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Avviso di sicurezza contro le radiazioni

6 giugno 2018 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Avviso sulla sicurezza delle radiazioni: uno studio controllato randomizzato

Negli ultimi anni, numerosi articoli hanno evidenziato l'aumento del rischio di sviluppare il cancro a causa delle radiazioni ionizzanti. Il rischio aumenta con dosi di radiazioni più elevate e si accumula con scansioni ripetute.

Gli ospedali con sistemi computerizzati di immissione degli ordini medici (CPOE) hanno l'opportunità unica di utilizzare il supporto decisionale sulla sicurezza dalle radiazioni per influenzare la pratica di ordinazione di un medico in tempo reale. Uno strumento di supporto decisionale ideale per la sicurezza dalle radiazioni istruirà il medico sui pericoli delle radiazioni ionizzanti cumulative, presenterà la cronologia delle immagini del paziente e guiderà il fornitore verso la migliore modalità che soddisfi le esigenze diagnostiche del paziente con la minore esposizione possibile alle radiazioni. La sfida progettuale è quella di creare uno strumento di supporto decisionale che protegga adeguatamente i pazienti dei ricercatori dall'eccessivo utilizzo delle scansioni CAT, senza portare inavvertitamente al sottoutilizzo delle scansioni CAT o all'utilizzo inappropriato di test alternativi.

Questo protocollo di ricerca propone di studiare uno di questi progetti in un grande centro medico accademico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Da quando nel 1979 il Premio Nobel è stato assegnato a Cormack e Hounsfield per lo sviluppo della tomografia computerizzata (TAC), questa tecnologia ha rivoluzionato la pratica della medicina. Le scansioni CAT combinano speciali apparecchiature a raggi X con computer sofisticati per produrre immagini dell'interno del corpo. Sono test medici ampiamente utilizzati e non invasivi che aiutano i medici a diagnosticare e trattare numerose condizioni mediche. Nel 2000, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e la Conference of Radiation Control Program Directors (CRCPD) hanno stimato che ogni anno vengono eseguite circa 40 milioni di scansioni CAT.

Negli ultimi anni, numerosi articoli hanno evidenziato l'aumento del rischio di sviluppare il cancro a causa delle radiazioni ionizzanti. Il rischio aumenta con dosi di radiazioni più elevate e si accumula con scansioni ripetute. Il libro bianco del 2007 dell'American College of Radiology sulla dose di radiazioni in medicina di Amis, et al., Sottolinea l'importanza di affrontare questo problema e propone un piano per educare tutte le parti interessate sui principi della sicurezza dalle radiazioni e sull'utilizzo appropriato dell'imaging. Inoltre, nel 2007 la Society for Pediatric Radiology ha unito le forze con l'American College of Radiology e diverse altre società mediche per formare l'Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging (l'Image Gently Alliance). L'incarico dell'Alleanza è riassunto nella sua dichiarazione d'intenti: "... aumentare la consapevolezza nella comunità dell'imaging sulla necessità di regolare la dose di radiazioni durante l'imaging dei bambini".

Gli ospedali con sistemi computerizzati di immissione degli ordini medici (CPOE) hanno l'opportunità unica di utilizzare il supporto decisionale sulla sicurezza dalle radiazioni per influenzare la pratica di ordinazione di un medico in tempo reale. Il CPOE e la tecnologia di supporto decisionale sono stati utilizzati con successo per influenzare positivamente il comportamento di ordinazione del medico e migliorare la sicurezza del paziente in molti aspetti della cura del paziente, inclusa la richiesta di esami radiologici. Uno strumento di supporto decisionale ideale per la sicurezza dalle radiazioni istruirà il medico sui pericoli delle radiazioni ionizzanti cumulative, presenterà la cronologia delle immagini del paziente e guiderà il fornitore verso la migliore modalità che soddisfi le esigenze diagnostiche del paziente con la minore esposizione possibile alle radiazioni. La sfida progettuale è quella di creare uno strumento di supporto decisionale che protegga adeguatamente i nostri pazienti dall'eccessivo utilizzo delle scansioni CAT, senza portare inavvertitamente al sottoutilizzo delle scansioni CAT o all'utilizzo inappropriato di test alternativi. Questo protocollo di ricerca propone di studiare uno di questi progetti in un grande centro medico accademico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15969

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli operatori ospedalieri che ordinano una TAC

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Controllo parallelo senza intervento
Controllo senza inverenza
Sperimentale: Avviso di sicurezza contro le radiazioni
Un fornitore che effettua un ordine elettronico per una scansione CAT riceverà un avviso pop-up sulla radioprotezione con un messaggio sui pericoli delle radiazioni ionizzanti cumulative, la cronologia cumulativa della scansione CAT del paziente e il test di imaging più recente da qualsiasi modalità dello stesso corpo parte.
Un avviso pop-up sulla radioprotezione con un messaggio sui pericoli delle radiazioni ionizzanti cumulative, la cronologia cumulativa della scansione CAT del paziente e il test di imaging più recente da qualsiasi modalità della stessa parte del corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento dell'ordine in risposta all'avviso
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dalla raccolta dei dati
La proporzione di pazienti che continuano con l'ordine di TAC, scelgono un'alternativa o annullano l'ordine in risposta all'allarme di radioprotezione, rispetto al controllo.
Dopo 6 mesi dalla raccolta dei dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza del test di imaging ordinato in risposta all'avviso di sicurezza
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dalla raccolta dei dati
Le decisioni di procedere con l'ordine di scansione CAT, scegliere un'alternativa o annullare l'ordine saranno valutate per adeguatezza mediante revisione retrospettiva della cartella da parte di due radiologi indipendenti. Le discrepanze saranno risolte per consenso.
Dopo 6 mesi dalla raccolta dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Amis, MD, Montefiore Medical Center
  • Direttore dello studio: Jason S Adelman, MD, MS, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sicurezza dalle radiazioni

Prove cliniche su Allarme radiazioni

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