Eine Studie mit 99mTc-MIP-1404 und 99mTc-MIP-1405 bei Patienten mit metastasiertem Prostata-Adenokarzinom und gesunden Freiwilligen
Eine Phase-I-Studie zu PK, Gewebeverteilung und Metabolismus von niedermolekularen Inhibitoren des prostataspezifischen Membranantigens, 99mTc-MIP-1404 und 99mTc-MIP-1405, bei Patienten mit metastasiertem Prostataadenokarzinom und gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Medical College of Cornell University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
- Männlich ab 21 Jahren.
- Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und Bereitschaft, die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, bei sexueller Aktivität für einen Zeitraum von sieben Tagen nach jeder Injektion Kondome zu verwenden.
Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten:
ich. Histologische Diagnose von Prostatakrebs durch validierte Anamnese. (Pathologiebericht, falls vorhanden).
ii. Nachweis einer metastatischen Erkrankung, nachgewiesen durch einen dokumentierten abnormalen Knochenscan, CT-Scan oder MRT plus klinisches Stadium 3 und Gleason-Score ≥ 8.
iii. Karnofsky-Leistung ist ≥ 60.
Zusätzliche Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
ich. PSA-Laborbeurteilung im Normbereich (PSA < 4 ng/ml). ii. Normalbefund bei einer digital-rektalen Untersuchung. iii. Hämoglobin und Hämatokrit im Normbereich.
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer dürfen KEINE der folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
- Innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie eine Prüfsubstanz und/oder ein medizinisches Gerät erhalten oder an einer Prüfstudie teilgenommen haben.
- Dem Probanden wurde ein Radioisotop innerhalb von 5 physikalischen Halbwertszeiten dieses Radioisotops vor der Aufnahme in die Studie verabreicht
- Haben Sie einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Chancen auf den Erhalt zuverlässiger Daten, das Erreichen der Studienziele oder den Abschluss der Studie und / oder der Nachsorgeuntersuchungen nach der Dosis erheblich verringern würden.
- Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt als klinisch ungeeignet für die Studie eingestuft.
- Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl
- Gesamtbilirubin ≥ 2,0 mg/dl
- Lebertransaminasen ≥ 1,5 x ULN
- Thrombozytenzahl < 150.000/mm3
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 2.000/mm3.
- Hämatokrit < 30 % oder Hämoglobin < 10 g/dl.
- Abnormales Gerinnungsprofil (PT, PTT oder INR) > 1,3 ULN, außer unter therapeutischer Antikoagulation.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten:
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
ich. Androgendeprivationstherapie oder andere Formen der Hormontherapie, die für einen Zeitraum von 14 Tagen vor dem Screening nicht stabil sind.
ii. Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate ein dauerhaftes Prostata-Brachytherapie-Implantat für 103Pd-Implantate erhalten; oder 12 Monate für 125I-Implantate.
iii. Proband, der während des Studienzeitraums eine zytotoxische Chemotherapie beginnt oder voraussichtlich beginnen wird.
iv. Hatte innerhalb des letzten Jahres andere maligne Erkrankungen als Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Diagnose und Lokalisation müssen definiert oder als klinisch kontrolliert oder bis zum vollständigen Ansprechen behandelt definiert werden.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige:
Gesunde Freiwillige werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
ich. Innerhalb von 5 Jahren andere bösartige Erkrankungen als Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut gehabt haben.
ii. Vorgeschichte bekannter Prostata-Adenokarzinome, Prostataoperationen/-biopsien, Prostatitis und/oder Symptome, die auf eine mögliche Prostatitis hindeuten oder damit in Zusammenhang stehen, innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Metastasierendes Adenokarzinom der Prostata
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Den Probanden wird eine einzelne 20 (± 3) mCi intravenöse (IV) Injektion von 99mTc MIP 1404 verabreicht
Den Probanden wird eine einzelne 20 (± 3) mCi intravenöse (IV) Injektion von 99mTc MIP 1405 verabreicht
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ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Freiwillige
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Den Probanden wird eine einzelne 20 (± 3) mCi intravenöse (IV) Injektion von 99mTc MIP 1404 verabreicht
Den Probanden wird eine einzelne 20 (± 3) mCi intravenöse (IV) Injektion von 99mTc MIP 1405 verabreicht
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ACTIVE_COMPARATOR: Neu diagnostizierte Hochrisikopatienten mit Prostatakrebs
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Den Probanden wird eine einzelne 20 (± 3) mCi intravenöse (IV) Injektion von 99mTc MIP 1404 verabreicht
Den Probanden wird eine einzelne 20 (± 3) mCi intravenöse (IV) Injektion von 99mTc MIP 1405 verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit der verabreichten Dosis
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten ICF bis 2 Wochen nach der Injektion der zweiten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 8 Wochen insgesamt für jeden Probanden)
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Die Sicherheitsdaten werden für alle Patienten zusammengefasst, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten. Für die folgenden Sicherheitsendpunkte werden zusammenfassende Tabellen dargestellt, einschließlich Änderungen von der Prädosis zur Postdosis, sofern zutreffend:
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Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten ICF bis 2 Wochen nach der Injektion der zweiten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 8 Wochen insgesamt für jeden Probanden)
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Pharmakokinetik der verabreichten Dosis
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten ICF bis 2 Wochen nach der Injektion der zweiten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 8 Wochen insgesamt für jeden Probanden)
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Standard-PK-Parameter von 99mTc-MIP-1404 und 99mTc-MIP-1405 werden berechnet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Clearance, Verteilungshalbwertszeit, Eliminationshalbwertszeit, mittlere Verweildauer und maximale Konzentration. Diese PK-Parameter werden thematisch aufgelistet und zusammengefasst. Blutreinigung und Erholung im Urin im Laufe der Zeit werden in Zahlen angezeigt. Metaboliten und Verunreinigungen im Urin von 99mTc-MIP-1404 und 99mTc-MIP-1405 werden nach Themen aufgelistet und zusammengefasst. Die PK-Population wird für die Analyse der Pharmakokinetik und des Metabolismus verwendet. |
Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten ICF bis 2 Wochen nach der Injektion der zweiten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 8 Wochen insgesamt für jeden Probanden)
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Bioverteilung der verabreichten Dosis
Zeitfenster: : Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten ICF bis 2 Wochen nach der Injektion der zweiten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 8 Wochen insgesamt für jeden Probanden)
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Der Prozentsatz der injizierten Aktivität (%IA) in einem Satz von Quellorganen wird bestimmt, indem ein Referenz-Ganzkörperscan mit nachfolgenden Ganzkörperscans verglichen wird, um den Prozentsatz der verabreichten Aktivität für Quellorgane zu den verschiedenen Scanzeiten zu bestimmen.
Diese Bioverteilungsdaten werden dann verwendet, um die Verweilzeiten der Quellenorgane mathematisch zu modellieren, die verwendet werden, um die absorbierte Strahlungsdosis an den Zielorganen abzuschätzen.
Die injizierte Aktivität in Prozent und die geschätzten Verweilzeiten werden nach Organ zusammengefasst.
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: Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten ICF bis 2 Wochen nach der Injektion der zweiten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 8 Wochen insgesamt für jeden Probanden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausscheidung der verabreichten Dosis
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten ICF bis 2 Wochen nach der Injektion der zweiten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 8 Wochen insgesamt für jeden Probanden)
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Standard-PK-Parameter von 99mTc-MIP-1404 und 99mTc-MIP-1405 werden berechnet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Clearance, Verteilungshalbwertszeit, Eliminationshalbwertszeit, mittlere Verweildauer und maximale Konzentration. Diese PK-Parameter werden thematisch aufgelistet und zusammengefasst. Blutreinigung und Erholung im Urin im Laufe der Zeit werden in Zahlen angezeigt. Metaboliten und Verunreinigungen im Urin von 99mTc-MIP-1404 und 99mTc-MIP-1405 werden nach Themen aufgelistet und zusammengefasst. Die PK-Population wird für die Analyse der Pharmakokinetik und des Metabolismus verwendet. |
Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten ICF bis 2 Wochen nach der Injektion der zweiten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 8 Wochen insgesamt für jeden Probanden)
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Dosimetrie der verabreichten Dosis
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten ICF bis 2 Wochen nach der Injektion der zweiten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 8 Wochen insgesamt für jeden Probanden)
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Berechnung der geschätzten Strahlendosimetrie für normale Organe basierend auf der pharmakokinetischen und normalen Gewebeverteilung bei Patienten mit bestätigtem metastasiertem Prostata-Adenokarzinom und bei gesunden Probanden
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Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten ICF bis 2 Wochen nach der Injektion der zweiten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 8 Wochen insgesamt für jeden Probanden)
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Metabolismus der verabreichten Dosis
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten ICF bis 2 Wochen nach der Injektion der zweiten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 8 Wochen insgesamt für jeden Probanden)
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Standard-PK-Parameter von 99mTc-MIP-1404 und 99mTc-MIP-1405 werden berechnet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Clearance, Verteilungshalbwertszeit, Eliminationshalbwertszeit, mittlere Verweildauer und maximale Konzentration. Diese PK-Parameter werden thematisch aufgelistet und zusammengefasst. Blutreinigung und Erholung im Urin im Laufe der Zeit werden in Zahlen angezeigt. Metaboliten und Verunreinigungen im Urin von 99mTc-MIP-1404 und 99mTc-MIP-1405 werden nach Themen aufgelistet und zusammengefasst. Die PK-Population wird für die Analyse der Pharmakokinetik und des Metabolismus verwendet. |
Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten ICF bis 2 Wochen nach der Injektion der zweiten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 8 Wochen insgesamt für jeden Probanden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stanley J Goldsmith, MD, New York Presbyterian Hospital - Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TcTx-P101
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