Vliv čínské medicíny na metabolomiku u žen v menopauze nebo po porodu
20. prosince 2010 aktualizováno: Taipei City Hospital
Tradiční čínská bylinná medicína, bez ohledu na monoterapii nebo polyfarmacii, se skládá z komplikovaných chemických složek.
Činnost čínských bylin ovlivňuje mnoho matoucích faktorů, včetně původu bylin, bezpečnosti produktů a konzistence mezi šaržemi.
Studium účinnosti a mechanismu čínských bylin in vivo je mnohem obtížnější kvůli nevyřešeným problémům kontroly kvality produktů, screeningu účinných principů, sledování složek markerů a cílů pro místo působení.
V tomto projektu představíme koncept metabolomiky pro detekci spekter celkových metabolitů jako biomarkerů intervence čínských bylin.
Bude analyzována korelace mezi změnami v celkových metabolitech a klinickým zlepšením, když ženy v menopauze dostávají Suan Tsao Jen Tang nebo Jia Wey Shiau Yau San a ženy po porodu dostávají 生化湯.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 111
- Nábor
- Taipei City Hospital
-
Kontakt:
- Jung-Nien Lai, PHD
- Telefonní číslo: 6651 02-28353456
- E-mail: kareny@ms10.hinet.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chia-Hao Yeh, bachelor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nespavost podle PSQI>6
- Informovaný souhlas
- ženský
- Věk 40-65 let
Kritéria vyloučení:
- Během 3 měsíců před účastí a studiem se stane velká nehoda nebo těžká noční směna nebo máte problémy s časovým rozdílem (jako je let na dlouhé vzdálenosti).
- Duchovní onemocnění (melancholie atd.) ,obstrukční spánková apnoe, srdeční onemocnění v anamnéze (akutní infarkt, srdeční arytmie), hypertenze, diabetes mellitus, rakovina.
- Užívejte melatonin nebo agonisty melatoninu, jako jsou acetylcholin, glutamát, serotonin, norepinefrin, GABA, histamin, adenosin, prostaglandiny atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola nespavosti
|
|
|
Experimentální: Suan Tsao Jen Tang
|
Vezměte lék každý den 3krát, pokaždé 4 gramy.
|
|
Experimentální: Jia-Wey Shiau-Yau San
|
Vezměte lék každý den 3krát, pokaždé 4 gramy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce celkových metabolitů pomocí LC/MS/MS
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Stupnice hodnocení menopauzy (MRS) 2. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yen-Hui Chen, PHD, Associate Professor, School of Pharmacy,National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TCHIRB-970208-E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .