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Hochdosiertes Interleukin-2 (HDIL-2), kombiniert mit recMAGE-A3 + AS15 ASCI

17. Februar 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit hochdosiertem Interleukin-2 (HDIL-2) mit rekombinantem MAGE-A3-Protein in Kombination mit dem Adjuvans-System AS15 (recMAGE-A3 + AS15) bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob hochdosiertes Interleukin-2 (HDIL-2), wenn es in Kombination mit recMAGE-A3 + AS15 ASCI (Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic) verabreicht wird, helfen kann, inoperables oder metastasierendes Melanom zu kontrollieren bei Patienten, deren Tumorgewebe das MAGE-A3-Protein aufweist. Die Sicherheit dieser Arzneimittelkombination wird ebenfalls untersucht. Die Forscher werden auch Proben des ursprünglichen Tumors oder metastatischen Gewebes (z. B. Lymphknoten oder Leber oder Lunge) verwenden, die während des Screenings entnommen werden, um zu untersuchen, ob die Reaktion auf das Studienmedikament mit den Genen im Gewebe zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikamente:

HDIL-2 ähnelt einem natürlich im Körper vorkommenden Hormon, das das Immunsystem stärkt, indem es den „natürlichen Killer“ (NK)-Zellen hilft, länger zu leben und besser zu arbeiten. NK-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen, die andere Zellen töten, und sie können Krebszellen töten.

ASCI ist eine Immuntherapie, die entwickelt wurde, um Ihrem Immunsystem beizubringen, Krebs auf die gleiche Weise zu bekämpfen, wie Sie Impfstoffe zur Vorbeugung von Krankheiten erhalten, indem es Ihrem Immunsystem beibringt, eine durch Keime verursachte Infektion zu bekämpfen. Da der Krebs von Ihrem eigenen Körper produziert wird, erkennt das Immunsystem die Krebszellen nicht als schädlich. Ihr Immunsystem muss „trainiert“ werden, um die Krebszellen zu erkennen. Dazu wird ein Protein (das MAGE-A3-Protein) injiziert, das sich im Tumor befindet, und Ihr Körper wird darauf trainiert, es zu erkennen und die Zellen zu zerstören, die dieses Protein enthalten. Dies kann die Wirksamkeit von IL-2 erhöhen, indem es das Wachstum der Krebszellen verlangsamt, was zu deren Absterben führen kann.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, beginnen Sie innerhalb von 14 Tagen nach Unterzeichnung der zweiten Einverständniserklärung mit den Studienmedikamenten. Um die Studienmedikamente zu erhalten, werden Sie am Tag 2 jedes Zyklus entweder auf der Intensivstation (ICU) oder einer speziell ausgewiesenen Pflegestation, auf der die Studienmedikamente verabreicht werden können, ins Krankenhaus eingeliefert und können für bis zu im Krankenhaus bleiben bis 7 Tage pro Zyklus.

Sie können insgesamt 24 ASCI-Dosen entweder in Kombination mit HDIL-2 oder allein erhalten. Sie können die Studienmedikamente bis zu 30 Wochen lang in Kombination erhalten. Danach können Sie das ASCI-Studienmedikament bis zu 157 weitere Wochen lang allein erhalten.

Zyklus 1 dauert 14 Tage (Wochen 1 und 2):

  • An Tag 1 von Zyklus 1 erhalten Sie die ASCI-Studienmedikation als Injektion. Jede Injektion wird in den Muskel Ihres Oberarms oder in Ihren Oberschenkel verabreicht. Nach jeder Injektion werden Sie mindestens 30 Minuten lang in der Klinik überwacht.
  • An Tag 2 (+/- 2 Werktage) erhalten Sie über 15 Minuten HDIL-2 über einen Katheter (ein kleines Plastikröhrchen, das in Ihre Vene unter Ihrem Schlüsselbein oder in Ihren Arm eingeführt wird). Die HDIL-2-Behandlung wird in den Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7 oder 8 verschoben, bis alle HDIL-2-bedingten Nebenwirkungen entweder verschwinden oder der Prüfarzt der Meinung ist, dass sie unter Kontrolle sind.

Zyklus 2 dauert 42 Tage (Wochen 3-8):

  • An Tag 1 der Wochen 3, 5 und 7 (+/- 2 Werktage) erhalten Sie die ASCI-Studienmedikation als Injektion.
  • An Tag 2 der 3. Woche (+/- 2 Werktage) erhalten Sie HDIL-2 über die Vene.

Zyklus 3 dauert 14 Tage (Wochen 9 und 10):

  • An Tag 1 von Woche 9 (+/- 2 Werktage) erhalten Sie die ASCI-Studienmedikation als Injektion.
  • An Tag 2 von Woche 9 (+/- 2 Werktage) erhalten Sie HDIL-2 per Vene.

Zyklus 4 dauert 49 Tage (Wochen 11-17):

  • An Tag 1 der Wochen 11 und 15 (+/- 2 Werktage) erhalten Sie die ASCI-Studienmedikation als Injektion.
  • An Tag 2 der 11. Woche (+/- 2 Werktage) erhalten Sie HDIL-2 über die Vene.

Zyklus 5 dauert 21 Tage (Wochen 18-20):

  • An Tag 1 von Woche 18 (+/- 2 Werktage) erhalten Sie das ASCI-Studienmedikament als Injektion.
  • An Tag 2 der 18. Woche (+/- 2 Werktage) erhalten Sie HDIL-2 über die Vene.

Zyklus 6 dauert 42 Tage (Wochen 21-26):

  • An Tag 1 der Wochen 18, 21 und 24 (+/- 2 Werktage) erhalten Sie die ASCI-Studienmedikation als Injektion.
  • An Tag 2 der Wochen 18 und 21 (+/- 2 Werktage) erhalten Sie HDIL-2 per Vene.

Zyklus 7 dauert 21 Tage (Wochen 27-29):

  • An Tag 1 von Woche 27 (+/- 2 Werktage) erhalten Sie die ASCI-Studienmedikation als Injektion.
  • An Tag 2 der 27. Woche (+/- 2 Werktage) erhalten Sie HDIL-2 über die Vene.

Zyklus 8 dauert 28 Tage (Wochen 30-33):

  • An Tag 1 von Woche 30 (+/- 2 Werktage) erhalten Sie die ASCI-Studienmedikation als Injektion.
  • An Tag 2 der 30. Woche (+/- 2 Werktage) erhalten Sie HDIL-2 über die Vene.

An Tag 1 der Wochen 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 und 100 (+/- 2 Werktage) erhalten Sie die ASCI-Studienmedikation als Injektion.

Studienbesuche:

An Tag 1 der Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 18, 21, 24, 27 und 30 (+/- 2 Werktage):

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen. °Blut (ca. 2 Esslöffel) wird für Routineuntersuchungen abgenommen.
  • Sie werden nach möglichen Nebenwirkungen und Arzneimitteln, die Sie einnehmen, gefragt.

An Tag 2 der Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11, 18, 21, 27 und 30 (+/- 2 Werktage):

  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.
  • Sie werden nach möglichen Nebenwirkungen und Arzneimitteln, die Sie einnehmen, gefragt.

Während der Wochen 8, 17, 26, 33, 39, 51, 63, 75, 87, 99, 123, 147, 171 und 195 (+/- 1 Woche):

  • Sie werden einen CT-Scan Ihrer Brust, Ihres Bauches und Ihres Beckens haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Sie werden auch einen MRT-Scan oder CT-Scan des Gehirns haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Auf Wunsch Ihres Arztes werden Fotos Ihrer Läsionen angefertigt.

An Tag 1 der Wochen 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88, 100, 124, 148, 172 und 196 (+/- 2 Werktage):

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.
  • Sie werden nach möglichen Nebenwirkungen und Arzneimitteln, die Sie einnehmen, gefragt.

Zusätzliche Blutentnahmen:

Zusätzliches Blut (jeweils etwa 4 Esslöffel) wird für Labortests entnommen, um zu untersuchen, wie die Studienmedikamentenkombination das Immunsystem beeinflussen kann. Diese Blutabnahmen werden am Tag 1 von Zyklus 1 und erneut während Zyklus 1 48 Stunden nach der letzten Dosis von IL-2 entnommen. Zusätzliche Blutentnahmen (jeweils etwa 4 Esslöffel) werden ebenfalls durchgeführt. Ein Teil des für diese Tests entnommenen Bluts wird zum Testen an GSK Biologicals (oder ein Vertragslabor) gesendet.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienmedikamentenkombination für bis zu 8 Zyklen (33 Wochen) und ASCI allein für bis zu 76 weitere Wochen (+/- 2 Werktage) erhalten. Wenn Sie nach 8 HDIL-2-Zyklen weitermachen, erhalten Sie den ASCI an Tag 1 (+/- 2 Werktage) alle 6 Wochen für 4 Dosen (Wochen 34, 50, 46 und 52), dann an Tag 1 (+/- 2 Werktage) alle 12 Wochen (Wochen 64, 76, 98 und 110) für 4 Dosen, dann am Tag 1 (+/- 2 Werktage) alle 24 Wochen (Wochen 134, 158, 182, und 187) für 4 Dosen.

Sie werden vorzeitig von der Studientherapie abgesetzt, wenn sich die Erkrankung verschlimmert, Sie unerträgliche Nebenwirkungen verspüren oder der Studienarzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Wenn Sie wegen nicht tolerierbarer Nebenwirkungen aus der Studie ausgeschlossen werden, werden Sie wöchentlich entweder telefonisch oder in der Klinik besucht, bis die Nebenwirkung tolerierbar ist.

Besuch am Ende der Dosierung:

Nachdem Sie die letzte Dosis der Studienmedikamentenkombination erhalten haben, wird bei Ihnen eine Endkontrolle durchgeführt:

  • Ihre Krankengeschichte wird überprüft und Sie werden nach Nebenwirkungen gefragt, die Sie möglicherweise haben, und nach Medikamenten, die Sie einnehmen.
  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Blut (ca. 3 Esslöffel) wird für Routinetests und ANA-Tests entnommen.

Folgebesuche:

Sie werden nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments zu Nachsorgeuntersuchungen kommen, wenn sich die Krankheit nicht verschlimmert. Beginnend nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erhalten Sie im 1. Jahr alle 3 Monate, im 2. Jahr alle 4 Monate, im 3. und 4. Jahr alle 6 Monate und dann bis zu 10 Jahre lang einmal im Jahr eine Untersuchung ( +/- 2 Werktage). Bei diesen Besuchen wird Folgendes durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Wenn der Prüfarzt dies für erforderlich hält, wird Blut (ca. 2 Esslöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.
  • Wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein CT-Scan Ihres Brustkorbs, Ihres Bauchs und Ihres Beckens und/oder ein MRI-Scan oder CT-Scan des Gehirns durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Wenn sich die Krankheit verschlimmert, werden alle 2 Monate Informationen über Ihren Gesundheitszustand erhoben. Wenn Sie für diesen Besuch nicht in die Klinik kommen können, werden Sie telefonisch um diese Informationen gebeten. Das Telefonat sollte jeweils etwa 10-15 Minuten dauern.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. IL-2 ist im Handel erhältlich und von der FDA für die Behandlung von metastasierendem Melanom zugelassen. HDIL-2 ist eine höhere Dosis als die zugelassene Standarddosis von IL-2. Die ASCI-Studienmedikation ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Es wird derzeit nur zu Forschungszwecken verwendet.

Bis zu 30 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SCHRITT 1 Vor der Durchführung eines protokollspezifischen Verfahrens wurde eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt.
  2. Männlicher oder weiblicher Patient mit histologisch nachgewiesenem, messbarem inoperablem oder metastasiertem Hautmelanom
  3. Der Patient ist >/= 18 Jahre alt.
  4. Formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe muss für den MAGE-A3-Expressions-Screening-Test aus kutanen, subkutanen, Lymphknotenläsionen, Lungen- oder Leberläsionen verfügbar sein. Archiviertes FFPE-Tumorgewebe kann für den MAGE-A3-Suchtest bereitgestellt werden, sofern das FFPE-Tumorgewebe aus einer Biopsie oder Resektion gewonnen wurde und der Patient zwischen der Tumorentnahme und dem keine systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten hat MAGE-A3-Suchtest. Frisches Tumorgewebe in RNAlater muss auch für Gensignaturtests verfügbar sein. Die Patienten müssen mindestens eine biopsierbare kutane, subkutane Lymphknotenläsion aufweisen. Die Tumorprobe sollte vorzugsweise aus derselben Läsion wie das FFPE-Tumorgewebe stammen. Hautläsionen müssen >/= 4 mm und Lymphknoten, subkutane, Lungen- oder Leberläsionen >/= 1 cm messen.
  5. SCHRITT 2 ANA (antinukleärer Antikörper)-Titer < 1:80
  6. SCHRITT 2 Der Tumor des Patienten zeigt die Expression des MAGE-A3-Gens.
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  8. WBC >/= 3000/mm^3 und Hämoglobin >/= 9 g/dl
  9. Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm^3.
  10. Normale AST und ALT, außer bei Patienten mit Lebermetastasen, bei denen Serum-ALT und AST </= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) zulässig sind.
  11. Kreatinin </= 1,5 mg/dl
  12. Normales Gesamtbilirubin, außer bei Patienten mit Lebermetastasen, bei denen Gesamtbilirubin </= 1,5 x ULN zulässig ist (Patienten mit Gilbert-Syndrom müssen ein Gesamtbilirubin von weniger als 3,0 mg/dl haben).
  13. LDH </= 2 X ULN
  14. Stress-Herztest (Stress-Thallium, Stress-MUGA, Dobutamin-Echokardiogramm oder anderer Stresstest, der eine Herzischämie ausschließt) mit einer geschätzten Ejektionsfraktion von > 50 % innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung des Einwilligungsformulars
  15. Lungenfunktionstests mit FEV1 > 65 % oder FVC > 65 % des Sollwerts innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung des Einwilligungsformulars
  16. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vor der Behandlung, während der gesamten Studie und bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine geeignete Verhütungsmethode anwenden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu minimieren. Im Allgemeinen sollte die Entscheidung für geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung durch Gespräche zwischen dem Prüfer und der Studienteilnehmerin getroffen werden. WOCBP umfasst jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist. Postmenopause ist definiert als: Amenorrhö für 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere Ursache oder bei Frauen mit unregelmäßiger Menstruation und Einnahme einer Hormonersatztherapie (HRT) ein dokumentierter Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum von 35 mIU/ml.
  17. (Fortsetzung Nr. 16) Frauen, die orale Kontrazeptiva, andere hormonelle Kontrazeptiva (Vaginalprodukte, Hautpflaster oder implantierte oder injizierbare Produkte) oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Zwerchfell, Kondome, Spermizide) verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern , oder Abstinenz praktizieren oder wenn ihr Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie), sollte als gebärfähig angesehen werden. WOCBP muss innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) aufweisen.
  18. Auch Männer müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten (mit Ausnahme von isolierter Extremitätenperfusion, Interferon oder Bestrahlung im adjuvanten Setting, sofern diese mindestens 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt wurde).
  2. Hirnmetastasen oder Vorgeschichte von Hirnmetastasen.
  3. Alle anderen Arten von Melanomen als Hautmelanom, d. h. Augen- oder Schleimhautmelanom.
  4. Der Patient erhielt ein Krebsimmuntherapeutikum, das ein MAGE-A3-Antigen enthielt.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Zweitmalignomen sind förderfähig, vorausgesetzt, dass sie seit mindestens 3 Jahren frei von einem Wiederauftreten von Zweitmalignomen sind, einschließlich Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ.
  6. Der Patient hat eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung wie, aber nicht beschränkt auf, Multiple Sklerose, Lupus, rheumatoide Arthritis und entzündliche Darmerkrankung oder einen Titer von antinukleären Antikörpern (ANA) > 1:80.
  7. Der Patient hat eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Prüfpräparats der Studie verschlimmert werden.
  8. Der Patient hat eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  9. Bekanntermaßen positiv für virale Hepatitis B oder C (HBsAg oder Anti-HCV) oder HIV (HIV-Antikörper) Patienten sollten innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung einen negativen Test haben.
  10. Systemische Steroidtherapie, steroidhaltige Verbindungen oder andere immunsuppressive Mittel oder zur Anwendung an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen (bei einer Dosis von Prednison oder Äquivalent von >/= 0,125 mg/kg/Tag).
  11. Der Patient hat psychiatrische oder suchtkranke Störungen, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten. Jeder Patient wird vom leitenden Prüfarzt oder seinem Beauftragten beurteilt.
  12. Der Patient hat gleichzeitig schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit der Malignität zu tun haben, die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden. Jeder Patient wird vom leitenden Prüfarzt oder seinem Beauftragten beurteilt.
  13. Beginn einer anderen Krebstherapie.
  14. Für weibliche Patienten: Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  15. WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HDIL-2 + recMAGE-A3 + AS15
HDIL-2 720.000 IE/kg per Vene über einen Zeitraum von ungefähr 15 Minuten alle acht Stunden für maximal 14 Dosen pro Zyklus. recMAGE-A3 300 μg plus 420 μg CpG7909 (ein Teil des Adjuvans-Systems AS15) durch intermuskuläre Injektion innerhalb von 24 Stunden nach der ersten HDIL-2-Dosis.
Arzneimittel: HDIL-2
720.000 I.E./kg per Vene über einen Zeitraum von etwa 15 Minuten alle acht Stunden für maximal 14 Dosen pro Zyklus.
Andere Namen:
  • Proleukin
  • Aldesleukin
  • IL-2
  • Interleukin-2
Biologisch: recMAGE-A3 + AS15
300 μg plus 420 μg CpG7909 (ein Teil des Adjuvans-Systems AS15) durch intermuskuläre Injektion innerhalb von 24 Stunden nach der ersten HDIL-2-Dosis.
Andere Namen:
  • Rekombinantes MAGE-A3-Protein
  • recMAGE-A3 + AS15 ASCI
  • MAGIER-A3
  • MAGE-A3 ASCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis Krankheitsprogression oder bis zu 3 Jahre & 9 Monate
Bewertung der objektiven Ansprechrate, die durch die gleichzeitige Verabreichung von HDIL-2 und recMAGE-A3 + AS15 ASCI bei Patienten mit MAGE-A3-positivem, inoperablem oder metastasiertem Melanom induziert wird. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Bis Krankheitsprogression oder bis zu 3 Jahre & 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von SUEs
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung oder bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Bewertung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils von HDIL-2 in Kombination mit recMAGE-A3 + AS15 ASCI bei Teilnehmern mit MAGE-A3-positivem, inoperablem oder metastasiertem Melanom
Bis zum Abschluss der Behandlung oder bis zu 3 Jahre und 9 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung oder bis zu 3 Jahre und 9 Monate.
Bewertung der stabilen Krankheitsrate, des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patienten mit MAGE-A3-positivem, inoperablem oder metastasiertem Melanom, die die Kombination aus HDIL-2 und recMAGE-A3 + AS15 ASCI erhielten.
Bis zum Abschluss der Behandlung oder bis zu 3 Jahre und 9 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Jen Hwu, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-0113
  • NCI-2011-00282 (REGISTRIERUNG: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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