- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01268085
Alerta de segurança contra radiação
Alerta de segurança de radiação - um ensaio controlado randomizado
Nos últimos anos, vários artigos destacaram o aumento do risco de desenvolver câncer por radiação ionizante. O risco aumenta com doses de radiação mais altas e se acumula com varreduras repetidas.
Hospitais com sistemas computadorizados de entrada de pedidos médicos (CPOE) têm a oportunidade única de usar o suporte à decisão sobre segurança de radiação para influenciar a prática de pedidos de um médico em tempo real. Uma ferramenta de apoio à decisão ideal para a segurança da radiação educará o médico sobre os perigos da radiação ionizante cumulativa, apresentará o histórico de imagens do paciente e orientará o profissional quanto à melhor modalidade que atenda às necessidades de diagnóstico do paciente com a menor exposição possível à radiação. O desafio do projeto é criar uma ferramenta de apoio à decisão que proteja apropriadamente os pacientes dos investigadores da superutilização de tomografias computadorizadas, sem levar inadvertidamente à subutilização de tomografias computadorizadas ou à utilização inadequada de testes alternativos.
Este protocolo de pesquisa propõe estudar um desses projetos em um grande centro médico acadêmico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde que o Prêmio Nobel de 1979 foi concedido a Cormack e Hounsfield pelo desenvolvimento da tomografia assistida por computador (tomografia computadorizada, essa tecnologia revolucionou a prática da medicina. As tomografias computadorizadas combinam equipamentos especiais de raios X com computadores sofisticados para produzir imagens do interior do corpo. Eles são testes médicos não invasivos amplamente utilizados que ajudam os médicos a diagnosticar e tratar várias condições médicas. Em 2000, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) e a Conference of Radiation Control Program Directors (CRCPD) estimaram que aproximadamente 40 milhões de tomografias computadorizadas são realizadas anualmente.
Nos últimos anos, vários artigos destacaram o aumento do risco de desenvolver câncer por radiação ionizante. O risco aumenta com doses de radiação mais altas e se acumula com varreduras repetidas. O white paper de 2007 do American College of Radiology sobre a dose de radiação na medicina, de Amis et al., enfatiza a importância de abordar essa questão e propõe um plano para educar todas as partes interessadas nos princípios de segurança da radiação e utilização apropriada de imagens. Além disso, em 2007, a Society for Pediatric Radiology uniu forças com o American College of Radiology e várias outras sociedades médicas para formar a Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging (a Image Gently Alliance). O encargo da Alliance é resumido em sua declaração de missão: "... aumentar a conscientização na comunidade de imagens sobre a necessidade de ajustar a dose de radiação ao fazer imagens de crianças."
Hospitais com sistemas computadorizados de entrada de pedidos médicos (CPOE) têm a oportunidade única de usar o suporte à decisão sobre segurança de radiação para influenciar a prática de pedidos de um médico em tempo real. O CPOE e a tecnologia de suporte à decisão foram usados com sucesso para afetar positivamente o comportamento de solicitação do médico e melhorar a segurança do paciente em muitos aspectos do atendimento ao paciente, incluindo a solicitação de exames radiológicos. Uma ferramenta de apoio à decisão ideal para a segurança da radiação educará o médico sobre os perigos da radiação ionizante cumulativa, apresentará o histórico de imagens do paciente e orientará o profissional quanto à melhor modalidade que atenda às necessidades de diagnóstico do paciente com a menor exposição possível à radiação. O desafio do projeto é criar uma ferramenta de apoio à decisão que proteja adequadamente nossos pacientes da superutilização de tomografias computadorizadas, sem levar inadvertidamente à subutilização de tomografias computadorizadas ou à utilização inadequada de testes alternativos. Este protocolo de pesquisa propõe estudar um desses projetos em um grande centro médico acadêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os provedores de pacientes internados que solicitam uma tomografia computadorizada
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Controle paralelo sem intervenção
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Controle sem inversão
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Experimental: Alerta de segurança contra radiação
Um provedor que fizer um pedido eletrônico para uma tomografia computadorizada receberá um alerta pop-up de segurança contra radiação com uma mensagem sobre os perigos da radiação ionizante cumulativa, o histórico cumulativo de tomografia computadorizada do paciente e o exame de imagem mais recente de qualquer modalidade do mesmo corpo papel.
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Um alerta pop-up de segurança contra radiação com uma mensagem sobre os perigos da radiação ionizante cumulativa, o histórico cumulativo de tomografia computadorizada do paciente e o exame de imagem mais recente de qualquer modalidade da mesma parte do corpo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento de pedido em resposta ao alerta
Prazo: Após 6 meses de coleta de dados
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A proporção de pacientes que continuam com o pedido de tomografia computadorizada, escolhem uma alternativa ou cancelam o pedido em resposta ao alerta de segurança de radiação, em comparação com o controle.
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Após 6 meses de coleta de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação do teste de imagem solicitado em resposta ao alerta de segurança
Prazo: Após 6 meses de coleta de dados
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As decisões de prosseguir com o pedido de tomografia computadorizada, escolher uma alternativa ou cancelar o pedido serão avaliadas quanto à adequação pela revisão retrospectiva do prontuário por dois radiologistas independentes.
As discrepâncias serão resolvidas por consenso.
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Após 6 meses de coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Amis, MD, Montefiore Medical Center
- Diretor de estudo: Jason S Adelman, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amis ES Jr, Butler PF, Applegate KE, Birnbaum SB, Brateman LF, Hevezi JM, Mettler FA, Morin RL, Pentecost MJ, Smith GG, Strauss KJ, Zeman RK; American College of Radiology. American College of Radiology white paper on radiation dose in medicine. J Am Coll Radiol. 2007 May;4(5):272-84. doi: 10.1016/j.jacr.2007.03.002.
- Goske MJ, Applegate KE, Bell C, Boylan J, Bulas D, Butler P, Callahan MJ, Coley BD, Farley S, Frush DP, McElveny C, Hernanz-Schulman M, Johnson ND, Kaste SC, Morrison G, Strauss KJ. Image Gently: providing practical educational tools and advocacy to accelerate radiation protection for children worldwide. Semin Ultrasound CT MR. 2010 Feb;31(1):57-63. doi: 10.1053/j.sult.2009.09.007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10-10-330
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