- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01268085
Stralingsveiligheidswaarschuwing
Stralingsveiligheidswaarschuwing - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In de afgelopen jaren hebben meerdere artikelen gewezen op het verhoogde risico op het ontwikkelen van kanker door ioniserende straling. Het risico neemt toe met hogere stralingsdoses en stapelt zich op bij herhaalde scans.
Ziekenhuizen met geautomatiseerde invoersystemen voor artsenorders (CPOE) hebben de unieke mogelijkheid om beslissingsondersteuning op het gebied van stralingsveiligheid te gebruiken om de bestelpraktijk van een arts in realtime te beïnvloeden. Een ideaal instrument om beslissingen te ondersteunen voor stralingsveiligheid zal de arts informeren over de gevaren van cumulatieve ioniserende straling, de beeldgeschiedenis van de patiënt presenteren en de zorgverlener begeleiden naar de beste modaliteit die voldoet aan de diagnostische behoeften van de patiënt met zo min mogelijk blootstelling aan straling. De ontwerpuitdaging is het creëren van een beslissingsondersteunend hulpmiddel dat de patiënten van de onderzoeker adequaat beschermt tegen overmatig gebruik van CAT-scans, zonder onbedoeld te leiden tot ondergebruik van CAT-scans of ongepast gebruik van alternatieve tests.
In dit onderzoeksprotocol wordt voorgesteld om zo'n ontwerp te bestuderen in een groot, academisch medisch centrum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de Nobelprijs voor de ontwikkeling van computerondersteunde tomografie (CAT-scans) in 1979 aan Cormack en Hounsfield werd toegekend, heeft deze technologie een revolutie teweeggebracht in de medische praktijk. CAT-scans combineren speciale röntgenapparatuur met geavanceerde computers om afbeeldingen van de binnenkant van het lichaam te produceren. Het zijn veelgebruikte, niet-invasieve medische tests die artsen helpen bij het diagnosticeren en behandelen van tal van medische aandoeningen. In 2000 schatten de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Conference of Radiation Control Program Directors (CRCPD) dat er jaarlijks ongeveer 40 miljoen CAT-scans worden uitgevoerd.
In de afgelopen jaren hebben meerdere artikelen gewezen op het verhoogde risico op het ontwikkelen van kanker door ioniserende straling. Het risico neemt toe met hogere stralingsdoses en stapelt zich op bij herhaalde scans. Het witboek van het American College of Radiology uit 2007 over stralingsdosis in de geneeskunde door Amis, et al., benadrukt het belang van het aanpakken van dit probleem, en stelt een plan voor om alle belanghebbenden te informeren over de principes van stralingsveiligheid en passend gebruik van beeldvorming. Bovendien bundelde de Society for Pediatric Radiology in 2007 de krachten met het American College of Radiology en verschillende andere medische verenigingen om de Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging (de Image Gently Alliance) te vormen. De opdracht van de Alliantie wordt samengevat in haar missieverklaring: "...om de beeldvormingsgemeenschap bewust te maken van de noodzaak om de stralingsdosis aan te passen bij het in beeld brengen van kinderen."
Ziekenhuizen met geautomatiseerde invoersystemen voor artsenorders (CPOE) hebben de unieke mogelijkheid om beslissingsondersteuning op het gebied van stralingsveiligheid te gebruiken om de bestelpraktijk van een arts in realtime te beïnvloeden. CPOE en beslissingsondersteunende technologie zijn met succes gebruikt om het bestelgedrag van artsen positief te beïnvloeden en de patiëntveiligheid te verbeteren in veel aspecten van de patiëntenzorg, waaronder het bestellen van radiologietests. Een ideaal instrument om beslissingen te ondersteunen voor stralingsveiligheid zal de arts informeren over de gevaren van cumulatieve ioniserende straling, de beeldgeschiedenis van de patiënt presenteren en de zorgverlener begeleiden naar de beste modaliteit die voldoet aan de diagnostische behoeften van de patiënt met zo min mogelijk blootstelling aan straling. De ontwerpuitdaging is het creëren van een beslissingsondersteunend hulpmiddel dat onze patiënten op gepaste wijze beschermt tegen overmatig gebruik van CAT-scans, zonder onbedoeld te leiden tot ondergebruik van CAT-scans of ongepast gebruik van alternatieve tests. In dit onderzoeksprotocol wordt voorgesteld om zo'n ontwerp te bestuderen in een groot, academisch medisch centrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle intramurale zorgverleners die een CAT-scan bestellen
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Controle
Parallelle besturing zonder tussenkomst
|
Controle zonder inversie
|
Experimenteel: Stralingsveiligheidswaarschuwing
Een aanbieder die een elektronische bestelling voor een CAT-scan plaatst, ontvangt een pop-upwaarschuwing voor stralingsveiligheid met een bericht over de gevaren van cumulatieve ioniserende straling, de cumulatieve CAT-scangeschiedenis van de patiënt en de meest recente beeldvormingstest van elke modaliteit van hetzelfde lichaam deel.
|
Een pop-upwaarschuwing voor stralingsveiligheid met een bericht over de gevaren van cumulatieve ioniserende straling, de cumulatieve CAT-scangeschiedenis van de patiënt en de meest recente beeldvormingstest van elke modaliteit van hetzelfde lichaamsdeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bestelgedrag naar aanleiding van alert
Tijdsspanne: Na 6 maanden gegevensverzameling
|
Het percentage patiënten dat doorgaat met de CAT-scanopdracht, een alternatief kiest of de opdracht annuleert als reactie op het stralingsveiligheidsalarm, in vergelijking met de controlegroep.
|
Na 6 maanden gegevensverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geschiktheid van beeldvormingstest besteld als reactie op veiligheidswaarschuwing
Tijdsspanne: Na 6 maanden gegevensverzameling
|
Beslissingen om door te gaan met de CAT-scanopdracht, een alternatief te kiezen of de opdracht te annuleren, worden beoordeeld op geschiktheid door middel van een retrospectieve beoordeling van de kaart door twee onafhankelijke radiologen.
Afwijkingen worden in onderling overleg opgelost.
|
Na 6 maanden gegevensverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Amis, MD, Montefiore Medical Center
- Studie directeur: Jason S Adelman, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Amis ES Jr, Butler PF, Applegate KE, Birnbaum SB, Brateman LF, Hevezi JM, Mettler FA, Morin RL, Pentecost MJ, Smith GG, Strauss KJ, Zeman RK; American College of Radiology. American College of Radiology white paper on radiation dose in medicine. J Am Coll Radiol. 2007 May;4(5):272-84. doi: 10.1016/j.jacr.2007.03.002.
- Goske MJ, Applegate KE, Bell C, Boylan J, Bulas D, Butler P, Callahan MJ, Coley BD, Farley S, Frush DP, McElveny C, Hernanz-Schulman M, Johnson ND, Kaste SC, Morrison G, Strauss KJ. Image Gently: providing practical educational tools and advocacy to accelerate radiation protection for children worldwide. Semin Ultrasound CT MR. 2010 Feb;31(1):57-63. doi: 10.1053/j.sult.2009.09.007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10-10-330
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stralingsveiligheid
-
BeiGeneWervingLokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren voor fase 1, dosisescalatie en fase 2 Safety Lead-in, HNSCC, NSCLC en RCC-deelnemers voor fase 2Australië, Verenigde Staten, Spanje, Frankrijk, Italië, Korea, republiek van, Polen
Klinische onderzoeken op Stralingswaarschuwing
-
Dana-Farber Cancer InstituteVoltooidBorstkanker | Maagdarmkanker | Orale kankergerichte therapie | Orale chemotherapieVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... en andere medewerkersVoltooidPatiënt therapietrouw | Hiv-positiefVerenigde Staten
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkVoltooidHartstilstand buiten het ziekenhuisDenemarken
-
University of MichiganVoltooid
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingOnderwijs, verpleegkundeTaiwan
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterBeëindigd
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)WervingBoezemfibrilleren | Veneuze trombo-embolie | LongembolieVerenigde Staten