Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka interleukinu-2 (HDIL-2), v kombinaci s recMAGE-A3 + AS15 ASCI

17. února 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II vysoké dávky interleukinu-2 (HDIL-2) s rekombinantním proteinem MAGE-A3 v kombinaci s adjuvantním systémem AS15 (recMAGE-A3 + AS15) u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda vysoká dávka interleukinu-2 (HDIL-2), pokud je podávána v kombinaci s recMAGE-A3 + AS15 ASCI (Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic), může pomoci kontrolovat neresekovatelný nebo metastatický melanom u pacientů, jejichž nádorová tkáň má protein MAGE-A3. Bude také studována bezpečnost této lékové kombinace. Výzkumníci také použijí vzorky původního nádoru nebo metastatické tkáně (například lymfatické uzliny nebo játra nebo plíce), které se odeberou během screeningu, ke studiu, pokud odpověď na studovaný lék souvisí s geny v tkáni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studované léky:

HDIL-2 je podobný hormonu přirozeně se vyskytujícímu v těle, který posiluje imunitní systém tím, že pomáhá buňkám „natural killer“ (NK) žít déle a lépe fungovat. NK buňky jsou typem bílých krvinek, které zabíjejí jiné buňky a mohou zabíjet rakovinné buňky.

ASCI je imunoterapie navržená tak, aby naučila váš imunitní systém bojovat s rakovinou stejným způsobem, jakým dostáváte vakcíny k prevenci onemocnění tím, že naučí váš imunitní systém bojovat s infekcí způsobenou bakteriemi. Protože rakovinu vytváří vaše vlastní tělo, imunitní systém nerozpozná rakovinné buňky jako škodlivé. Váš imunitní systém musí být "vycvičen", aby rozpoznával rakovinné buňky. To se provádí injekcí proteinu (protein MAGE-A3), který se nachází v nádoru, a trénuje své tělo, aby ho rozpoznalo a zničilo buňky, které tento protein mají. To může zvýšit účinnost IL-2 zpomalením růstu rakovinných buněk, což může způsobit jejich smrt.

Studium administrace léčiv:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, začnete studované léky užívat do 14 dnů od podpisu druhého formuláře souhlasu. Abyste obdrželi studované léky, budete přijati do nemocnice, buď na jednotku intenzivní péče (JIP), nebo na specificky určenou ošetřovatelskou jednotku, kde lze podávat studované léky, v den 2 každého cyklu a můžete zůstat v nemocnici až do do 7 dnů v každém cyklu.

Můžete obdržet celkem 24 dávek ASCI buď v kombinaci s HDIL-2 nebo samostatně. Studované léky můžete dostávat v kombinaci po dobu až 30 týdnů. Poté můžete po dobu až 157 dalších týdnů dostávat samotný studijní lék ASCI.

Cyklus 1 je 14 dní (1. a 2. týden):

  • V den 1 cyklu 1 dostanete lék ASCI studie jako injekci. Každá injekce bude podána do svalu na horní části paže nebo do stehna. Po každé injekci budete na klinice sledováni nejméně 30 minut.
  • V den 2 (+/- 2 pracovní dny) dostanete HDIL-2 katetrem (malá plastová hadička, která se zavede do žíly pod klíční kostí nebo na paži) po dobu 15 minut. Léčba HDIL-2 bude odložena v cyklech 2, 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, dokud všechny vedlejší účinky související s HDIL-2 buď nezmizí, nebo si lékař studie myslí, že jsou pod kontrolou.

Cyklus 2 je 42 dní (týdny 3-8):

  • V den 1 v týdnech 3, 5 a 7 (+/- 2 pracovní dny) obdržíte lék ze studie ASCI jako injekci.
  • V den 2 týdne 3 (+/- 2 pracovní dny) dostanete HDIL-2 žilou.

Cyklus 3 je 14 dní (týdny 9 a 10):

  • V den 1 9. týdne (+/- 2 pracovní dny) obdržíte lék ze studie ASCI jako injekci.
  • 2. den týdne 9 (+/- 2 pracovní dny) dostanete HDIL-2 žilou.

Cyklus 4 je 49 dní (týdny 11-17):

  • V den 1 v týdnech 11 a 15 (+/- 2 pracovní dny) obdržíte lék ze studie ASCI jako injekci.
  • 2. den týdne 11 (+/- 2 pracovní dny) dostanete HDIL-2 žilou.

Cyklus 5 je 21 dní (týdny 18-20):

  • V den 1 v týdnu 18 (+/- 2 pracovní dny) obdržíte injekční lék ze studie ASCI.
  • 2. den týdne 18 (+/- 2 pracovní dny) dostanete HDIL-2 žilou.

Cyklus 6 je 42 dní (týdny 21-26):

  • V den 1 v týdnech 18, 21 a 24 (+/- 2 pracovní dny) obdržíte lék ze studie ASCI jako injekci.
  • V den 2 v týdnech 18 a 21 (+/- 2 pracovní dny) dostanete HDIL-2 žilou.

Cyklus 7 je 21 dní (týdny 27-29):

  • V den 1 týdne 27 (+/- 2 pracovní dny) obdržíte lék ze studie ASCI jako injekci.
  • 2. den týdne 27 (+/- 2 pracovní dny) dostanete HDIL-2 žilou.

Cyklus 8 je 28 dní (30.–33. týden):

  • V den 1 30. týdne (+/- 2 pracovní dny) obdržíte lék ze studie ASCI jako injekci.
  • 2. den 30. týdne (+/- 2 pracovní dny) dostanete HDIL-2 žilou.

V den 1 v týdnech 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 a 100 (+/- 2 pracovní dny) obdržíte lék studie ASCI jako injekci.

Studijní návštěvy:

V den 1 týdnů 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 18, 21, 24, 27 a 30 (+/- 2 pracovní dny):

  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí. °Bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro rutinní testy.
  • Budete dotázáni na jakékoli vedlejší účinky, které můžete mít, a na léky, které užíváte.

2. den v týdnech 1, 3, 5, 7, 9, 11, 18, 21, 27 a 30 (+/- 2 pracovní dny):

  • Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Budete dotázáni na jakékoli vedlejší účinky, které můžete mít, a na léky, které užíváte.

Během týdnů 8, 17, 26, 33, 39, 51, 63, 75, 87, 99, 123, 147, 171 a 195 (+/- 1 týden):

  • Budete mít CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
  • Budete také mít vyšetření magnetickou rezonancí nebo CT vyšetření mozku, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
  • Pokud to bude indikovat váš lékař, necháte si pořídit fotografie vašich lézí.

V den 1 týdnů 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88, 100, 124, 148, 172 a 196 (+/- 2 pracovní dny):

  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Budete dotázáni na jakékoli vedlejší účinky, které můžete mít, a na léky, které užíváte.

Další odběry krve:

Další krev (pokaždé asi 4 polévkové lžíce) bude odebrána pro laboratorní testy, aby se zjistilo, jak může kombinace zkoumaných léků ovlivnit imunitní systém. Tyto krevní odběry budou odebírány v den 1 cyklu 1 a znovu během cyklu 1 48 hodin po poslední dávce IL-2. Další odběry krve (pokaždé asi 4 polévkové lžíce) Část krve odebrané pro tyto testy bude odeslána do GSK Biologicals (nebo smluvní laboratoře) k testování.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání studijní kombinace léčiv po dobu až 8 cyklů (33 týdnů) a samotného ASCI po dobu dalších až 76 týdnů (+/- 2 pracovní dny). Pokud budete pokračovat po dokončení 8 cyklů HDIL-2, obdržíte ASCI v den 1 (+/- 2 pracovní dny) každých 6 týdnů ve 4 dávkách (týdny 34, 50, 46 a 52), poté v den 1 (+/- 2 pracovní dny) každých 12 týdnů (týdny 64, 76, 98 a 110) pro 4 dávky, poté 1. den (+/- 2 pracovní dny) každých 24 týdnů (týdny 134, 158, 182, a 187) pro 4 dávky.

Studovaná terapie vám bude předčasně vysazena, pokud se onemocnění zhorší, zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky nebo se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Pokud budete ze studie vyřazeni kvůli nesnesitelným vedlejším účinkům, budete každý týden následovat buď telefonní hovor, nebo návštěva kliniky, dokud nebude vedlejší účinek tolerovatelný.

Návštěva na konci dávkování:

Po obdržení poslední dávky studované lékové kombinace vás čeká návštěva na konci dávkování:

  • Vaše anamnéza bude přezkoumána a budete dotázáni na případné vedlejší účinky a léky, které užíváte.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Krev (asi 3 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy a testování ANA.

Následné návštěvy:

Po vaší poslední dávce studovaného léku budete mít následné návštěvy, pokud se onemocnění nezhorší. Počínaje poslední dávkou studovaného léku budete mít 1 návštěvu každé 3 měsíce po dobu 1. roku, každé 4 měsíce ve 2. roce, každých 6 měsíců ve 3. a 4. roce a poté jednou ročně po dobu až 10 let ( +/- 2 pracovní dny). Při těchto návštěvách bude provedeno:

  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
  • Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro rutinní testy.
  • Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, podstoupíte rentgen hrudníku, CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve a/nebo vyšetření magnetickou rezonancí nebo CT vyšetření mozku, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Pokud se onemocnění začne zhoršovat, budou informace o vašem zdravotním stavu shromažďovány každé 2 měsíce. Pokud se nemůžete dostavit na kliniku a dokončit tuto návštěvu, budete o tyto informace požádáni telefonicky. Telefonní hovor by měl pokaždé trvat asi 10-15 minut.

Toto je výzkumná studie. IL-2 je komerčně dostupný a schválený FDA pro léčbu metastatického melanomu. HDIL-2 je vyšší dávka než standardní schválená dávka IL-2. Studie ASCI lék není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se používá pouze pro výzkumné účely.

Této studie se zúčastní až 30 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. KROK 1 Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro protokol byl od pacienta získán písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena s histologicky prokázaným, měřitelným neresekovatelným nebo metastatickým kožním melanomem
  3. Pacientovi je >/= 18 let.
  4. Nádorová tkáň fixovaná ve formalínu zalitá v parafinu (FFPE) musí být k dispozici pro screeningový test exprese MAGE-A3 z kožních, subkutánních lézí, lézí lymfatických uzlin, plic nebo jater. Archivní nádorová tkáň FFPE může být poskytnuta pro screeningový test MAGE-A3, pokud byla nádorová tkáň FFPE získána z biopsie nebo resekce a pacient mezi odběrem nádoru a odběrem nepodstoupil žádnou systémovou chemoterapii, imunoterapii nebo cílenou terapii. Screeningový test MAGE-A3. Čerstvá nádorová tkáň v RNAlater musí být k dispozici také pro testování genové signatury. Pacienti musí mít alespoň jednu biopsii zjistitelnou kožní, subkutánní lézi lymfatických uzlin. Vzorek nádoru by měl být pokud možno ze stejné léze jako nádorová tkáň FFPE. Kožní léze musí měřit >/= 4 mm a lymfatické uzliny, subkutánní, plicní nebo jaterní léze musí měřit >/= 1 cm.
  5. KROK 2 Titr ANA (antinukleární protilátky) < 1:80
  6. KROK 2 Nádor pacienta vykazuje expresi genu MAGE-A3.
  7. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  8. WBC >/= 3000/mm^3 a hemoglobin >/= 9 g/dl
  9. Počet krevních destiček >/= 100 000/mm^3.
  10. Normální AST a ALT s výjimkou pacientů s metastázami v játrech, u kterých bude povolena sérová ALT a AST ≥ 2,5 x horní hranice normálu (ULN).
  11. Kreatinin </= 1,5 mg/dl
  12. Normální celkový bilirubin s výjimkou pacientů s jaterními metastázami, u kterých bude povolen celkový bilirubin ≥ 1,5 X ULN (pacienti s Gilbertovým syndromem musí mít celkový bilirubin nižší než 3,0 mg/dl).
  13. LDH </= 2 X ULN
  14. Zátěžový srdeční test (zátěžový thalium, zátěžový MUGA, dobutaminový echokardiogram nebo jiný zátěžový test, který vyloučí srdeční ischemii) s odhadovanou ejekční frakcí >50 % do 6 měsíců od podpisu souhlasu
  15. Plicní funkční testy ukazující FEV1 > 65 % nebo FVC > 65 % předpokládané hodnoty do 6 měsíců od podpisu formuláře souhlasu
  16. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí před léčbou, po celou dobu studie a po dobu až 8 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku používat vhodnou metodu antikoncepce tak, aby se minimalizovalo riziko otěhotnění. Obecně by rozhodnutí o vhodných metodách prevence těhotenství mělo být určeno diskusí mezi zkoušejícím a subjektem studie. WOCBP zahrnuje jakoukoli ženu, která prodělala menarché a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo není postmenopauzální. Postmenopauza je definována jako: amenorea po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců bez jiné příčiny nebo u žen s nepravidelnou menstruací a užívajících hormonální substituční terapii (HRT), dokumentovaná hladina hormonu stimulujícího folikuly (FSH) v séru 35 mIU/ml.
  17. (Pokračování č. 16) Ženy, které používají perorální antikoncepci, jinou hormonální antikoncepci (vaginální přípravky, kožní náplasti nebo implantované či injekční přípravky) nebo mechanické přípravky, jako je nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody (bránice, kondomy, spermicidy) k zabránění těhotenství , nebo praktikují abstinenci nebo kde je jejich partner sterilní (např. vazektomie), by měly být považovány za osoby v plodném věku. WOCBP musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 14 dnů před zahájením léčby.
  18. Muži musí také souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka kdykoli podstoupila systémovou chemoterapii, imunoterapii nebo cílenou terapii (s výjimkou izolované perfuze končetiny, interferonu nebo ozařování v adjuvantní léčbě, pokud to bylo provedeno alespoň 4 týdny před prvním podáním studijní léčby).
  2. Mozkové metastázy nebo historie mozkových metastáz.
  3. Jakékoli typy melanomu jiné než kožní, tj. oční nebo slizniční.
  4. Pacient dostal jakékoli imunoterapeutické činidlo proti rakovině obsahující antigen MAGE-A3.
  5. Pacienti s anamnézou druhých malignit jsou způsobilí za předpokladu, že se u nich alespoň 3 roky nevyskytla recidiva sekundární malignity, nezahrnuje spinocelulární karcinom, bazaliom nebo karcinom in situ.
  6. Pacient má v anamnéze autoimunitní onemocnění, jako je mimo jiné roztroušená skleróza, lupus, revmatoidní artritida a zánětlivé onemocnění střev nebo titr antinukleárních protilátek (ANA) > 1:80.
  7. Pacient má v anamnéze alergické onemocnění nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou zkoumané sloučeniny.
  8. Pacient má v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci.
  9. Je známo, že je pozitivní na virovou hepatitidu B nebo C (HBsAg nebo Anti HCV) nebo HIV (HIV protilátky) Pacienti by měli mít negativní test do 6 měsíců od zahájení léčby.
  10. Systémová terapie steroidy, sloučeniny obsahující steroidy nebo jakákoli jiná imunosupresiva nebo k použití po dobu delší než 7 po sobě jdoucích dnů (v dávce prednisonu nebo ekvivalentu >/= 0,125 mg/kg/den).
  11. Pacient trpí psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které mohou ohrozit jeho/její schopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat zkušební postupy. Každý pacient bude hodnocen hlavním zkoušejícím nebo jím pověřenou osobou.
  12. Pacient má souběžné vážné zdravotní problémy, nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou compliance ve studii nebo vystavovaly pacienta nepřijatelnému riziku. Každý pacient bude hodnocen hlavním zkoušejícím nebo jím pověřenou osobou.
  13. Zahájení další protinádorové terapie.
  14. Pro pacientky: pacientka je těhotná nebo kojící.
  15. WOCBP, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HDIL-2 + recMAGE-A3 + AS15
HDIL-2 720 000 IU/kg žilou po dobu přibližně 15 minut každých osm hodin, maximálně 14 dávek na cyklus. recMAGE-A3 300 μg plus 420 μg CpG7909 (součást Adjuvantního systému AS15) intermuskulární injekcí do 24 hodin od první dávky HDIL-2.
Lék: HDIL-2
720 000 IU/kg žilou po dobu přibližně 15 minut každých osm hodin, maximálně 14 dávek na cyklus.
Ostatní jména:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • IL-2
  • Interleukin-2
Biologický: recMAGE-A3 + AS15
300 μg plus 420 μg CpG7909 (součást Adjuvantního systému AS15) intermuskulární injekcí do 24 hodin od první dávky HDIL-2.
Ostatní jména:
  • Rekombinantní protein MAGE-A3
  • recMAGE-A3 + AS15 ASCI
  • MAGE-A3
  • MAGE-A3 ASCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo do 3 let a 9 měsíců
Vyhodnotit míru objektivní odpovědi indukované současným podáváním HDIL-2 a recMAGE-A3 + AS15 ASCI u pacientů s MAGE-A3-pozitivním, neresekovatelným nebo metastatickým melanomem. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Do progrese onemocnění nebo do 3 let a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra SAE
Časové okno: Do ukončení léčby nebo do 3 let a 9 měsíců
Vyhodnotit profil bezpečnosti a toxicity HDIL-2 v kombinaci s recMAGE-A3 + AS15 ASCI u účastníků s MAGE-A3-pozitivním, neresekovatelným nebo metastatickým melanomem
Do ukončení léčby nebo do 3 let a 9 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Do ukončení léčby nebo do 3 let a 9 měsíců.
Zhodnotit míru stabilního onemocnění, přežití bez progrese a celkové přežití pacientů s MAGE-A3-pozitivním, neresekabilním nebo metastazujícím melanomem, kteří dostávali kombinaci HDIL-2 a recMAGE-A3 + AS15 ASCI.
Do ukončení léčby nebo do 3 let a 9 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-Jen Hwu, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-0113
  • NCI-2011-00282 (REGISTR: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit