En studie av 99mTc-MIP-1404 og 99mTc-MIP-1405 hos pasienter med metastatisk prostataadenokarsinom og friske frivillige

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien.

1. Mann på 21 år eller eldre.
2. Evne til å gi signert informert samtykke og vilje til å overholde protokollkrav.
3. Deltakerne må godta å bruke kondom i en periode på syv dager etter hver injeksjon, hvis de er engasjert i seksuell aktivitet.

Ytterligere inkluderingskriterier for pasienter:

Jeg. Histologisk diagnose av prostatakreft etter validert medisinsk historie. (Patologirapport, hvis tilgjengelig).

ii. Bevis på metastatisk sykdom demonstrert ved en dokumentert unormal beinskanning, CT-skanning eller MR pluss et klinisk stadium 3 og Gleason-score ≥ 8.

iii. Karnofsky ytelse er ≥ 60.

Ytterligere inkluderingskriterier for friske frivillige:

Jeg. PSA laboratorievurdering innenfor normalområdet (PSA < 4 ng/ml). ii. Normale funn ved digital rektalundersøkelse. iii. Hemoglobin og hematokrit innenfor normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere må IKKE oppfylle noen av følgende kriterier for å bli registrert i denne studien.

1. Mottatt en undersøkelsesforbindelse og/eller medisinsk utstyr eller er en del av en undersøkelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene før innmelding til denne studien.
2. Forsøkspersonen ble administrert en radioisotop innen 5 fysiske halveringstider av den radioisotopen før studieregistrering
3. Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, vil redusere sjansene for å oppnå pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien og/eller oppfølgingsundersøkelser etter dose.
4. Deltakeren er av etterforskeren fastslått å være klinisk uegnet for studien.
5. Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
6. Total bilirubin ≥ 2,0 mg/dl
7. Levertransaminaser ≥ 1,5 x ULN
8. Blodplateantall < 150 000/mm3
9. Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 2000/mm3.
10. Hematokrit < 30 % eller hemoglobin < 10 g/dl.
11. Unormal koagulasjonsprofil (PT, PTT eller INR) > 1,3 ULN med mindre på terapeutisk antikoagulasjon.

Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter:

Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier blir observert:

Jeg. Behandling med androgen deprivasjon eller andre former for hormonbehandling ikke stabil i en periode på 14 dager før screening.

ii. Forsøkspersonen har mottatt et permanent prostata-brachyterapiimplantat i løpet av de siste 3 månedene for 103Pd-implantater; eller 12 måneder for 125I-implantater.

iii. Person på eller forventet å starte cellegiftbehandling i løpet av studieperioden.

iv. Har hatt andre maligniteter i løpet av det siste året, bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden, diagnose og lokalisering må defineres eller defineres som klinisk kontrollert eller behandlet for fullstendig respons.

Ytterligere eksklusjonskriterier for friske frivillige:

Friske frivillige vil bli ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier overholdes:

Jeg. Har hatt andre maligniteter innen 5 år enn basal- eller plateepitelkarsinom i huden.

ii. Anamnese med kjent prostataadenokarsinom, prostatakirurgi/biopsi, prostatitt og/eller symptomer som tyder på eller assosiert med mulig prostatitt innen 6 måneder etter registrering.