- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01268085
Avviso di sicurezza contro le radiazioni
Avviso sulla sicurezza delle radiazioni: uno studio controllato randomizzato
Negli ultimi anni, numerosi articoli hanno evidenziato l'aumento del rischio di sviluppare il cancro a causa delle radiazioni ionizzanti. Il rischio aumenta con dosi di radiazioni più elevate e si accumula con scansioni ripetute.
Gli ospedali con sistemi computerizzati di immissione degli ordini medici (CPOE) hanno l'opportunità unica di utilizzare il supporto decisionale sulla sicurezza dalle radiazioni per influenzare la pratica di ordinazione di un medico in tempo reale. Uno strumento di supporto decisionale ideale per la sicurezza dalle radiazioni istruirà il medico sui pericoli delle radiazioni ionizzanti cumulative, presenterà la cronologia delle immagini del paziente e guiderà il fornitore verso la migliore modalità che soddisfi le esigenze diagnostiche del paziente con la minore esposizione possibile alle radiazioni. La sfida progettuale è quella di creare uno strumento di supporto decisionale che protegga adeguatamente i pazienti dei ricercatori dall'eccessivo utilizzo delle scansioni CAT, senza portare inavvertitamente al sottoutilizzo delle scansioni CAT o all'utilizzo inappropriato di test alternativi.
Questo protocollo di ricerca propone di studiare uno di questi progetti in un grande centro medico accademico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da quando nel 1979 il Premio Nobel è stato assegnato a Cormack e Hounsfield per lo sviluppo della tomografia computerizzata (TAC), questa tecnologia ha rivoluzionato la pratica della medicina. Le scansioni CAT combinano speciali apparecchiature a raggi X con computer sofisticati per produrre immagini dell'interno del corpo. Sono test medici ampiamente utilizzati e non invasivi che aiutano i medici a diagnosticare e trattare numerose condizioni mediche. Nel 2000, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e la Conference of Radiation Control Program Directors (CRCPD) hanno stimato che ogni anno vengono eseguite circa 40 milioni di scansioni CAT.
Negli ultimi anni, numerosi articoli hanno evidenziato l'aumento del rischio di sviluppare il cancro a causa delle radiazioni ionizzanti. Il rischio aumenta con dosi di radiazioni più elevate e si accumula con scansioni ripetute. Il libro bianco del 2007 dell'American College of Radiology sulla dose di radiazioni in medicina di Amis, et al., Sottolinea l'importanza di affrontare questo problema e propone un piano per educare tutte le parti interessate sui principi della sicurezza dalle radiazioni e sull'utilizzo appropriato dell'imaging. Inoltre, nel 2007 la Society for Pediatric Radiology ha unito le forze con l'American College of Radiology e diverse altre società mediche per formare l'Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging (l'Image Gently Alliance). L'incarico dell'Alleanza è riassunto nella sua dichiarazione d'intenti: "... aumentare la consapevolezza nella comunità dell'imaging sulla necessità di regolare la dose di radiazioni durante l'imaging dei bambini".
Gli ospedali con sistemi computerizzati di immissione degli ordini medici (CPOE) hanno l'opportunità unica di utilizzare il supporto decisionale sulla sicurezza dalle radiazioni per influenzare la pratica di ordinazione di un medico in tempo reale. Il CPOE e la tecnologia di supporto decisionale sono stati utilizzati con successo per influenzare positivamente il comportamento di ordinazione del medico e migliorare la sicurezza del paziente in molti aspetti della cura del paziente, inclusa la richiesta di esami radiologici. Uno strumento di supporto decisionale ideale per la sicurezza dalle radiazioni istruirà il medico sui pericoli delle radiazioni ionizzanti cumulative, presenterà la cronologia delle immagini del paziente e guiderà il fornitore verso la migliore modalità che soddisfi le esigenze diagnostiche del paziente con la minore esposizione possibile alle radiazioni. La sfida progettuale è quella di creare uno strumento di supporto decisionale che protegga adeguatamente i nostri pazienti dall'eccessivo utilizzo delle scansioni CAT, senza portare inavvertitamente al sottoutilizzo delle scansioni CAT o all'utilizzo inappropriato di test alternativi. Questo protocollo di ricerca propone di studiare uno di questi progetti in un grande centro medico accademico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli operatori ospedalieri che ordinano una TAC
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
Controllo parallelo senza intervento
|
Controllo senza inverenza
|
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Sperimentale: Avviso di sicurezza contro le radiazioni
Un fornitore che effettua un ordine elettronico per una scansione CAT riceverà un avviso pop-up sulla radioprotezione con un messaggio sui pericoli delle radiazioni ionizzanti cumulative, la cronologia cumulativa della scansione CAT del paziente e il test di imaging più recente da qualsiasi modalità dello stesso corpo parte.
|
Un avviso pop-up sulla radioprotezione con un messaggio sui pericoli delle radiazioni ionizzanti cumulative, la cronologia cumulativa della scansione CAT del paziente e il test di imaging più recente da qualsiasi modalità della stessa parte del corpo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento dell'ordine in risposta all'avviso
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dalla raccolta dei dati
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La proporzione di pazienti che continuano con l'ordine di TAC, scelgono un'alternativa o annullano l'ordine in risposta all'allarme di radioprotezione, rispetto al controllo.
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Dopo 6 mesi dalla raccolta dei dati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza del test di imaging ordinato in risposta all'avviso di sicurezza
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dalla raccolta dei dati
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Le decisioni di procedere con l'ordine di scansione CAT, scegliere un'alternativa o annullare l'ordine saranno valutate per adeguatezza mediante revisione retrospettiva della cartella da parte di due radiologi indipendenti.
Le discrepanze saranno risolte per consenso.
|
Dopo 6 mesi dalla raccolta dei dati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Amis, MD, Montefiore Medical Center
- Direttore dello studio: Jason S Adelman, MD, MS, Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Amis ES Jr, Butler PF, Applegate KE, Birnbaum SB, Brateman LF, Hevezi JM, Mettler FA, Morin RL, Pentecost MJ, Smith GG, Strauss KJ, Zeman RK; American College of Radiology. American College of Radiology white paper on radiation dose in medicine. J Am Coll Radiol. 2007 May;4(5):272-84. doi: 10.1016/j.jacr.2007.03.002.
- Goske MJ, Applegate KE, Bell C, Boylan J, Bulas D, Butler P, Callahan MJ, Coley BD, Farley S, Frush DP, McElveny C, Hernanz-Schulman M, Johnson ND, Kaste SC, Morrison G, Strauss KJ. Image Gently: providing practical educational tools and advocacy to accelerate radiation protection for children worldwide. Semin Ultrasound CT MR. 2010 Feb;31(1):57-63. doi: 10.1053/j.sult.2009.09.007.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-10-330
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