- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01268085
Strålsäkerhetsvarning
Strålningssäkerhetsvarning – ett randomiserat kontrollerat försök
Under de senaste åren har flera artiklar belyst den ökade risken att utveckla cancer från joniserande strålning. Risken ökar med högre stråldoser, och ackumuleras vid upprepade skanningar.
Sjukhus med datoriserade läkarorderinmatningssystem (CPOE) har den unika möjligheten att använda beslutsstöd om strålsäkerhet för att påverka en läkares beställningspraxis i realtid. Ett idealiskt beslutsstödsverktyg för strålsäkerhet kommer att utbilda läkaren om farorna med kumulativ joniserande strålning, presentera patientens bildhistorik och vägleda leverantören till den bästa modaliteten som möter patientens diagnostiska behov med så lite strålningsexponering som möjligt. Designutmaningen är att skapa ett beslutsstödsverktyg som på lämpligt sätt skyddar utredarnas patienter från överanvändning av CAT-skanningar, utan att oavsiktligt leda till underutnyttjande av CAT-skanningar eller olämpligt utnyttjande av alternativa tester.
Detta forskningsprotokoll föreslår att man studerar en sådan design vid ett stort, akademiskt medicinskt centrum.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ända sedan Nobelpriset 1979 tilldelades Cormack och Hounsfield för utvecklingen av datorstödd tomografi (CAT-skanningar, har denna teknik revolutionerat medicinutövningen. CAT-skanningar kombinerar speciell röntgenutrustning med sofistikerade datorer för att producera bilder av kroppens insida. De är allmänt använda, icke-invasiva medicinska tester som hjälper läkare att diagnostisera och behandla många medicinska tillstånd. År 2000 uppskattade U.S. Food and Drug Administration (FDA) och Conference of Radiation Control Program Directors (CRCPD) att cirka 40 miljoner CAT-skanningar utförs årligen.
Under de senaste åren har flera artiklar belyst den ökade risken att utveckla cancer från joniserande strålning. Risken ökar med högre stråldoser, och ackumuleras vid upprepade skanningar. American College of Radiologys vitbok från 2007 om stråldos i medicin av Amis, et al., betonar vikten av att ta itu med denna fråga och föreslår en plan för att utbilda alla intressenter i principerna för strålsäkerhet och lämplig användning av bildbehandling. Dessutom gick Society for Pediatric Radiology 2007 samman med American College of Radiology och flera andra medicinska föreningar för att bilda Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging (The Image Gently Alliance). Alliansens anklagelse sammanfattas i dess uppdragsförklaring: "...att öka medvetenheten i avbildningssamhället om behovet av att justera stråldosen när man avbildar barn."
Sjukhus med datoriserade läkarorderinmatningssystem (CPOE) har den unika möjligheten att använda beslutsstöd om strålsäkerhet för att påverka en läkares beställningspraxis i realtid. CPOE och beslutsstödsteknik har framgångsrikt använts för att positivt påverka läkares beställningsbeteende och förbättra patientsäkerheten i många aspekter av patientvården, inklusive beställningen av radiologitester. Ett idealiskt beslutsstödsverktyg för strålsäkerhet kommer att utbilda läkaren om farorna med kumulativ joniserande strålning, presentera patientens bildhistorik och vägleda leverantören till den bästa modaliteten som möter patientens diagnostiska behov med så lite strålningsexponering som möjligt. Designutmaningen är att skapa ett beslutsstödsverktyg som på lämpligt sätt skyddar våra patienter från överanvändning av CAT-skanningar, utan att oavsiktligt leda till underutnyttjande av CAT-skanningar eller olämpligt utnyttjande av alternativa tester. Detta forskningsprotokoll föreslår att man studerar en sådan design vid ett stort, akademiskt medicinskt centrum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla slutenvårdare som beställer en CAT Scan
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollera
Parallell kontroll utan ingrepp
|
Kontroll utan invertion
|
Experimentell: Strålsäkerhetsvarning
En leverantör som gör en elektronisk beställning för en CAT-skanning kommer att få en popup-varning för strålsäkerhet med ett meddelande om farorna med kumulativ joniserande strålning, patientens kumulativa CAT-skanningshistorik och det senaste avbildningstestet från någon modalitet av samma kropp del.
|
En popup-varning för strålsäkerhet med ett meddelande om farorna med kumulativ joniserande strålning, patientens kumulativa CAT-skanningshistorik och det senaste avbildningstestet från valfri modalitet av samma kroppsdel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beställningsbeteende som svar på varning
Tidsram: Efter 6 månaders datainsamling
|
Andelen patienter som fortsätter med CAT-skanningsbeställningen, väljer ett alternativ eller avbryter beställningen som svar på strålsäkerhetsvarningen, jämfört med kontroll.
|
Efter 6 månaders datainsamling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lämpligheten av avbildningstest beställt som svar på säkerhetsvarning
Tidsram: Efter 6 månaders datainsamling
|
Beslut om att fortsätta med CAT-skanningsbeställningen, välja ett alternativ eller annullera beställningen kommer att utvärderas för lämplighet genom retrospektiv kartgranskning av två oberoende radiologer.
Avvikelser kommer att lösas genom konsensus.
|
Efter 6 månaders datainsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Amis, MD, Montefiore Medical Center
- Studierektor: Jason S Adelman, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Amis ES Jr, Butler PF, Applegate KE, Birnbaum SB, Brateman LF, Hevezi JM, Mettler FA, Morin RL, Pentecost MJ, Smith GG, Strauss KJ, Zeman RK; American College of Radiology. American College of Radiology white paper on radiation dose in medicine. J Am Coll Radiol. 2007 May;4(5):272-84. doi: 10.1016/j.jacr.2007.03.002.
- Goske MJ, Applegate KE, Bell C, Boylan J, Bulas D, Butler P, Callahan MJ, Coley BD, Farley S, Frush DP, McElveny C, Hernanz-Schulman M, Johnson ND, Kaste SC, Morrison G, Strauss KJ. Image Gently: providing practical educational tools and advocacy to accelerate radiation protection for children worldwide. Semin Ultrasound CT MR. 2010 Feb;31(1):57-63. doi: 10.1053/j.sult.2009.09.007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10-10-330
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Strålsäkerhet
-
Assiut UniversityRekryteringSafety of Excision den nya tumörstorlekenEgypten
-
Claremont Graduate UniversityAvslutadSun Safety | Solsäkra skolor | Förebyggande av hudcancerFörenta staterna
Kliniska prövningar på Strålningsvarning
-
Columbia UniversityAnmälan via inbjudanSepsis | Elektroniska journaler | Clinical Decision Support SystemsFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadBröstcancer | Mag-tarmcancer | Oral cancer riktad terapi | Oral kemoterapiFörenta staterna
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringLungcancer | Återkommande lungcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutad
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, inte rekryterandeHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Datascope Patient MonitoringAvslutadHjärthändelseFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad