- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01268085
Ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa promieniowania
Ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa związanego z promieniowaniem — randomizowana, kontrolowana próba
W ostatnich latach wiele artykułów podkreślało zwiększone ryzyko zachorowania na raka w wyniku promieniowania jonizującego. Ryzyko wzrasta wraz z wyższymi dawkami promieniowania i kumuluje się przy powtarzanych skanach.
Szpitale wyposażone w skomputeryzowane systemy wprowadzania zleceń lekarskich (CPOE) mają wyjątkową możliwość wykorzystania wspomagania decyzji dotyczących bezpieczeństwa radiologicznego w celu wpływania na praktyki lekarzy w czasie rzeczywistym. Idealne narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w zakresie bezpieczeństwa promieniowania poinformuje lekarza o zagrożeniach związanych z skumulowanym promieniowaniem jonizującym, przedstawi historię obrazów pacjenta i poprowadzi świadczeniodawcę do najlepszej metody, która spełnia potrzeby diagnostyczne pacjenta przy jak najmniejszej ekspozycji na promieniowanie. Wyzwanie projektowe polega na stworzeniu narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, które odpowiednio chroni pacjentów badaczy przed nadmiernym wykorzystaniem tomografii komputerowej, nie prowadząc nieumyślnie do niedostatecznego wykorzystania tomografii komputerowej lub niewłaściwego wykorzystania alternatywnych testów.
Ten protokół badawczy proponuje zbadanie jednego takiego projektu w dużym, akademickim centrum medycznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu przyznania Nagrody Nobla w 1979 roku Cormackowi i Hounsfieldowi za rozwój tomografii wspomaganej komputerowo (tomografia komputerowa, technologia ta zrewolucjonizowała praktykę medyczną. Skany CAT łączą specjalny sprzęt rentgenowski z zaawansowanymi komputerami w celu uzyskania obrazów wnętrza ciała. Są szeroko stosowanymi, nieinwazyjnymi testami medycznymi, które pomagają lekarzom diagnozować i leczyć wiele schorzeń. W 2000 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Konferencja Dyrektorów Programów Kontroli Promieniowania (CRCPD) oszacowały, że rocznie wykonuje się około 40 milionów tomografii komputerowej.
W ostatnich latach wiele artykułów podkreślało zwiększone ryzyko zachorowania na raka w wyniku promieniowania jonizującego. Ryzyko wzrasta wraz z wyższymi dawkami promieniowania i kumuluje się przy powtarzanych skanach. Biała księga American College of Radiology z 2007 r. dotycząca dawki promieniowania w medycynie autorstwa Amisa i wsp. podkreśla znaczenie rozwiązania tego problemu i proponuje plan edukacji wszystkich zainteresowanych stron w zakresie zasad bezpieczeństwa promieniowania i właściwego wykorzystania obrazowania. Ponadto w 2007 roku Towarzystwo Radiologii Dziecięcej połączyło siły z American College of Radiology i kilkoma innymi towarzystwami medycznymi, tworząc Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging (The Image Gently Alliance). Misja Sojuszu jest podsumowana w jego misji: „…podnoszenie świadomości społeczności zajmującej się obrazowaniem o potrzebie dostosowania dawki promieniowania podczas obrazowania dzieci”.
Szpitale wyposażone w skomputeryzowane systemy wprowadzania zleceń lekarskich (CPOE) mają wyjątkową możliwość wykorzystania wspomagania decyzji dotyczących bezpieczeństwa radiologicznego w celu wpływania na praktyki lekarzy w czasie rzeczywistym. CPOE i technologia wspomagania decyzji zostały z powodzeniem wykorzystane, aby pozytywnie wpłynąć na zachowanie lekarzy w zakresie zlecania i poprawić bezpieczeństwo pacjentów w wielu aspektach opieki nad pacjentem, w tym w przypadku zlecania badań radiologicznych. Idealne narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w zakresie bezpieczeństwa promieniowania poinformuje lekarza o zagrożeniach związanych z skumulowanym promieniowaniem jonizującym, przedstawi historię obrazów pacjenta i poprowadzi świadczeniodawcę do najlepszej metody, która spełnia potrzeby diagnostyczne pacjenta przy jak najmniejszej ekspozycji na promieniowanie. Wyzwanie projektowe polega na stworzeniu narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, które odpowiednio chroni naszych pacjentów przed nadmiernym wykorzystaniem tomografii komputerowej, nie prowadząc nieumyślnie do niedostatecznego wykorzystania tomografii komputerowej lub niewłaściwego wykorzystania alternatywnych testów. Ten protokół badawczy proponuje zbadanie jednego takiego projektu w dużym, akademickim centrum medycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dostawcy usług szpitalnych, którzy zamawiają tomografię komputerową
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola
Sterowanie równoległe bez interwencji
|
Kontrola bez inwersji
|
Eksperymentalny: Ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa promieniowania
Usługodawca składający elektroniczne zamówienie na tomografię komputerową otrzyma wyskakujące okienko z ostrzeżeniem dotyczącym bezpieczeństwa promieniowania z komunikatem o niebezpieczeństwach związanych z skumulowanym promieniowaniem jonizującym, skumulowaną historią tomografii komputerowej pacjenta oraz najnowszym badaniem obrazowym z dowolnej modalności tego samego ciała część.
|
Wyskakujące okienko z ostrzeżeniem dotyczącym bezpieczeństwa związanego z promieniowaniem z komunikatem o niebezpieczeństwach związanych z kumulacją promieniowania jonizującego, zbiorczą historią tomografii komputerowej pacjenta i najnowszym badaniem obrazowym z dowolnej modalności tej samej części ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zamawianie zachowania w odpowiedzi na alert
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach zbierania danych
|
Odsetek pacjentów, którzy kontynuują zlecenie tomografii komputerowej, wybierają alternatywę lub anulują zlecenie w odpowiedzi na ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa promieniowania, w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Po 6 miesiącach zbierania danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedniość testu obrazowania zleconego w odpowiedzi na ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach zbierania danych
|
Decyzje o wykonaniu zlecenia tomografii komputerowej, wybraniu alternatywy lub anulowaniu zlecenia zostaną ocenione pod kątem zasadności w drodze retrospektywnego przeglądu wykresów przez dwóch niezależnych radiologów.
Rozbieżności będą rozstrzygane w drodze konsensusu.
|
Po 6 miesiącach zbierania danych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Amis, MD, Montefiore Medical Center
- Dyrektor Studium: Jason S Adelman, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Amis ES Jr, Butler PF, Applegate KE, Birnbaum SB, Brateman LF, Hevezi JM, Mettler FA, Morin RL, Pentecost MJ, Smith GG, Strauss KJ, Zeman RK; American College of Radiology. American College of Radiology white paper on radiation dose in medicine. J Am Coll Radiol. 2007 May;4(5):272-84. doi: 10.1016/j.jacr.2007.03.002.
- Goske MJ, Applegate KE, Bell C, Boylan J, Bulas D, Butler P, Callahan MJ, Coley BD, Farley S, Frush DP, McElveny C, Hernanz-Schulman M, Johnson ND, Kaste SC, Morrison G, Strauss KJ. Image Gently: providing practical educational tools and advocacy to accelerate radiation protection for children worldwide. Semin Ultrasound CT MR. 2010 Feb;31(1):57-63. doi: 10.1053/j.sult.2009.09.007.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-10-330
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostrzeżenie przed promieniowaniem
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyRak piersi | Rak przewodu pokarmowego | Terapia ukierunkowana na raka jamy ustnej | Chemioterapia doustnaStany Zjednoczone
-
Guangdong Provincial People's HospitalNieznanyOstre uszkodzenie nerek
-
University of California, DavisZakończony
-
Medical University of South CarolinaZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... i inni współpracownicyZakończonyAdhezja pacjenta | HIV pozytywnyStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktywny, nie rekrutującyNiewydolność serca | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalZakończonyUderzenie | Migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaZakończony
-
RANDUniversity of Southern CaliforniaRekrutacyjny