- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01268085
Предупреждение о радиационной безопасности
Предупреждение о радиационной безопасности — рандомизированное контролируемое исследование
В последние годы во многих статьях подчеркивается повышенный риск развития рака от ионизирующего излучения. Риск увеличивается с более высокими дозами облучения и накапливается при повторных сканированиях.
Больницы с компьютеризированными системами ввода врачебных заказов (CPOE) имеют уникальную возможность использовать поддержку принятия решений по радиационной безопасности, чтобы влиять на практику врачебных назначений в режиме реального времени. Идеальный инструмент поддержки принятия решений по радиационной безопасности будет информировать врача об опасностях кумулятивного ионизирующего излучения, представлять историю изображений пациента и направлять поставщика медицинских услуг к наилучшему методу, который отвечает диагностическим потребностям пациента с минимально возможной лучевой нагрузкой. Задача разработки состоит в том, чтобы создать инструмент поддержки принятия решений, который должным образом защитит пациентов-исследователей от чрезмерного использования компьютерных томографов и не приведет непреднамеренно к недостаточному использованию компьютерных томографов или ненадлежащему использованию альтернативных тестов.
В этом исследовательском протоколе предлагается изучить один такой дизайн в большом академическом медицинском центре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С тех пор, как в 1979 году Кормаку и Хаунсфилду была присуждена Нобелевская премия за разработку компьютерной томографии (КТ-сканирование), эта технология произвела революцию в медицинской практике. КТ-сканирование сочетает в себе специальное рентгеновское оборудование и сложные компьютеры для получения изображений внутренней части тела. Это широко используемые неинвазивные медицинские тесты, которые помогают врачам диагностировать и лечить многочисленные заболевания. В 2000 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Конференция директоров программ радиационного контроля (CRCPD) подсчитали, что ежегодно выполняется около 40 миллионов компьютерных томографов.
В последние годы во многих статьях подчеркивается повышенный риск развития рака от ионизирующего излучения. Риск увеличивается с более высокими дозами облучения и накапливается при повторных сканированиях. В официальном документе Американского колледжа радиологии за 2007 г. о дозах облучения в медицине, подготовленном Эмисом и др., подчеркивается важность решения этой проблемы и предлагается план обучения всех заинтересованных сторон принципам радиационной безопасности и надлежащего использования изображений. Кроме того, в 2007 году Общество детской радиологии объединило свои усилия с Американским колледжем радиологии и несколькими другими медицинскими обществами, чтобы сформировать Альянс за радиационную безопасность в педиатрической визуализации (Альянс Image Gently). Обязанности Альянса резюмируются в заявлении о его миссии: «… повышать осведомленность сообщества специалистов по визуализации о необходимости корректировки дозы облучения при визуализации детей».
Больницы с компьютеризированными системами ввода врачебных заказов (CPOE) имеют уникальную возможность использовать поддержку принятия решений по радиационной безопасности, чтобы влиять на практику врачебных назначений в режиме реального времени. CPOE и технология поддержки принятия решений успешно используются для положительного влияния на поведение врачей при назначении медицинских услуг и повышения безопасности пациентов во многих аспектах ухода за пациентами, включая назначение рентгенологических исследований. Идеальный инструмент поддержки принятия решений по радиационной безопасности будет информировать врача об опасностях кумулятивного ионизирующего излучения, представлять историю изображений пациента и направлять поставщика медицинских услуг к наилучшему методу, который отвечает диагностическим потребностям пациента с минимально возможной лучевой нагрузкой. Задача разработки состоит в том, чтобы создать инструмент поддержки принятия решений, который должным образом защитит наших пациентов от чрезмерного использования компьютерных томографов и не приведет непреднамеренно к недостаточному использованию компьютерных томографов или ненадлежащему использованию альтернативных тестов. В этом исследовательском протоколе предлагается изучить один такой дизайн в большом академическом медицинском центре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все поставщики стационарных услуг, которые заказывают компьютерную томографию
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контроль
Параллельное управление без вмешательства
|
Управление без инверсии
|
Экспериментальный: Предупреждение о радиационной безопасности
Поставщик, размещающий электронный заказ на компьютерную томографию, получит всплывающее предупреждение о радиационной безопасности с сообщением об опасности кумулятивного ионизирующего излучения, кумулятивной историей компьютерной томографии пациента и самым последним визуализирующим тестом любого модальности того же тела. часть.
|
Всплывающее предупреждение о радиационной безопасности с сообщением об опасности кумулятивного ионизирующего излучения, кумулятивной историей компьютерной томографии пациента и самым последним визуализирующим тестом любой модальности той же части тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поведение заказа в ответ на предупреждение
Временное ограничение: Через 6 месяцев сбора данных
|
Доля пациентов, которые продолжают выполнять компьютерную томографию, выбирают альтернативу или отменяют заказ в ответ на предупреждение о радиационной безопасности, по сравнению с контрольной группой.
|
Через 6 месяцев сбора данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость теста визуализации, заказанного в ответ на предупреждение о безопасности
Временное ограничение: Через 6 месяцев сбора данных
|
Решения о проведении компьютерной томографии, выборе альтернативы или отмене заказа будут оцениваться на предмет целесообразности путем ретроспективного анализа карт двумя независимыми радиологами.
Разногласия будут разрешаться на основе консенсуса.
|
Через 6 месяцев сбора данных
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Amis, MD, Montefiore Medical Center
- Директор по исследованиям: Jason S Adelman, MD, MS, Montefiore Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Amis ES Jr, Butler PF, Applegate KE, Birnbaum SB, Brateman LF, Hevezi JM, Mettler FA, Morin RL, Pentecost MJ, Smith GG, Strauss KJ, Zeman RK; American College of Radiology. American College of Radiology white paper on radiation dose in medicine. J Am Coll Radiol. 2007 May;4(5):272-84. doi: 10.1016/j.jacr.2007.03.002.
- Goske MJ, Applegate KE, Bell C, Boylan J, Bulas D, Butler P, Callahan MJ, Coley BD, Farley S, Frush DP, McElveny C, Hernanz-Schulman M, Johnson ND, Kaste SC, Morrison G, Strauss KJ. Image Gently: providing practical educational tools and advocacy to accelerate radiation protection for children worldwide. Semin Ultrasound CT MR. 2010 Feb;31(1):57-63. doi: 10.1053/j.sult.2009.09.007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-10-330
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Радиационная тревога
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... и другие соавторыЗавершенныйПриверженность пациента | ВИЧ положительныйСоединенные Штаты
-
Datascope Patient MonitoringЗавершенныйСердечные событияСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisПрекращено
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Aalborg University...ЗавершенныйРак мочевого пузыря | Уротелиальная карциномаДания
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicЗавершенныйСердечная недостаточность | Вентрикулярная тахикардия | Сердечная десинхронизацияГермания
-
Herlev and Gentofte HospitalЕще не набираютРак почки | Урологические новообразования | Метастатическая почечно-клеточная карцинома | Урологический рак | Прогрессирующая почечно-клеточная карцинома | Новообразование почекДания
-
Universidad de GuanajuatoЗавершенныйИнфекционные заболеванияМексика
-
Hospital for Special Surgery, New YorkChildren's Healthcare of Atlanta; Campbell Clinic; Pediatric Orthopaedic Society of... и другие соавторыРекрутингСептический артрит | Совместная инфекция | Инфекция тазобедренного сустава (заболевание) | Инфекция плечевого суставаСоединенные Штаты