- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01268085
Säteilyturvavaroitus
Säteilyturvallisuusvaroitus – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Viime vuosina useissa artikkeleissa on korostettu ionisoivan säteilyn aiheuttamaa lisääntynyttä riskiä sairastua syöpään. Riski kasvaa korkeammilla säteilyannoksilla ja kertyy toistuvilla skannauksilla.
Sairaaloilla, joissa on tietokoneistettu lääkäritilausjärjestelmä (CPOE), on ainutlaatuinen mahdollisuus käyttää säteilyturvallisuutta koskevaa päätöstukea vaikuttaakseen reaaliajassa lääkärin tilauskäytäntöön. Ihanteellinen päätöksenteon tukityökalu säteilyturvallisuuteen kouluttaa lääkäriä kumulatiivisen ionisoivan säteilyn vaaroista, esittelee potilaan kuvahistorian ja ohjaa palveluntarjoajan parhaaseen potilaan diagnostisia tarpeita vastaavaan menetelmään mahdollisimman pienellä säteilyaltistuksella. Suunnittelun haasteena on luoda päätöksenteon tukityökalu, joka suojaa asianmukaisesti tutkijapotilaita CAT-skannausten ylikäytöltä ilman, että se vahingossa johtaa CAT-skannausten vajaakäyttöön tai vaihtoehtoisten testien epäasianmukaiseen käyttöön.
Tämä tutkimusprotokolla ehdottaa yhden tällaisen suunnittelun tutkimista suuressa akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Siitä lähtien, kun Nobel-palkinto on myönnetty Cormackille ja Hounsfieldille vuonna 1979 tietokoneavusteisen tomografian kehittämisestä (CAT-skannaukset, tämä tekniikka on mullistanut lääketieteen käytännön. CAT-skannaukset yhdistävät erityiset röntgenlaitteet kehittyneisiin tietokoneisiin tuottamaan kuvia kehon sisältä. Ne ovat laajalti käytettyjä, ei-invasiivisia lääketieteellisiä testejä, jotka auttavat lääkäreitä diagnosoimaan ja hoitamaan lukuisia sairauksia. Vuonna 2000 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ja säteilyvalvontaohjelman johtajien konferenssi (CRCPD) arvioivat, että vuosittain tehdään noin 40 miljoonaa CAT-skannausta.
Viime vuosina useissa artikkeleissa on korostettu ionisoivan säteilyn aiheuttamaa lisääntynyttä riskiä sairastua syöpään. Riski kasvaa korkeammilla säteilyannoksilla ja kertyy toistuvilla skannauksilla. Vuoden 2007 American College of Radiologyn valkoisessa kirjassa säteilyannoksesta lääketieteessä Amis et al. painotetaan tämän ongelman ratkaisemisen tärkeyttä ja ehdotetaan suunnitelmaa kaikkien sidosryhmien kouluttamiseksi säteilyturvallisuuden ja kuvantamisen asianmukaisen käytön periaatteista. Lisäksi vuonna 2007 Society for Pediatric Radiology yhdisti voimansa American College of Radiologyn ja useiden muiden lääketieteellisten yhdistysten kanssa muodostaakseen Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging -järjestön (The Image Gently Alliance). Allianssin tehtävä on tiivistetty sen tehtävässä: "…lisää kuvantamisyhteisön tietoisuutta tarpeesta säätää säteilyannosta lasten kuvantamisen yhteydessä."
Sairaaloilla, joissa on tietokoneistettu lääkäritilausjärjestelmä (CPOE), on ainutlaatuinen mahdollisuus käyttää säteilyturvallisuutta koskevaa päätöstukea vaikuttaakseen reaaliajassa lääkärin tilauskäytäntöön. CPOE:tä ja päätöksenteon tukiteknologiaa on käytetty menestyksekkäästi vaikuttamaan myönteisesti lääkärien tilauskäyttäytymiseen ja parantamaan potilasturvallisuutta monilla potilaiden hoidon osa-alueilla, mukaan lukien radiologisten testien tilaaminen. Ihanteellinen päätöksenteon tukityökalu säteilyturvallisuuteen kouluttaa lääkäriä kumulatiivisen ionisoivan säteilyn vaaroista, esittelee potilaan kuvahistorian ja ohjaa palveluntarjoajan parhaaseen potilaan diagnostisia tarpeita vastaavaan menetelmään mahdollisimman pienellä säteilyaltistuksella. Suunnittelun haasteena on luoda päätöksenteon tukityökalu, joka suojaa potilaitamme asianmukaisesti CAT-skannausten ylikäytöltä ilman, että se vahingossa johtaa CAT-skannausten vajaakäyttöön tai vaihtoehtoisten testien epäasianmukaiseen käyttöön. Tämä tutkimusprotokolla ehdottaa yhden tällaisen suunnittelun tutkimista suuressa akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki sairaalahoidon tarjoajat, jotka tilaavat CAT-skannauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
Rinnakkaisohjaus ilman toimenpiteitä
|
Ohjaus ilman perääntymistä
|
Kokeellinen: Säteilyturvavaroitus
Palveluntarjoaja, joka tilaa sähköisesti CAT-skannauksen, saa säteilyturvallisuutta koskevan ponnahdushälytyksen, joka sisältää viestin kumulatiivisen ionisoivan säteilyn vaaroista, potilaan kumulatiivisesta CAT-skannaushistoriasta ja viimeisimmästä kuvantamistestistä samasta kehosta. osa.
|
Säteilyturvallisuuden ponnahdusikkuna, jossa on viesti kumulatiivisen ionisoivan säteilyn vaaroista, potilaan kumulatiivisesta CAT-skannaushistoriasta ja viimeisimmästä kuvantamistestistä mistä tahansa saman kehon osan muodosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tilauskäyttäytyminen vastauksena hälytykseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden tiedonkeruun jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka jatkavat CAT-skannaustilausta, valitsevat vaihtoehdon tai peruuttavat tilauksen vastauksena säteilyturvallisuusvaroitukseen verrattuna kontrolliin.
|
6 kuukauden tiedonkeruun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvavaroituksen perusteella määrätyn kuvantamistestin asianmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden tiedonkeruun jälkeen
|
Päätökset jatkaa CAT-skannaustilausta, valita vaihtoehto tai peruuttaa tilaus arvioidaan kahden riippumattoman radiologin jälkikäteen tekemällä kartoitustutkimuksella.
Erimielisyydet ratkaistaan yksimielisesti.
|
6 kuukauden tiedonkeruun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Amis, MD, Montefiore Medical Center
- Opintojohtaja: Jason S Adelman, MD, MS, Montefiore Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Amis ES Jr, Butler PF, Applegate KE, Birnbaum SB, Brateman LF, Hevezi JM, Mettler FA, Morin RL, Pentecost MJ, Smith GG, Strauss KJ, Zeman RK; American College of Radiology. American College of Radiology white paper on radiation dose in medicine. J Am Coll Radiol. 2007 May;4(5):272-84. doi: 10.1016/j.jacr.2007.03.002.
- Goske MJ, Applegate KE, Bell C, Boylan J, Bulas D, Butler P, Callahan MJ, Coley BD, Farley S, Frush DP, McElveny C, Hernanz-Schulman M, Johnson ND, Kaste SC, Morrison G, Strauss KJ. Image Gently: providing practical educational tools and advocacy to accelerate radiation protection for children worldwide. Semin Ultrasound CT MR. 2010 Feb;31(1):57-63. doi: 10.1053/j.sult.2009.09.007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-10-330
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säteilyvaroitus
-
University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Southern California; California... ja muut yhteistyökumppanitValmisPotilaan sitoutuminen | HIV-positiivinenYhdysvallat
-
RANDUniversity of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Rehazentrum WilhelmshavenValmisMultippeliskleroosi | VäsymysSaksa
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Primaarinen aldosteronismi | Hyperaldosteronismi | Resistentti hypertensio | Mineralokortikoidiylimäärä | Toissijainen hypertensioYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmis
-
Oregon Health and Science UniversityProvidence Health & ServicesAktiivinen, ei rekrytointi
-
Datascope Patient MonitoringValmisSydäntapahtumaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisSepsis | Infektiot, bakteerit | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmisSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiollaYhdysvallat