Исследование 99mTc-MIP-1404 и 99mTc-MIP-1405 у пациентов с метастатической аденокарциномой предстательной железы и здоровых добровольцев

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в это исследование.

1. Мужчина от 21 года и старше.
2. Способность предоставить подписанное информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола.
3. Участники должны дать согласие на использование презервативов в течение семи дней после каждой инъекции, если они занимаются сексом.

Дополнительные критерии включения для пациентов:

я. Гистологический диагноз рака предстательной железы на основании подтвержденного анамнеза. (Отчет о патологии, если имеется).

II. Доказательства метастатического заболевания, подтвержденные документально подтвержденными патологическими изменениями при сканировании костей, КТ или МРТ, плюс клиническая стадия 3 и оценка по шкале Глисона ≥ 8.

III. Показатели Карновского ≥ 60.

Дополнительные критерии включения для здоровых добровольцев:

я. Лабораторная оценка ПСА в пределах нормы (ПСА < 4 нг/мл). II. Нормальные данные при пальцевом ректальном исследовании. III. Гемоглобин и гематокрит в пределах нормы.

Критерий исключения:

Участники НЕ должны соответствовать ни одному из следующих критериев, чтобы быть зачисленными в это исследование.

1. Получил исследуемое соединение и/или медицинское устройство или является частью исследовательского исследования в течение последних 30 дней до включения в это исследование.
2. Субъекту вводили радиоизотоп в течение 5 физических периодов полураспада этого радиоизотопа до включения в исследование.
3. Имеют какое-либо заболевание или другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, значительно снижают шансы на получение достоверных данных, достижение целей исследования или завершение исследования и/или последующее обследование после введения дозы.
4. Участник определен Исследователем как клинически непригодный для участия в исследовании.
5. Креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл
6. Общий билирубин ≥ 2,0 мг/дл
7. Трансаминазы печени ≥ 1,5 x ULN
8. Количество тромбоцитов < 150 000/мм3
9. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 2000/мм3.
10. Гематокрит < 30% или гемоглобин < 10 г/дл.
11. Аномальный профиль коагуляции (ПВ, АЧТВ или МНО) > 1,3 ВГН, если только не проводится терапевтическая антикоагулянтная терапия.

Дополнительные критерии исключения для пациентов:

Пациенты будут исключены из исследования, если наблюдается любой из следующих критериев:

я. Андрогенная депривация или другие формы гормональной терапии не стабильны в течение 14 дней до скрининга.

II. Субъект получил постоянный имплантат простаты для брахитерапии в течение последних 3 месяцев для имплантатов 103Pd; или 12 месяцев для имплантатов 125I.

III. Субъект проходит или должен начать цитотоксическую химиотерапию в течение периода исследования.

IV. Были ли какие-либо другие злокачественные новообразования в течение последнего года, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, диагноз и локализация должны быть определены или определены как клинически контролируемые или пролеченные до полного ответа.

Дополнительные критерии исключения для здоровых добровольцев:

Здоровые добровольцы будут исключены из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:

я. Имели какие-либо злокачественные новообразования в течение 5 лет, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.

II. История известной аденокарциномы простаты, операции/биопсии простаты, простатита и/или симптомов, указывающих на возможный простатит или связанных с ним, в течение 6 месяцев после зачисления.