Een studie van 99mTc-MIP-1404 en 99mTc-MIP-1405 bij patiënten met gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom en gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen.

1. Man van 21 jaar of ouder.
2. Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om te voldoen aan de protocolvereisten.
3. Deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms gedurende een periode van zeven dagen na elke injectie, als ze betrokken zijn bij seksuele activiteiten.

Aanvullende opnamecriteria voor patiënten:

i. Histologische diagnose van prostaatkanker door gevalideerde medische geschiedenis. (Pathologierapport, indien beschikbaar).

ii. Bewijs van gemetastaseerde ziekte aangetoond door een gedocumenteerde abnormale botscan, CT-scan of MRI plus een klinisch stadium 3 en Gleason-score ≥ 8.

iii. Karnofsky-prestaties zijn ≥ 60.

Aanvullende opnamecriteria voor gezonde vrijwilligers:

i. PSA-laboratoriumbeoordeling binnen normaal bereik (PSA < 4 ng/ml). ii. Normale bevindingen bij een digitaal rectaal onderzoek. iii. Hemoglobine en hematocriet binnen normaal bereik.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers mogen NIET aan een van de volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen.

1. Een onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel ontvangen of deel uitmaakt van een onderzoeksstudie in de afgelopen 30 dagen vóór inschrijving voor deze studie.
2. De proefpersoon kreeg voorafgaand aan de studie-inschrijving een radio-isotoop toegediend binnen 5 fysieke halfwaardetijden van die radio-isotoop
3. Een medische aandoening of andere omstandigheden hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de kansen op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van onderzoeksdoelstellingen of het voltooien van het onderzoek en/of vervolgonderzoeken na de dosis aanzienlijk zouden verminderen.
4. De onderzoeker bepaalt dat de deelnemer klinisch ongeschikt is voor het onderzoek.
5. Serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl
6. Totaal bilirubine ≥ 2,0 mg/dl
7. Levertransaminasen ≥ 1,5 x ULN
8. Aantal bloedplaatjes < 150.000/mm3
9. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 2.000/mm3.
10. Hematocriet < 30% of hemoglobine < 10 g/dl.
11. Abnormaal stollingsprofiel (PT, PTT of INR) > 1,3 ULN tenzij bij therapeutische antistolling.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor patiënten:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

i. Androgeendeprivatietherapie of andere vormen van hormonale therapie niet stabiel gedurende een periode van 14 dagen voorafgaand aan de screening.

ii. De proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden een permanent prostaatbrachytherapie-implantaat gekregen voor 103Pd-implantaten; of 12 maanden voor 125I-implantaten.

iii. Proefpersoon die cytotoxische chemotherapie start of naar verwachting zal starten tijdens de studieperiode.

iv. Heeft in het afgelopen jaar andere maligniteiten gehad, anders dan basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, diagnose en locatie moeten worden gedefinieerd of worden gedefinieerd als klinisch gecontroleerd of behandeld om volledige respons te bereiken.

Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

Gezonde vrijwilligers worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

i. In de afgelopen 5 jaar andere maligniteiten hebben gehad dan basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.

ii. Geschiedenis van bekend prostaatadenocarcinoom, prostaatoperatie/biopsie, prostatitis en/of symptomen die wijzen op of verband houden met mogelijke prostatitis binnen 6 maanden na inschrijving.