Změny ve spánkových vzorcích a stresu u kojenců vstupujících do péče o děti
7. prosince 2018 aktualizováno: Rachel Moon, MD
Změny ve spánkových vzorcích a stresu u kojenců vstupujících do péče o děti: Důsledky pro riziko SIDS
Když děti začnou denní péči, zažijí mnoho změn, z nichž některé mohou ovlivnit jejich riziko syndromu náhlého úmrtí kojenců (SIDS).
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda stres nebo změna ve spánkových vzorcích dítěte může být důvodem tohoto zvýšeného rizika SIDS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem této studie je popsat spánkové vzorce u kojenců při přechodu z domova do péče o dítě, včetně 24hodinového trvání spánku, změn v načasování denního spánku a změn v obdobích nočního spánku; popsat potenciální látky narušující spánek, jako je teplota, světlo a hluk, v prostředí péče o domácnost a děti, které mohou ovlivnit kvalitu spánku a spánkové vzorce; popsat markery úrovně stresu rodičů a kojenců při přechodu do péče o dítě; popsat markery kojeneckého cirkadiánního rytmu při přechodu do péče o dítě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
kojenci od 0 do 3 měsíců ve Spojených státech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zúčastnit se budou moci kojenci mladší 3 měsíců z anglicky mluvících rodin, kde jeden nebo oba rodiče žijí v domácnosti. Pokud bude kojenec vstupovat do péče o dítě, dítě musí vstoupit do licencovaného centra péče o děti a vstup do péče o dítě musí být ve věku mezi 60 a 120 dny.
Kritéria vyloučení:
- Narodil se předčasně, s gestačním věkem kratším než 37 týdnů při narození, nebo měl porodní hmotnost < 2500 gramů (5-1/2 libry)
- Má jakékoli zdravotní problémy, které vyžadují nepřetržitou péči specializovaného lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
doma
Kojenci 0-3 měsíce, kteří zůstanou doma s rodičem
|
|
péče o dítě
Kojenec 0-3 měsíce, který bude navštěvovat licencované centrum péče o děti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Dny -14 až +14
|
efektivita spánku je definována jako poměr času stráveného spánkem (celková doba spánku) k množství času stráveného v posteli.
|
Dny -14 až +14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka spánku
Časové okno: Dny -14 až +14
|
Dny -14 až +14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4453
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .