립선염 및/또는 등록 6개월 이내에 가능한 전립선염을 암시하거나 관련된 증상의 병력.