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Alerta de seguridad radiológica

6 de junio de 2018 actualizado por: Montefiore Medical Center

Alerta de seguridad de radiación: un ensayo controlado aleatorio

En los últimos años, múltiples artículos han destacado el aumento del riesgo de desarrollar cáncer debido a la radiación ionizante. El riesgo aumenta con dosis de radiación más altas y se acumula con exploraciones repetidas.

Los hospitales con sistemas computarizados de entrada de órdenes médicas (CPOE) tienen la oportunidad única de utilizar el apoyo a la toma de decisiones sobre seguridad radiológica para influir en la práctica de órdenes médicas en tiempo real. Una herramienta de apoyo de decisiones ideal para la seguridad de la radiación educará al médico sobre los peligros de la radiación ionizante acumulativa, presentará el historial de imágenes del paciente y guiará al proveedor a la mejor modalidad que satisfaga las necesidades de diagnóstico del paciente con la menor exposición a la radiación posible. El desafío del diseño es crear una herramienta de apoyo a la toma de decisiones que proteja adecuadamente a los pacientes de los investigadores de la sobreutilización de las tomografías computarizadas, sin dar lugar inadvertidamente a la infrautilización de las tomografías computarizadas o la utilización inapropiada de pruebas alternativas.

Este protocolo de investigación propone estudiar uno de esos diseños en un gran centro médico académico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Desde que en 1979 se otorgó el Premio Nobel a Cormack y Hounsfield por el desarrollo de la tomografía asistida por computadora (escaneos CAT), esta tecnología ha revolucionado la práctica de la medicina. Las tomografías computarizadas combinan equipos especiales de rayos X con computadoras sofisticadas para producir imágenes del interior del cuerpo. Son pruebas médicas no invasivas ampliamente utilizadas que ayudan a los médicos a diagnosticar y tratar numerosas afecciones médicas. En 2000, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Conferencia de Directores de Programas de Control de Radiación (CRCPD) estimaron que se realizan aproximadamente 40 millones de tomografías computarizadas anualmente.

En los últimos años, múltiples artículos han destacado el aumento del riesgo de desarrollar cáncer debido a la radiación ionizante. El riesgo aumenta con dosis de radiación más altas y se acumula con exploraciones repetidas. El libro blanco del Colegio Americano de Radiología de 2007 sobre la dosis de radiación en medicina por Amis, et al., enfatiza la importancia de abordar este problema y propone un plan para educar a todas las partes interesadas en los principios de seguridad de la radiación y la utilización adecuada de imágenes. Además, en 2007, la Sociedad de Radiología Pediátrica unió fuerzas con el Colegio Americano de Radiología y varias otras sociedades médicas para formar la Alianza para la seguridad radiológica en imágenes pediátricas (Image Gently Alliance). El cargo de la Alianza se resume en su declaración de misión: "... aumentar la conciencia en la comunidad de imágenes sobre la necesidad de ajustar la dosis de radiación cuando se toman imágenes de niños".

Los hospitales con sistemas computarizados de entrada de órdenes médicas (CPOE) tienen la oportunidad única de utilizar el apoyo a la toma de decisiones sobre seguridad radiológica para influir en la práctica de órdenes médicas en tiempo real. El CPOE y la tecnología de soporte de decisiones se han utilizado con éxito para afectar positivamente el comportamiento de solicitud de los médicos y mejorar la seguridad del paciente en muchos aspectos de la atención al paciente, incluida la solicitud de pruebas de radiología. Una herramienta de apoyo de decisiones ideal para la seguridad de la radiación educará al médico sobre los peligros de la radiación ionizante acumulativa, presentará el historial de imágenes del paciente y guiará al proveedor a la mejor modalidad que satisfaga las necesidades de diagnóstico del paciente con la menor exposición a la radiación posible. El desafío del diseño es crear una herramienta de apoyo a la toma de decisiones que proteja adecuadamente a nuestros pacientes de la sobreutilización de las tomografías computarizadas, sin que, sin darse cuenta, lleve a una infrautilización de las tomografías computarizadas o una utilización inapropiada de pruebas alternativas. Este protocolo de investigación propone estudiar uno de esos diseños en un gran centro médico académico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15969

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los proveedores de pacientes hospitalizados que soliciten una tomografía computarizada

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Control paralelo sin intervención
Control sin inversión
Experimental: Alerta de seguridad radiológica
Un proveedor que realice un pedido electrónico para una tomografía computarizada recibirá una alerta emergente de seguridad radiológica con un mensaje sobre los peligros de la radiación ionizante acumulada, el historial de tomografía computarizada acumulada del paciente y la prueba de imágenes más reciente de cualquier modalidad del mismo cuerpo. parte.
Una alerta emergente de seguridad radiológica con un mensaje sobre los peligros de la radiación ionizante acumulativa, el historial acumulativo de tomografías computarizadas del paciente y la prueba de imágenes más reciente de cualquier modalidad de la misma parte del cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de orden en respuesta a una alerta
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de recolección de datos
La proporción de pacientes que continúan con la orden de TAC, eligen una alternativa o cancelan la orden en respuesta a la alerta de seguridad radiológica, en comparación con el control.
Después de 6 meses de recolección de datos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Idoneidad de la prueba de imagen solicitada en respuesta a la alerta de seguridad
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de recolección de datos
Dos radiólogos independientes evaluarán la idoneidad de las decisiones de continuar con la solicitud de exploración por TAC, elegir una alternativa o cancelar la solicitud mediante una revisión retrospectiva de la historia clínica. Las discrepancias se resolverán por consenso.
Después de 6 meses de recolección de datos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Amis, MD, Montefiore Medical Center
  • Director de estudio: Jason S Adelman, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10-10-330

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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