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Strahlenschutzwarnung

6. Juni 2018 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Strahlenschutzwarnung – Eine randomisierte kontrollierte Studie

In den letzten Jahren wurde in mehreren Artikeln auf das erhöhte Krebsrisiko durch ionisierende Strahlung hingewiesen. Das Risiko steigt mit höherer Strahlendosis und häuft sich bei wiederholten Scans.

Krankenhäuser mit computergestützten ärztlichen Auftragserfassungssystemen (CPOE) haben die einzigartige Möglichkeit, die Entscheidungsunterstützung zum Strahlenschutz zu nutzen, um die Anordnungspraxis eines Arztes in Echtzeit zu beeinflussen. Ein ideales Entscheidungshilfetool für Strahlensicherheit klärt den Arzt über die Gefahren kumulativer ionisierender Strahlung auf, präsentiert die Bildgeschichte des Patienten und führt den Anbieter zur besten Modalität, die den diagnostischen Anforderungen des Patienten bei möglichst geringer Strahlenbelastung entspricht. Die Designherausforderung besteht darin, ein Entscheidungsunterstützungstool zu schaffen, das die Patienten der Prüfärzte angemessen vor einer übermäßigen Auslastung von CAT-Scans schützt, ohne versehentlich zu einer unzureichenden Auslastung von CAT-Scans oder einer unangemessenen Nutzung alternativer Tests zu führen.

In diesem Forschungsprotokoll wird vorgeschlagen, ein solches Design in einem großen akademischen medizinischen Zentrum zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Seitdem Cormack und Hounsfield 1979 den Nobelpreis für die Entwicklung der computergestützten Tomographie (CAT-Scans) erhielten, hat diese Technologie die medizinische Praxis revolutioniert. CAT-Scans kombinieren spezielle Röntgengeräte mit hochentwickelten Computern, um Bilder vom Inneren des Körpers zu erstellen. Dabei handelt es sich um weit verbreitete, nicht-invasive medizinische Tests, die Ärzten bei der Diagnose und Behandlung zahlreicher Erkrankungen helfen. Im Jahr 2000 schätzten die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Conference of Radiation Control Program Directors (CRCPD), dass jährlich etwa 40 Millionen CAT-Scans durchgeführt werden.

In den letzten Jahren wurde in mehreren Artikeln auf das erhöhte Krebsrisiko durch ionisierende Strahlung hingewiesen. Das Risiko steigt mit höherer Strahlendosis und häuft sich bei wiederholten Scans. Das Weißbuch des American College of Radiology von Amis et al. zur Strahlendosis in der Medizin aus dem Jahr 2007 betont, wie wichtig es ist, dieses Problem anzugehen, und schlägt einen Plan vor, um alle Beteiligten über die Grundsätze der Strahlensicherheit und den angemessenen Einsatz der Bildgebung aufzuklären. Darüber hinaus schloss sich die Society for Pediatric Radiology 2007 mit dem American College of Radiology und mehreren anderen medizinischen Gesellschaften zusammen, um die Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging (die Image Gently Alliance) zu gründen. Der Auftrag der Allianz wird in ihrem Leitbild zusammengefasst: „… in der Bildgebungsgemeinschaft das Bewusstsein für die Notwendigkeit zu schärfen, die Strahlendosis bei der Bildgebung von Kindern anzupassen.“

Krankenhäuser mit computergestützten ärztlichen Auftragserfassungssystemen (CPOE) haben die einzigartige Möglichkeit, die Entscheidungsunterstützung zum Strahlenschutz zu nutzen, um die Anordnungspraxis eines Arztes in Echtzeit zu beeinflussen. CPOE und Entscheidungsunterstützungstechnologie wurden erfolgreich eingesetzt, um das Anordnungsverhalten von Ärzten positiv zu beeinflussen und die Patientensicherheit in vielen Aspekten der Patientenversorgung, einschließlich der Anordnung radiologischer Tests, zu verbessern. Ein ideales Entscheidungshilfetool für Strahlensicherheit klärt den Arzt über die Gefahren kumulativer ionisierender Strahlung auf, präsentiert die Bildgeschichte des Patienten und führt den Anbieter zur besten Modalität, die den diagnostischen Anforderungen des Patienten bei möglichst geringer Strahlenbelastung entspricht. Die Designherausforderung besteht darin, ein Entscheidungsunterstützungstool zu schaffen, das unsere Patienten angemessen vor einer Überbeanspruchung von CAT-Scans schützt, ohne versehentlich zu einer Unterauslastung von CAT-Scans oder einer unangemessenen Nutzung alternativer Tests zu führen. In diesem Forschungsprotokoll wird vorgeschlagen, ein solches Design in einem großen akademischen medizinischen Zentrum zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15969

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle stationären Anbieter, die einen CAT-Scan bestellen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Parallele Steuerung ohne Eingriff
Kontrolle ohne Inversion
Experimental: Strahlenschutzwarnung
Ein Anbieter, der eine elektronische Bestellung für einen CAT-Scan aufgibt, erhält eine Popup-Warnung zum Strahlenschutz mit einer Meldung über die Gefahren kumulativer ionisierender Strahlung, die kumulative CAT-Scan-Historie des Patienten und den letzten bildgebenden Test einer beliebigen Modalität desselben Körpers Teil.
Eine Popup-Warnung zum Strahlenschutz mit einer Meldung über die Gefahren kumulativer ionisierender Strahlung, der kumulativen CAT-Scan-Historie des Patienten und dem letzten bildgebenden Test einer beliebigen Modalität desselben Körperteils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestellverhalten als Reaktion auf einen Alarm
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Datenerfassung
Der Anteil der Patienten, die als Reaktion auf die Strahlenschutzwarnung mit der CAT-Scan-Anordnung fortfahren, eine Alternative wählen oder die Anordnung stornieren, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Nach 6 Monaten Datenerfassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit des als Reaktion auf die Sicherheitswarnung angeordneten bildgebenden Tests
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Datenerfassung
Die Entscheidung, mit dem CAT-Scan-Auftrag fortzufahren, eine Alternative zu wählen oder den Auftrag zu stornieren, wird durch retrospektive Diagrammüberprüfung durch zwei unabhängige Radiologen auf ihre Angemessenheit hin beurteilt. Unstimmigkeiten werden im Konsens gelöst.
Nach 6 Monaten Datenerfassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Amis, MD, Montefiore Medical Center
  • Studienleiter: Jason S Adelman, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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