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Interleuchina-2 ad alte dosi (HDIL-2), combinata con recMAGE-A3 + AS15 ASCI

17 febbraio 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase II sull'interleuchina-2 ad alte dosi (HDIL-2) con proteina MAGE-A3 ricombinante combinata con il sistema adiuvante AS15 (recMAGE-A3 + AS15) in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se l'interleuchina-2 ad alte dosi (HDIL-2), se somministrata in combinazione con recMAGE-A3 + AS15 ASCI (Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic), può aiutare a controllare il melanoma non resecabile o metastatico nei pazienti il ​​cui tessuto tumorale ha la proteina MAGE-A3. Verrà inoltre studiata la sicurezza di questa combinazione di farmaci. I ricercatori utilizzeranno anche campioni del tumore originale o del tessuto metastatico (ad esempio, linfonodi o fegato o polmone) raccolti durante lo screening per studiare se la risposta al farmaco in studio è correlata ai geni nel tessuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I farmaci in studio:

L'HDIL-2 è simile a un ormone naturalmente presente nel corpo che potenzia il sistema immunitario aiutando le cellule "natural killer" (NK) a vivere più a lungo ea lavorare meglio. Le cellule NK sono un tipo di globuli bianchi che uccidono altre cellule e possono uccidere le cellule tumorali.

L'ASCI è un'immunoterapia progettata per insegnare al tuo sistema immunitario a combattere il cancro nello stesso modo in cui ti vengono somministrati vaccini per prevenire le malattie insegnando al tuo sistema immunitario a combattere un'infezione causata da germi. Poiché il cancro è prodotto dal tuo stesso corpo, il sistema immunitario non riconosce le cellule tumorali come dannose. Il tuo sistema immunitario deve essere "addestrato" a riconoscere le cellule tumorali. Questo viene fatto iniettando una proteina (la proteina MAGE-A3) che si trova nel tumore e addestrando il tuo corpo a riconoscerla e a distruggere le cellule che hanno questa proteina. Ciò può aumentare l'efficacia dell'IL-2 rallentando la crescita delle cellule tumorali, che possono causarne la morte.

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, inizierai a prendere i farmaci in studio entro 14 giorni dalla firma del secondo modulo di consenso. Per ricevere i farmaci dello studio, sarai ricoverato in ospedale, nell'unità di terapia intensiva (ICU) o in un'unità infermieristica appositamente designata dove possono essere somministrati i farmaci dello studio, il giorno 2 di ogni ciclo e potrai rimanere in ospedale per un massimo di a 7 giorni per ciclo.

Potresti ricevere un totale di 24 dosi di ASCI in combinazione con HDIL-2 o da solo. Potresti ricevere i farmaci oggetto dello studio in combinazione per un massimo di 30 settimane. Successivamente, potresti ricevere il solo farmaco in studio ASCI per un massimo di altre 157 settimane.

Il ciclo 1 è di 14 giorni (settimane 1 e 2):

  • Il Giorno 1 del Ciclo 1, riceverà il farmaco dello studio ASCI come iniezione. Ogni iniezione verrà praticata nel muscolo della parte superiore del braccio o nella coscia. Sarai osservato in clinica per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione.
  • Il giorno 2 (+/- 2 giorni lavorativi), riceverai HDIL-2 attraverso un catetere (un piccolo tubo di plastica che viene inserito nella tua vena sotto la clavicola o nel braccio) per 15 minuti. Il trattamento con HDIL-2 sarà ritardato nei cicli 2, 3, 4, 5, 6, 7 o 8 fino a quando tutti gli effetti collaterali correlati a HDIL-2 non scompariranno o il medico dello studio non riterrà che siano sotto controllo.

Il ciclo 2 è di 42 giorni (settimane 3-8):

  • Il giorno 1 delle settimane 3, 5 e 7 (+/- 2 giorni lavorativi), riceverà il farmaco dello studio ASCI tramite iniezione.
  • Il giorno 2 della settimana 3 (+/- 2 giorni lavorativi), riceverai HDIL-2 in vena.

Il ciclo 3 è di 14 giorni (settimane 9 e 10):

  • Il giorno 1 della settimana 9 (+/- 2 giorni lavorativi), riceverà il farmaco dello studio ASCI come iniezione.
  • Il giorno 2 della settimana 9 (+/- 2 giorni lavorativi), riceverai HDIL-2 in vena.

Il ciclo 4 è di 49 giorni (settimane 11-17):

  • Il giorno 1 delle settimane 11 e 15 (+/- 2 giorni lavorativi), riceverà il farmaco dello studio ASCI tramite iniezione.
  • Il giorno 2 della settimana 11 (+/- 2 giorni lavorativi), riceverai HDIL-2 in vena.

Il ciclo 5 è di 21 giorni (settimane 18-20):

  • Il giorno 1 della settimana 18 (+/- 2 giorni lavorativi), riceverà un'iniezione del farmaco in studio ASCI.
  • Il giorno 2 della settimana 18 (+/- 2 giorni lavorativi), riceverai HDIL-2 in vena.

Il ciclo 6 è di 42 giorni (settimane 21-26):

  • Il giorno 1 delle settimane 18, 21 e 24 (+/- 2 giorni lavorativi), riceverà il farmaco dello studio ASCI tramite iniezione.
  • Il giorno 2 delle settimane 18 e 21 (+/- 2 giorni lavorativi), riceverai HDIL-2 in vena.

Il ciclo 7 è di 21 giorni (settimane 27-29):

  • Il giorno 1 della settimana 27 (+/- 2 giorni lavorativi), riceverà il farmaco dello studio ASCI come iniezione.
  • Il giorno 2 della settimana 27 (+/- 2 giorni lavorativi), riceverai HDIL-2 per vena.

Il ciclo 8 è di 28 giorni (settimane 30-33):

  • Il giorno 1 della settimana 30 (+/- 2 giorni lavorativi), riceverà il farmaco dello studio ASCI come iniezione.
  • Il giorno 2 della settimana 30 (+/- 2 giorni lavorativi), riceverai HDIL-2 in vena.

Il giorno 1 delle settimane 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88 e 100 (+/- 2 giorni lavorativi), riceverà il farmaco dello studio ASCI come iniezione.

Visite di studio:

Il giorno 1 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11, 15, 18, 21, 24, 27 e 30 (+/- 2 giorni lavorativi):

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali. °Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
  • Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere e farmaci che stai assumendo.

Il giorno 2 delle settimane 1, 3, 5, 7, 9, 11, 18, 21, 27 e 30 (+/- 2 giorni lavorativi):

  • Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
  • Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere e farmaci che stai assumendo.

Durante le settimane 8, 17, 26, 33, 39, 51, 63, 75, 87, 99, 123, 147, 171 e 195 (+/- 1 settimana):

  • Avrai e una TAC del torace, dell'addome e del bacino per verificare lo stato della malattia.
  • Avrai anche una risonanza magnetica o una TAC del cervello per controllare lo stato della malattia.
  • Avrai fotografie delle tue lesioni scattate se indicato dal tuo medico.

Il giorno 1 delle settimane 34, 40, 46, 52, 64, 76, 88, 100, 124, 148, 172 e 196 (+/- 2 giorni lavorativi):

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
  • Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere e farmaci che stai assumendo.

Prelievi di sangue aggiuntivi:

Verrà prelevato sangue aggiuntivo (circa 4 cucchiai ogni volta) per i test di laboratorio per vedere come la combinazione del farmaco in studio può influenzare il sistema immunitario. Questi prelievi di sangue verranno raccolti il ​​giorno 1 del ciclo 1 e di nuovo durante il ciclo 1 48 ore dopo l'ultima dose di IL-2. Ulteriori prelievi di sangue (circa 4 cucchiai ogni volta) saranno inoltre Parte del sangue prelevato per questi test verrà inviato a GSK Biologicals (o un laboratorio a contratto) per i test.

Durata dello studio:

È possibile continuare a ricevere la combinazione del farmaco oggetto dello studio per un massimo di 8 cicli (33 settimane) e il solo ASCI per un massimo di altre 76 settimane (+/- 2 giorni lavorativi). Se continui oltre il completamento di 8 cicli di HDIL-2, riceverai l'ASCI il giorno 1 (+/- 2 giorni lavorativi) ogni 6 settimane per 4 dosi (settimane 34, 50, 46 e 52), quindi il giorno 1 (+/- 2 giorni lavorativi) ogni 12 settimane (settimane 64, 76, 98 e 110) per 4 dosi, quindi il giorno 1 (+/- 2 giorni lavorativi) di ogni 24 settimane (settimane 134, 158, 182, e 187) per 4 dosi.

Sarai interrotto anticipatamente dalla terapia dello studio se la malattia peggiora, se manifesti effetti collaterali intollerabili o se il medico dello studio ritiene che sia nel tuo migliore interesse. Se vieni rimosso dallo studio a causa di effetti collaterali intollerabili, sarai seguito settimanalmente da una telefonata o da una visita clinica fino a quando l'effetto collaterale non sarà tollerabile.

Visita di fine somministrazione:

Dopo aver ricevuto l'ultima dose della combinazione del farmaco oggetto dello studio, verrà effettuata una visita di fine somministrazione:

  • La tua storia medica verrà esaminata e ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti avere e farmaci che stai assumendo.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Il sangue (circa 3 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine e il test ANA.

Visite di follow-up:

Avrai visite di follow-up dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, se la malattia non peggiora. A partire dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, avrà 1 visita ogni 3 mesi per il 1° anno, ogni 4 mesi per il 2° anno, ogni 6 mesi per il 3° e 4° anno, quindi una volta all'anno fino a 10 anni ( +/- 2 giorni lavorativi). Durante queste visite verranno eseguiti:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Se il medico dello studio lo ritiene necessario, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiai) per i test di routine.
  • Se il medico dello studio ritiene che sia necessario, verrà eseguita una radiografia del torace, una TAC del torace, dell'addome e del bacino e/o una risonanza magnetica o una TAC del cervello per verificare lo stato della malattia.

Se la malattia inizia a peggiorare, le informazioni sullo stato della tua salute verranno raccolte ogni 2 mesi. Se non puoi venire in clinica per completare questa visita, ti verranno chieste queste informazioni per telefono. La telefonata dovrebbe durare circa 10-15 minuti ogni volta.

Questo è uno studio investigativo. IL-2 è disponibile in commercio e approvato dalla FDA per il trattamento del melanoma metastatico. HDIL-2 è una dose più alta rispetto alla dose standard approvata di IL-2. Il farmaco dello studio ASCI non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Attualmente è utilizzato solo per scopi di ricerca.

Fino a 30 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. FASE 1 Il consenso informato scritto è stato ottenuto dal paziente prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  2. Paziente maschio o femmina con melanoma cutaneo istologicamente provato, misurabile, non resecabile o metastatico
  3. Il paziente ha >/= 18 anni di età.
  4. Il tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) deve essere disponibile per il test di screening dell'espressione MAGE-A3 da lesioni cutanee, sottocutanee, linfonodali, polmonari o epatiche. Il tessuto tumorale FFPE di archivio può essere fornito per il test di screening MAGE-A3, a condizione che il tessuto tumorale FFPE sia stato ottenuto da una biopsia o resezione e che il paziente non abbia ricevuto chemioterapia sistemica, immunoterapia o terapia mirata tra la raccolta del tumore e il Test di screening MAGE-A3. Il tessuto tumorale fresco in RNAlater deve essere disponibile anche per il test della firma genica. I pazienti devono avere almeno una lesione linfonodale cutanea, sottocutanea, biopsiabile. Il campione tumorale dovrebbe provenire preferibilmente dalla stessa lesione del tessuto tumorale FFPE. Le lesioni cutanee devono misurare >/= 4 mm e le lesioni linfonodali, sottocutanee, polmonari o epatiche devono misurare >/= 1 cm.
  5. FASE 2 Titolo ANA (anticorpo antinucleare) < 1:80
  6. FASE 2 Il tumore del paziente mostra l'espressione del gene MAGE-A3.
  7. Performance status ECOG di 0 o 1.
  8. WBC >/= 3000/mm^3 ed Emoglobina >/= 9 g/dl
  9. Conta piastrinica >/= 100.000/mm^3.
  10. AST e ALT normali ad eccezione dei pazienti con metastasi epatiche, in cui saranno consentiti ALT e AST sierici </= 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  11. Creatinina </= 1,5 mg/dL
  12. Bilirubina totale normale ad eccezione dei pazienti con metastasi epatiche, in cui sarà consentita una bilirubina totale </= 1,5 X ULN (i pazienti con sindrome di Gilbert devono avere una bilirubina totale inferiore a 3,0 mg/dL).
  13. LDH </= 2 X ULN
  14. Test cardiaco da stress (tallio da stress, MUGA da stress, ecocardiogramma con dobutamina o altro test da stress che escluderà l'ischemia cardiaca) con frazione di eiezione stimata >50% entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso
  15. Test di funzionalità polmonare che mostrano FEV1 > 65% o FVC > 65% del predetto entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso
  16. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato prima del trattamento, durante tutto lo studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale, in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza. In generale, la decisione sui metodi appropriati per prevenire la gravidanza dovrebbe essere determinata dalle discussioni tra lo sperimentatore e il soggetto dello studio. I WOCBP includono tutte le donne che hanno avuto il menarca e che non sono state sottoposte con successo a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o che non sono in post-menopausa. La post-menopausa è definita come: Amenorrea per 12 mesi consecutivi senza un'altra causa, o Per le donne con periodi mestruali irregolari e che assumono terapia ormonale sostitutiva (HRT), un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) 35 mIU/mL.
  17. (Continua #16) Donne che usano contraccettivi orali, altri contraccettivi ormonali (prodotti vaginali, cerotti cutanei o prodotti impiantati o iniettabili) o prodotti meccanici come un dispositivo intrauterino o metodi di barriera (diaframma, preservativi, spermicidi) per prevenire la gravidanza , o stanno praticando l'astinenza o se il loro partner è sterile (ad es. vasectomia) devono essere considerate potenzialmente fertili. WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  18. Gli uomini devono anche accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.

Criteri di esclusione:

  1. - Il paziente ha ricevuto in qualsiasi momento chemioterapia sistemica, immunoterapia o terapia mirata (eccetto per perfusione isolata dell'arto, interferone o radiazioni nel contesto adiuvante, a condizione che ciò sia stato eseguito almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio).
  2. Metastasi cerebrali o storia di metastasi cerebrali.
  3. Qualsiasi tipo di melanoma diverso da quello cutaneo, cioè oculare o mucoso.
  4. Il paziente ha ricevuto qualsiasi immunoterapico antitumorale contenente un antigene MAGE-A3.
  5. I pazienti con una storia di secondi tumori maligni sono eleggibili a condizione che non abbiano avuto recidive da tumori secondari per almeno 3 anni, esclusi il carcinoma a cellule squamose, il carcinoma a cellule basali o il carcinoma in situ.
  6. Il paziente ha una storia di una malattia autoimmune come, ma non limitata a, sclerosi multipla, lupus, artrite reumatoide e malattia infiammatoria intestinale o un titolo anticorpale antinucleare (ANA) > 1:80.
  7. - Il paziente ha una storia di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del composto sperimentale in studio.
  8. Il paziente ha una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  9. Noto per essere positivo per epatite virale B o C (HBsAg o Anti HCV) o HIV (anticorpi HIV) I pazienti devono avere un test negativo entro 6 mesi dall'inizio del trattamento.
  10. Terapia steroidea sistemica, composti contenenti steroidi o qualsiasi altro agente immunosoppressore o da utilizzare per più di 7 giorni consecutivi (a una dose di prednisone o equivalente di >/= 0,125 mg/kg/die).
  11. Il paziente ha disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono compromettere la sua capacità di dare il consenso informato o di rispettare le procedure di prova. Ogni paziente sarà valutato dal ricercatore principale o dal suo designato.
  12. Il paziente presenta gravi problemi medici concomitanti, non correlati al tumore maligno, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbero il paziente a rischi inaccettabili. Ogni paziente sarà valutato dal ricercatore principale o dal suo designato.
  13. Inizio di un'altra terapia antitumorale.
  14. Per le pazienti di sesso femminile: la paziente è incinta o in allattamento.
  15. WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HDIL-2 + recMAGE-A3 + AS15
HDIL-2 720.000 UI/kg per vena per un periodo di circa 15 minuti ogni otto ore, per un massimo di 14 dosi per ciclo. recMAGE-A3 300 μg più 420 μg di CpG7909 (una parte del sistema adiuvante AS15) mediante iniezione intramuscolare entro 24 ore dalla prima dose di HDIL-2.
Droga: HDIL-2
720.000 UI/kg per vena per un periodo di circa 15 minuti ogni otto ore, per un massimo di 14 dosi per ciclo.
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • Aldesleukin
  • IL-2
  • Interleuchina-2
Biologico: recMAGE-A3 + AS15
300 μg più 420 μg di CpG7909 (una parte del sistema adiuvante AS15) mediante iniezione intramuscolare entro 24 ore dalla prima dose di HDIL-2.
Altri nomi:
  • Proteina MAGE-A3 ricombinante
  • recMAGE-A3 + AS15 ASCI
  • MAGE-A3
  • MAGE-A3 ASCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o fino a 3 anni e 9 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettiva indotto dalla somministrazione concomitante di HDIL-2 e recMAGE-A3 + AS15 ASCI in pazienti con melanoma MAGE-A3-positivo, non resecabile o metastatico. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
Fino alla progressione della malattia o fino a 3 anni e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di SAE
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento o fino a 3 anni e 9 mesi
Valutare il profilo di sicurezza e tossicità di HDIL-2 in combinazione con recMAGE-A3 + AS15 ASCI nei partecipanti con melanoma MAGE-A3 positivo, non resecabile o metastatico
Fino al completamento del trattamento o fino a 3 anni e 9 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento o fino a 3 anni e 9 mesi.
Valutare il tasso di malattia stabile, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti con melanoma MAGE-A3-positivo, non resecabile o metastatico che hanno ricevuto la combinazione di HDIL-2 e recMAGE-A3 + AS15 ASCI.
Fino al completamento del trattamento o fino a 3 anni e 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Jen Hwu, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-0113
  • NCI-2011-00282 (REGISTRO: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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