- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01268085
Strålingssikkerhetsvarsel
Strålingssikkerhetsvarsling – et randomisert kontrollert forsøk
De siste årene har flere artikler fremhevet den økte risikoen for å utvikle kreft fra ioniserende stråling. Risikoen øker med høyere stråledoser, og akkumuleres ved gjentatte skanninger.
Sykehus med datastyrte legeordreregistreringssystemer (CPOE) har den unike muligheten til å bruke beslutningsstøtte om strålesikkerhet for å påvirke en leges bestillingspraksis i sanntid. Et ideelt beslutningsstøtteverktøy for strålesikkerhet vil utdanne legen om farene ved kumulativ ioniserende stråling, presentere pasientens bildehistorie og veilede leverandøren til den beste modaliteten som møter pasientens diagnostiske behov med så lite strålingseksponering som mulig. Designutfordringen er å lage et beslutningsstøtteverktøy som på en passende måte beskytter etterforskernes pasienter fra overutnyttelse av CAT-skanninger, uten utilsiktet å føre til underutnyttelse av CAT-skanninger eller upassende bruk av alternative tester.
Denne forskningsprotokollen foreslår å studere et slikt design ved et stort, akademisk medisinsk senter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helt siden Nobelprisen i 1979 ble tildelt Cormack og Hounsfield for utviklingen av dataassistert tomografi (CAT-skanninger, har denne teknologien revolusjonert medisinpraksisen. CAT-skanninger kombinerer spesielt røntgenutstyr med sofistikerte datamaskiner for å produsere bilder av innsiden av kroppen. De er mye brukte, ikke-invasive medisinske tester som hjelper leger med å diagnostisere og behandle en rekke medisinske tilstander. I 2000 estimerte U.S. Food and Drug Administration (FDA) og Conference of Radiation Control Program Directors (CRCPD) at omtrent 40 millioner CAT-skanninger utføres årlig.
De siste årene har flere artikler fremhevet den økte risikoen for å utvikle kreft fra ioniserende stråling. Risikoen øker med høyere stråledoser, og akkumuleres ved gjentatte skanninger. American College of Radiologys hvitbok fra 2007 om strålingsdose i medisin av Amis, et al., understreker viktigheten av å ta opp dette problemet, og foreslår en plan for å utdanne alle interessenter i prinsippene for strålingssikkerhet og riktig bruk av bildebehandling. I tillegg gikk Society for Pediatric Radiology i 2007 sammen med American College of Radiology og flere andre medisinske foreninger for å danne Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging (Image Gently Alliance). Anklagen fra Alliansen er oppsummert i dens oppdragserklæring: "...å øke bevisstheten i bildebehandlingsfellesskapet om behovet for å justere strålingsdosen ved avbildning av barn."
Sykehus med datastyrte legeordreregistreringssystemer (CPOE) har den unike muligheten til å bruke beslutningsstøtte om strålesikkerhet for å påvirke en leges bestillingspraksis i sanntid. CPOE og beslutningsstøtteteknologi har blitt brukt til å positivt påvirke legens bestillingsatferd og forbedre pasientsikkerheten i mange aspekter av pasientbehandlingen, inkludert bestilling av radiologitester. Et ideelt beslutningsstøtteverktøy for strålesikkerhet vil utdanne legen om farene ved kumulativ ioniserende stråling, presentere pasientens bildehistorie og veilede leverandøren til den beste modaliteten som møter pasientens diagnostiske behov med så lite strålingseksponering som mulig. Designutfordringen er å lage et beslutningsstøtteverktøy som på en passende måte beskytter våre pasienter mot overutnyttelse av CAT-skanninger, uten utilsiktet å føre til underutnyttelse av CAT-skanninger eller upassende bruk av alternative tester. Denne forskningsprotokollen foreslår å studere et slikt design ved et stort, akademisk medisinsk senter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle døgntilbydere som bestiller en CAT Scan
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
Parallell kontroll uten inngrep
|
Kontroll uten inversjon
|
Eksperimentell: Strålingssikkerhetsvarsel
En leverandør som legger inn en elektronisk bestilling for en CAT-skanning vil motta et popup-varsel om strålingssikkerhet med en melding om farene ved kumulativ ioniserende stråling, pasientens kumulative CAT-skanningshistorikk og den siste avbildningstesten fra en hvilken som helst modalitet av samme kropp del.
|
Et popup-varsel om strålingssikkerhet med en melding om farene ved kumulativ ioniserende stråling, pasientens kumulative CAT-skanningshistorikk og den siste avbildningstesten fra en hvilken som helst modalitet av samme kroppsdel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestillingsatferd som svar på varsling
Tidsramme: Etter 6 måneder med datainnsamling
|
Andelen pasienter som fortsetter med CAT-skanningsordren, velger et alternativ eller kansellerer bestillingen som svar på strålesikkerhetsvarselet, sammenlignet med kontroll.
|
Etter 6 måneder med datainnsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hensiktsmessigheten av bildebehandlingstest bestilt som svar på sikkerhetsvarsel
Tidsramme: Etter 6 måneder med datainnsamling
|
Beslutninger om å fortsette med CAT-skanningsordren, velge et alternativ eller kansellere bestillingen vil bli evaluert for hensiktsmessighet ved retrospektiv kartgjennomgang av to uavhengige radiologer.
Avvik vil bli løst ved konsensus.
|
Etter 6 måneder med datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Amis, MD, Montefiore Medical Center
- Studieleder: Jason S Adelman, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amis ES Jr, Butler PF, Applegate KE, Birnbaum SB, Brateman LF, Hevezi JM, Mettler FA, Morin RL, Pentecost MJ, Smith GG, Strauss KJ, Zeman RK; American College of Radiology. American College of Radiology white paper on radiation dose in medicine. J Am Coll Radiol. 2007 May;4(5):272-84. doi: 10.1016/j.jacr.2007.03.002.
- Goske MJ, Applegate KE, Bell C, Boylan J, Bulas D, Butler P, Callahan MJ, Coley BD, Farley S, Frush DP, McElveny C, Hernanz-Schulman M, Johnson ND, Kaste SC, Morrison G, Strauss KJ. Image Gently: providing practical educational tools and advocacy to accelerate radiation protection for children worldwide. Semin Ultrasound CT MR. 2010 Feb;31(1):57-63. doi: 10.1053/j.sult.2009.09.007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10-10-330
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Strålingssikkerhet
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt
Kliniske studier på Strålingsvarsling
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtBrystkreft | Mage-tarmkreft | Oral kreftrettet terapi | Oral kjemoterapiForente stater
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia