Cambiamenti nei modelli di sonno e stress nei neonati che entrano nell'assistenza all'infanzia
7 dicembre 2018 aggiornato da: Rachel Moon, MD
Cambiamenti nei modelli di sonno e stress nei neonati che entrano nell'assistenza all'infanzia: implicazioni per il rischio di SIDS
Quando i bambini iniziano l'asilo nido, sperimentano molti cambiamenti, alcuni dei quali possono influire sul loro rischio di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS).
Gli investigatori vogliono scoprire se lo stress o il cambiamento nei modelli di sonno del bambino possono essere una ragione per questo aumento del rischio di SIDS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale di questo studio è descrivere i modelli di sonno nei neonati mentre passano dalla casa all'assistenza all'infanzia, compresa la durata del sonno di 24 ore, i cambiamenti nei tempi dei sonnellini diurni e i cambiamenti nei periodi di sonno notturno; descrivere i potenziali disturbi del sonno, come la temperatura, la luce e il rumore, nelle strutture domestiche e di assistenza all'infanzia che possono influire sulla qualità e sui modelli del sonno; descrivere i marcatori dei livelli di stress dei genitori e del bambino durante la transizione all'assistenza all'infanzia; descrivere i marcatori del ritmo circadiano infantile durante il passaggio all'assistenza all'infanzia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
neonati da 0 a 3 mesi negli Stati Uniti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno ammessi a partecipare i bambini di età inferiore a 3 mesi provenienti da famiglie di lingua inglese in cui uno o entrambi i genitori vivono in famiglia. Se il neonato entrerà nell'assistenza all'infanzia, dovrà entrare in un centro di assistenza all'infanzia autorizzato e l'accesso all'assistenza all'infanzia deve avere un'età compresa tra 60 e 120 giorni.
Criteri di esclusione:
- È nato prematuro, con un'età gestazionale inferiore a 37 settimane alla nascita o aveva un peso alla nascita <2500 grammi (5-1/2 libbre)
- Ha problemi medici che richiedono cure continue da parte di un medico specializzato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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a casa
Neonati 0-3 mesi che rimarranno a casa con un genitore
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cura del bambino
Neonati di età compresa tra 0 e 3 mesi che frequenteranno un centro di assistenza all'infanzia autorizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Giorni da -14 a +14
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L'efficienza del sonno è definita come il rapporto tra il tempo trascorso dormendo (tempo totale di sonno) e la quantità di tempo trascorso a letto.
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Giorni da -14 a +14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata del sonno
Lasso di tempo: Giorni da -14 a +14
|
Giorni da -14 a +14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Y Moon, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4453
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