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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01268085
Alerte à la radioprotection
Alerte à la radioprotection - Un essai contrôlé randomisé
Ces dernières années, plusieurs articles ont mis en évidence le risque accru de développer un cancer à cause des rayonnements ionisants. Le risque augmente avec des doses de rayonnement plus élevées et s'accumule avec des scans répétés.
Les hôpitaux dotés de systèmes informatisés d'entrée des ordonnances des médecins (CPOE) ont l'occasion unique d'utiliser l'aide à la décision sur la radioprotection pour influencer la pratique d'ordonnance d'un médecin en temps réel. Un outil d'aide à la décision idéal pour la radioprotection éduquera le médecin sur les dangers des rayonnements ionisants cumulatifs, présentera l'historique des images du patient et guidera le prestataire vers la meilleure modalité qui répond aux besoins diagnostiques du patient avec le moins d'exposition possible aux rayonnements. Le défi de conception consiste à créer un outil d'aide à la décision qui protège de manière appropriée les patients investigateurs de la surutilisation des tomodensitogrammes, sans entraîner par inadvertance une sous-utilisation des tomodensitogrammes ou une utilisation inappropriée de tests alternatifs.
Ce protocole de recherche propose d'étudier une telle conception dans un grand centre médical universitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis que le prix Nobel de 1979 a été décerné à Cormack et Hounsfield pour le développement de la tomographie assistée par ordinateur (tomodensitométrie), cette technologie a révolutionné la pratique de la médecine. Les tomodensitogrammes combinent un équipement spécial à rayons X avec des ordinateurs sophistiqués pour produire des images de l'intérieur du corps. Ce sont des tests médicaux non invasifs largement utilisés qui aident les médecins à diagnostiquer et à traiter de nombreuses conditions médicales. En 2000, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et la Conference of Radiation Control Program Directors (CRCPD) estimaient qu'environ 40 millions de tomodensitogrammes étaient effectués chaque année.
Ces dernières années, plusieurs articles ont mis en évidence le risque accru de développer un cancer à cause des rayonnements ionisants. Le risque augmente avec des doses de rayonnement plus élevées et s'accumule avec des scans répétés. Le livre blanc de 2007 de l'American College of Radiology sur la dose de rayonnement en médecine par Amis, et al., souligne l'importance de résoudre ce problème et propose un plan pour éduquer toutes les parties prenantes sur les principes de la radioprotection et l'utilisation appropriée de l'imagerie. De plus, en 2007, la Society for Pediatric Radiology s'est associée à l'American College of Radiology et à plusieurs autres sociétés médicales pour former l'Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging (l'Alliance Image Gently). La mission de l'Alliance est résumée dans son énoncé de mission : « ... sensibiliser la communauté de l'imagerie à la nécessité d'ajuster la dose de rayonnement lors de l'imagerie des enfants. »
Les hôpitaux dotés de systèmes informatisés d'entrée des ordonnances des médecins (CPOE) ont l'occasion unique d'utiliser l'aide à la décision sur la radioprotection pour influencer la pratique d'ordonnance d'un médecin en temps réel. Le CPOE et la technologie d'aide à la décision ont été utilisés avec succès pour influer positivement sur le comportement de prescription des médecins et améliorer la sécurité des patients dans de nombreux aspects des soins aux patients, y compris la prescription de tests de radiologie. Un outil d'aide à la décision idéal pour la radioprotection éduquera le médecin sur les dangers des rayonnements ionisants cumulatifs, présentera l'historique des images du patient et guidera le prestataire vers la meilleure modalité qui répond aux besoins diagnostiques du patient avec le moins d'exposition possible aux rayonnements. Le défi de conception consiste à créer un outil d'aide à la décision qui protège de manière appropriée nos patients contre la surutilisation des tomodensitogrammes, sans entraîner par inadvertance une sous-utilisation des tomodensitogrammes ou une utilisation inappropriée de tests alternatifs. Ce protocole de recherche propose d'étudier une telle conception dans un grand centre médical universitaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les prestataires de soins hospitaliers qui commandent un CAT Scan
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Contrôle
Commande parallèle sans intervention
|
Contrôle sans inversion
|
Expérimental: Alerte à la radioprotection
Un fournisseur passant une commande électronique pour un tomodensitogramme recevra une alerte contextuelle de radioprotection avec un message sur les dangers des rayonnements ionisants cumulatifs, l'historique cumulé du tomodensitogramme du patient et le test d'imagerie le plus récent de n'importe quelle modalité du même corps partie.
|
Une alerte contextuelle de sécurité radiologique avec un message sur les dangers des rayonnements ionisants cumulatifs, l'historique cumulatif de tomodensitométrie du patient et le test d'imagerie le plus récent de n'importe quelle modalité de la même partie du corps
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement de commande en réponse à une alerte
Délai: Après 6 mois de collecte de données
|
La proportion de patients qui poursuivent la commande de tomodensitométrie, choisissent une alternative ou annulent la commande en réponse à l'alerte de radioprotection, par rapport au groupe témoin.
|
Après 6 mois de collecte de données
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pertinence du test d'imagerie ordonné en réponse à une alerte de sécurité
Délai: Après 6 mois de collecte de données
|
Les décisions de procéder à la commande de tomodensitométrie, de choisir une alternative ou d'annuler la commande seront évaluées pour leur pertinence par un examen rétrospectif des dossiers par deux radiologues indépendants.
Les divergences seront résolues par consensus.
|
Après 6 mois de collecte de données
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Amis, MD, Montefiore Medical Center
- Directeur d'études: Jason S Adelman, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Amis ES Jr, Butler PF, Applegate KE, Birnbaum SB, Brateman LF, Hevezi JM, Mettler FA, Morin RL, Pentecost MJ, Smith GG, Strauss KJ, Zeman RK; American College of Radiology. American College of Radiology white paper on radiation dose in medicine. J Am Coll Radiol. 2007 May;4(5):272-84. doi: 10.1016/j.jacr.2007.03.002.
- Goske MJ, Applegate KE, Bell C, Boylan J, Bulas D, Butler P, Callahan MJ, Coley BD, Farley S, Frush DP, McElveny C, Hernanz-Schulman M, Johnson ND, Kaste SC, Morrison G, Strauss KJ. Image Gently: providing practical educational tools and advocacy to accelerate radiation protection for children worldwide. Semin Ultrasound CT MR. 2010 Feb;31(1):57-63. doi: 10.1053/j.sult.2009.09.007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-10-330
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