- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01268085
Strahlenschutzwarnung
Strahlenschutzwarnung – Eine randomisierte kontrollierte Studie
In den letzten Jahren wurde in mehreren Artikeln auf das erhöhte Krebsrisiko durch ionisierende Strahlung hingewiesen. Das Risiko steigt mit höherer Strahlendosis und häuft sich bei wiederholten Scans.
Krankenhäuser mit computergestützten ärztlichen Auftragserfassungssystemen (CPOE) haben die einzigartige Möglichkeit, die Entscheidungsunterstützung zum Strahlenschutz zu nutzen, um die Anordnungspraxis eines Arztes in Echtzeit zu beeinflussen. Ein ideales Entscheidungshilfetool für Strahlensicherheit klärt den Arzt über die Gefahren kumulativer ionisierender Strahlung auf, präsentiert die Bildgeschichte des Patienten und führt den Anbieter zur besten Modalität, die den diagnostischen Anforderungen des Patienten bei möglichst geringer Strahlenbelastung entspricht. Die Designherausforderung besteht darin, ein Entscheidungsunterstützungstool zu schaffen, das die Patienten der Prüfärzte angemessen vor einer übermäßigen Auslastung von CAT-Scans schützt, ohne versehentlich zu einer unzureichenden Auslastung von CAT-Scans oder einer unangemessenen Nutzung alternativer Tests zu führen.
In diesem Forschungsprotokoll wird vorgeschlagen, ein solches Design in einem großen akademischen medizinischen Zentrum zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seitdem Cormack und Hounsfield 1979 den Nobelpreis für die Entwicklung der computergestützten Tomographie (CAT-Scans) erhielten, hat diese Technologie die medizinische Praxis revolutioniert. CAT-Scans kombinieren spezielle Röntgengeräte mit hochentwickelten Computern, um Bilder vom Inneren des Körpers zu erstellen. Dabei handelt es sich um weit verbreitete, nicht-invasive medizinische Tests, die Ärzten bei der Diagnose und Behandlung zahlreicher Erkrankungen helfen. Im Jahr 2000 schätzten die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Conference of Radiation Control Program Directors (CRCPD), dass jährlich etwa 40 Millionen CAT-Scans durchgeführt werden.
In den letzten Jahren wurde in mehreren Artikeln auf das erhöhte Krebsrisiko durch ionisierende Strahlung hingewiesen. Das Risiko steigt mit höherer Strahlendosis und häuft sich bei wiederholten Scans. Das Weißbuch des American College of Radiology von Amis et al. zur Strahlendosis in der Medizin aus dem Jahr 2007 betont, wie wichtig es ist, dieses Problem anzugehen, und schlägt einen Plan vor, um alle Beteiligten über die Grundsätze der Strahlensicherheit und den angemessenen Einsatz der Bildgebung aufzuklären. Darüber hinaus schloss sich die Society for Pediatric Radiology 2007 mit dem American College of Radiology und mehreren anderen medizinischen Gesellschaften zusammen, um die Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging (die Image Gently Alliance) zu gründen. Der Auftrag der Allianz wird in ihrem Leitbild zusammengefasst: „… in der Bildgebungsgemeinschaft das Bewusstsein für die Notwendigkeit zu schärfen, die Strahlendosis bei der Bildgebung von Kindern anzupassen.“
Krankenhäuser mit computergestützten ärztlichen Auftragserfassungssystemen (CPOE) haben die einzigartige Möglichkeit, die Entscheidungsunterstützung zum Strahlenschutz zu nutzen, um die Anordnungspraxis eines Arztes in Echtzeit zu beeinflussen. CPOE und Entscheidungsunterstützungstechnologie wurden erfolgreich eingesetzt, um das Anordnungsverhalten von Ärzten positiv zu beeinflussen und die Patientensicherheit in vielen Aspekten der Patientenversorgung, einschließlich der Anordnung radiologischer Tests, zu verbessern. Ein ideales Entscheidungshilfetool für Strahlensicherheit klärt den Arzt über die Gefahren kumulativer ionisierender Strahlung auf, präsentiert die Bildgeschichte des Patienten und führt den Anbieter zur besten Modalität, die den diagnostischen Anforderungen des Patienten bei möglichst geringer Strahlenbelastung entspricht. Die Designherausforderung besteht darin, ein Entscheidungsunterstützungstool zu schaffen, das unsere Patienten angemessen vor einer Überbeanspruchung von CAT-Scans schützt, ohne versehentlich zu einer Unterauslastung von CAT-Scans oder einer unangemessenen Nutzung alternativer Tests zu führen. In diesem Forschungsprotokoll wird vorgeschlagen, ein solches Design in einem großen akademischen medizinischen Zentrum zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle stationären Anbieter, die einen CAT-Scan bestellen
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Parallele Steuerung ohne Eingriff
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Kontrolle ohne Inversion
|
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Experimental: Strahlenschutzwarnung
Ein Anbieter, der eine elektronische Bestellung für einen CAT-Scan aufgibt, erhält eine Popup-Warnung zum Strahlenschutz mit einer Meldung über die Gefahren kumulativer ionisierender Strahlung, die kumulative CAT-Scan-Historie des Patienten und den letzten bildgebenden Test einer beliebigen Modalität desselben Körpers Teil.
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Eine Popup-Warnung zum Strahlenschutz mit einer Meldung über die Gefahren kumulativer ionisierender Strahlung, der kumulativen CAT-Scan-Historie des Patienten und dem letzten bildgebenden Test einer beliebigen Modalität desselben Körperteils
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestellverhalten als Reaktion auf einen Alarm
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Datenerfassung
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Der Anteil der Patienten, die als Reaktion auf die Strahlenschutzwarnung mit der CAT-Scan-Anordnung fortfahren, eine Alternative wählen oder die Anordnung stornieren, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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Nach 6 Monaten Datenerfassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenheit des als Reaktion auf die Sicherheitswarnung angeordneten bildgebenden Tests
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Datenerfassung
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Die Entscheidung, mit dem CAT-Scan-Auftrag fortzufahren, eine Alternative zu wählen oder den Auftrag zu stornieren, wird durch retrospektive Diagrammüberprüfung durch zwei unabhängige Radiologen auf ihre Angemessenheit hin beurteilt.
Unstimmigkeiten werden im Konsens gelöst.
|
Nach 6 Monaten Datenerfassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Amis, MD, Montefiore Medical Center
- Studienleiter: Jason S Adelman, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Amis ES Jr, Butler PF, Applegate KE, Birnbaum SB, Brateman LF, Hevezi JM, Mettler FA, Morin RL, Pentecost MJ, Smith GG, Strauss KJ, Zeman RK; American College of Radiology. American College of Radiology white paper on radiation dose in medicine. J Am Coll Radiol. 2007 May;4(5):272-84. doi: 10.1016/j.jacr.2007.03.002.
- Goske MJ, Applegate KE, Bell C, Boylan J, Bulas D, Butler P, Callahan MJ, Coley BD, Farley S, Frush DP, McElveny C, Hernanz-Schulman M, Johnson ND, Kaste SC, Morrison G, Strauss KJ. Image Gently: providing practical educational tools and advocacy to accelerate radiation protection for children worldwide. Semin Ultrasound CT MR. 2010 Feb;31(1):57-63. doi: 10.1053/j.sult.2009.09.007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-10-330
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