- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01268085
Alerta de seguridad radiológica
Alerta de seguridad de radiación: un ensayo controlado aleatorio
En los últimos años, múltiples artículos han destacado el aumento del riesgo de desarrollar cáncer debido a la radiación ionizante. El riesgo aumenta con dosis de radiación más altas y se acumula con exploraciones repetidas.
Los hospitales con sistemas computarizados de entrada de órdenes médicas (CPOE) tienen la oportunidad única de utilizar el apoyo a la toma de decisiones sobre seguridad radiológica para influir en la práctica de órdenes médicas en tiempo real. Una herramienta de apoyo de decisiones ideal para la seguridad de la radiación educará al médico sobre los peligros de la radiación ionizante acumulativa, presentará el historial de imágenes del paciente y guiará al proveedor a la mejor modalidad que satisfaga las necesidades de diagnóstico del paciente con la menor exposición a la radiación posible. El desafío del diseño es crear una herramienta de apoyo a la toma de decisiones que proteja adecuadamente a los pacientes de los investigadores de la sobreutilización de las tomografías computarizadas, sin dar lugar inadvertidamente a la infrautilización de las tomografías computarizadas o la utilización inapropiada de pruebas alternativas.
Este protocolo de investigación propone estudiar uno de esos diseños en un gran centro médico académico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde que en 1979 se otorgó el Premio Nobel a Cormack y Hounsfield por el desarrollo de la tomografía asistida por computadora (escaneos CAT), esta tecnología ha revolucionado la práctica de la medicina. Las tomografías computarizadas combinan equipos especiales de rayos X con computadoras sofisticadas para producir imágenes del interior del cuerpo. Son pruebas médicas no invasivas ampliamente utilizadas que ayudan a los médicos a diagnosticar y tratar numerosas afecciones médicas. En 2000, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Conferencia de Directores de Programas de Control de Radiación (CRCPD) estimaron que se realizan aproximadamente 40 millones de tomografías computarizadas anualmente.
En los últimos años, múltiples artículos han destacado el aumento del riesgo de desarrollar cáncer debido a la radiación ionizante. El riesgo aumenta con dosis de radiación más altas y se acumula con exploraciones repetidas. El libro blanco del Colegio Americano de Radiología de 2007 sobre la dosis de radiación en medicina por Amis, et al., enfatiza la importancia de abordar este problema y propone un plan para educar a todas las partes interesadas en los principios de seguridad de la radiación y la utilización adecuada de imágenes. Además, en 2007, la Sociedad de Radiología Pediátrica unió fuerzas con el Colegio Americano de Radiología y varias otras sociedades médicas para formar la Alianza para la seguridad radiológica en imágenes pediátricas (Image Gently Alliance). El cargo de la Alianza se resume en su declaración de misión: "... aumentar la conciencia en la comunidad de imágenes sobre la necesidad de ajustar la dosis de radiación cuando se toman imágenes de niños".
Los hospitales con sistemas computarizados de entrada de órdenes médicas (CPOE) tienen la oportunidad única de utilizar el apoyo a la toma de decisiones sobre seguridad radiológica para influir en la práctica de órdenes médicas en tiempo real. El CPOE y la tecnología de soporte de decisiones se han utilizado con éxito para afectar positivamente el comportamiento de solicitud de los médicos y mejorar la seguridad del paciente en muchos aspectos de la atención al paciente, incluida la solicitud de pruebas de radiología. Una herramienta de apoyo de decisiones ideal para la seguridad de la radiación educará al médico sobre los peligros de la radiación ionizante acumulativa, presentará el historial de imágenes del paciente y guiará al proveedor a la mejor modalidad que satisfaga las necesidades de diagnóstico del paciente con la menor exposición a la radiación posible. El desafío del diseño es crear una herramienta de apoyo a la toma de decisiones que proteja adecuadamente a nuestros pacientes de la sobreutilización de las tomografías computarizadas, sin que, sin darse cuenta, lleve a una infrautilización de las tomografías computarizadas o una utilización inapropiada de pruebas alternativas. Este protocolo de investigación propone estudiar uno de esos diseños en un gran centro médico académico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los proveedores de pacientes hospitalizados que soliciten una tomografía computarizada
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Control paralelo sin intervención
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Control sin inversión
|
Experimental: Alerta de seguridad radiológica
Un proveedor que realice un pedido electrónico para una tomografía computarizada recibirá una alerta emergente de seguridad radiológica con un mensaje sobre los peligros de la radiación ionizante acumulada, el historial de tomografía computarizada acumulada del paciente y la prueba de imágenes más reciente de cualquier modalidad del mismo cuerpo. parte.
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Una alerta emergente de seguridad radiológica con un mensaje sobre los peligros de la radiación ionizante acumulativa, el historial acumulativo de tomografías computarizadas del paciente y la prueba de imágenes más reciente de cualquier modalidad de la misma parte del cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de orden en respuesta a una alerta
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de recolección de datos
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La proporción de pacientes que continúan con la orden de TAC, eligen una alternativa o cancelan la orden en respuesta a la alerta de seguridad radiológica, en comparación con el control.
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Después de 6 meses de recolección de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Idoneidad de la prueba de imagen solicitada en respuesta a la alerta de seguridad
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de recolección de datos
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Dos radiólogos independientes evaluarán la idoneidad de las decisiones de continuar con la solicitud de exploración por TAC, elegir una alternativa o cancelar la solicitud mediante una revisión retrospectiva de la historia clínica.
Las discrepancias se resolverán por consenso.
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Después de 6 meses de recolección de datos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Amis, MD, Montefiore Medical Center
- Director de estudio: Jason S Adelman, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Amis ES Jr, Butler PF, Applegate KE, Birnbaum SB, Brateman LF, Hevezi JM, Mettler FA, Morin RL, Pentecost MJ, Smith GG, Strauss KJ, Zeman RK; American College of Radiology. American College of Radiology white paper on radiation dose in medicine. J Am Coll Radiol. 2007 May;4(5):272-84. doi: 10.1016/j.jacr.2007.03.002.
- Goske MJ, Applegate KE, Bell C, Boylan J, Bulas D, Butler P, Callahan MJ, Coley BD, Farley S, Frush DP, McElveny C, Hernanz-Schulman M, Johnson ND, Kaste SC, Morrison G, Strauss KJ. Image Gently: providing practical educational tools and advocacy to accelerate radiation protection for children worldwide. Semin Ultrasound CT MR. 2010 Feb;31(1):57-63. doi: 10.1053/j.sult.2009.09.007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-10-330
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