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Alerta de segurança contra radiação

6 de junho de 2018 atualizado por: Montefiore Medical Center

Alerta de segurança de radiação - um ensaio controlado randomizado

Nos últimos anos, vários artigos destacaram o aumento do risco de desenvolver câncer por radiação ionizante. O risco aumenta com doses de radiação mais altas e se acumula com varreduras repetidas.

Hospitais com sistemas computadorizados de entrada de pedidos médicos (CPOE) têm a oportunidade única de usar o suporte à decisão sobre segurança de radiação para influenciar a prática de pedidos de um médico em tempo real. Uma ferramenta de apoio à decisão ideal para a segurança da radiação educará o médico sobre os perigos da radiação ionizante cumulativa, apresentará o histórico de imagens do paciente e orientará o profissional quanto à melhor modalidade que atenda às necessidades de diagnóstico do paciente com a menor exposição possível à radiação. O desafio do projeto é criar uma ferramenta de apoio à decisão que proteja apropriadamente os pacientes dos investigadores da superutilização de tomografias computadorizadas, sem levar inadvertidamente à subutilização de tomografias computadorizadas ou à utilização inadequada de testes alternativos.

Este protocolo de pesquisa propõe estudar um desses projetos em um grande centro médico acadêmico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Desde que o Prêmio Nobel de 1979 foi concedido a Cormack e Hounsfield pelo desenvolvimento da tomografia assistida por computador (tomografia computadorizada, essa tecnologia revolucionou a prática da medicina. As tomografias computadorizadas combinam equipamentos especiais de raios X com computadores sofisticados para produzir imagens do interior do corpo. Eles são testes médicos não invasivos amplamente utilizados que ajudam os médicos a diagnosticar e tratar várias condições médicas. Em 2000, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) e a Conference of Radiation Control Program Directors (CRCPD) estimaram que aproximadamente 40 milhões de tomografias computadorizadas são realizadas anualmente.

Nos últimos anos, vários artigos destacaram o aumento do risco de desenvolver câncer por radiação ionizante. O risco aumenta com doses de radiação mais altas e se acumula com varreduras repetidas. O white paper de 2007 do American College of Radiology sobre a dose de radiação na medicina, de Amis et al., enfatiza a importância de abordar essa questão e propõe um plano para educar todas as partes interessadas nos princípios de segurança da radiação e utilização apropriada de imagens. Além disso, em 2007, a Society for Pediatric Radiology uniu forças com o American College of Radiology e várias outras sociedades médicas para formar a Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging (a Image Gently Alliance). O encargo da Alliance é resumido em sua declaração de missão: "... aumentar a conscientização na comunidade de imagens sobre a necessidade de ajustar a dose de radiação ao fazer imagens de crianças."

Hospitais com sistemas computadorizados de entrada de pedidos médicos (CPOE) têm a oportunidade única de usar o suporte à decisão sobre segurança de radiação para influenciar a prática de pedidos de um médico em tempo real. O CPOE e a tecnologia de suporte à decisão foram usados ​​com sucesso para afetar positivamente o comportamento de solicitação do médico e melhorar a segurança do paciente em muitos aspectos do atendimento ao paciente, incluindo a solicitação de exames radiológicos. Uma ferramenta de apoio à decisão ideal para a segurança da radiação educará o médico sobre os perigos da radiação ionizante cumulativa, apresentará o histórico de imagens do paciente e orientará o profissional quanto à melhor modalidade que atenda às necessidades de diagnóstico do paciente com a menor exposição possível à radiação. O desafio do projeto é criar uma ferramenta de apoio à decisão que proteja adequadamente nossos pacientes da superutilização de tomografias computadorizadas, sem levar inadvertidamente à subutilização de tomografias computadorizadas ou à utilização inadequada de testes alternativos. Este protocolo de pesquisa propõe estudar um desses projetos em um grande centro médico acadêmico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15969

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os provedores de pacientes internados que solicitam uma tomografia computadorizada

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Controle paralelo sem intervenção
Controle sem inversão
Experimental: Alerta de segurança contra radiação
Um provedor que fizer um pedido eletrônico para uma tomografia computadorizada receberá um alerta pop-up de segurança contra radiação com uma mensagem sobre os perigos da radiação ionizante cumulativa, o histórico cumulativo de tomografia computadorizada do paciente e o exame de imagem mais recente de qualquer modalidade do mesmo corpo papel.
Um alerta pop-up de segurança contra radiação com uma mensagem sobre os perigos da radiação ionizante cumulativa, o histórico cumulativo de tomografia computadorizada do paciente e o exame de imagem mais recente de qualquer modalidade da mesma parte do corpo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento de pedido em resposta ao alerta
Prazo: Após 6 meses de coleta de dados
A proporção de pacientes que continuam com o pedido de tomografia computadorizada, escolhem uma alternativa ou cancelam o pedido em resposta ao alerta de segurança de radiação, em comparação com o controle.
Após 6 meses de coleta de dados

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação do teste de imagem solicitado em resposta ao alerta de segurança
Prazo: Após 6 meses de coleta de dados
As decisões de prosseguir com o pedido de tomografia computadorizada, escolher uma alternativa ou cancelar o pedido serão avaliadas quanto à adequação pela revisão retrospectiva do prontuário por dois radiologistas independentes. As discrepâncias serão resolvidas por consenso.
Após 6 meses de coleta de dados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Amis, MD, Montefiore Medical Center
  • Diretor de estudo: Jason S Adelman, MD, MS, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10-10-330

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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