- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01268085
Strålingssikkerhedsalarm
Strålingssikkerhedsalarm – et randomiseret kontrolleret forsøg
I de senere år har flere artikler fremhævet den øgede risiko for at udvikle kræft fra ioniserende stråling. Risikoen stiger med højere stråledoser og akkumuleres ved gentagne scanninger.
Hospitaler med computeriserede lægeordreindtastningssystemer (CPOE) har den unikke mulighed for at bruge beslutningsstøtte om strålesikkerhed til at påvirke en læges bestillingspraksis i realtid. Et ideelt beslutningsstøtteværktøj til strålesikkerhed vil oplyse lægen om farerne ved kumulativ ioniserende stråling, præsentere patientens billedhistorie og guide udbyderen til den bedste modalitet, der opfylder patientens diagnostiske behov med så lidt strålingseksponering som muligt. Designudfordringen er at skabe et beslutningsstøtteværktøj, der på passende vis beskytter efterforskernes patienter mod overudnyttelse af CAT-scanninger, uden at det utilsigtet fører til underudnyttelse af CAT-scanninger eller uhensigtsmæssig udnyttelse af alternative tests.
Denne forskningsprotokol foreslår at studere et sådant design på et stort, akademisk medicinsk center.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lige siden Nobelprisen i 1979 blev tildelt Cormack og Hounsfield for udviklingen af computerassisteret tomografi (CAT-scanninger, har denne teknologi revolutioneret medicinpraksis. CAT-scanninger kombinerer specielt røntgenudstyr med sofistikerede computere for at producere billeder af kroppens indre. De er meget udbredte, ikke-invasive medicinske test, der hjælper læger med at diagnosticere og behandle adskillige medicinske tilstande. I 2000 anslog U.S. Food and Drug Administration (FDA) og Conference of Radiation Control Program Directors (CRCPD), at der udføres cirka 40 millioner CAT-scanninger årligt.
I de senere år har flere artikler fremhævet den øgede risiko for at udvikle kræft fra ioniserende stråling. Risikoen stiger med højere stråledoser og akkumuleres ved gentagne scanninger. American College of Radiologys hvidbog fra 2007 om strålingsdosis i medicin af Amis, et al., understreger vigtigheden af at tage fat på dette problem og foreslår en plan for at uddanne alle interessenter i principperne for strålingssikkerhed og passende brug af billeddannelse. Derudover gik Society for Pediatric Radiology i 2007 sammen med American College of Radiology og flere andre medicinske selskaber for at danne Alliance for Radiation Safety in Pediatric Imaging (The Image Gently Alliance). Alliancens anklage er opsummeret i dens missionserklæring: "...at øge bevidstheden i billeddiagnostisk samfund om behovet for at justere strålingsdosis ved billeddannelse af børn."
Hospitaler med computeriserede lægeordreindtastningssystemer (CPOE) har den unikke mulighed for at bruge beslutningsstøtte om strålesikkerhed til at påvirke en læges bestillingspraksis i realtid. CPOE og beslutningsstøtteteknologi er med succes blevet brugt til at påvirke lægers bestillingsadfærd positivt og forbedre patientsikkerheden i mange aspekter af patientpleje, herunder bestilling af røntgenundersøgelser. Et ideelt beslutningsstøtteværktøj til strålesikkerhed vil oplyse lægen om farerne ved kumulativ ioniserende stråling, præsentere patientens billedhistorie og guide udbyderen til den bedste modalitet, der opfylder patientens diagnostiske behov med så lidt strålingseksponering som muligt. Designudfordringen er at skabe et beslutningsstøtteværktøj, der på passende vis beskytter vores patienter mod overudnyttelse af CAT-scanninger, uden utilsigtet at føre til underudnyttelse af CAT-scanninger eller uhensigtsmæssig udnyttelse af alternative tests. Denne forskningsprotokol foreslår at studere et sådant design på et stort, akademisk medicinsk center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle indlagte udbydere, der bestiller en CAT Scan
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
Parallel kontrol uden indgreb
|
Kontrol uden inverering
|
Eksperimentel: Strålingssikkerhedsalarm
En udbyder, der afgiver en elektronisk ordre til en CAT-scanning, vil modtage en pop-up-alarm om strålingssikkerhed med en besked om farerne ved kumulativ ioniserende stråling, patientens kumulative CAT-scanningshistorie og den seneste billeddiagnostiske test fra enhver modalitet af samme krop en del.
|
En pop-up-alarm om strålingssikkerhed med en besked om farerne ved kumulativ ioniserende stråling, patientens kumulative CAT-scanningshistorie og den seneste billeddiagnostiske test fra enhver modalitet af den samme kropsdel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestillingsadfærd som svar på alarm
Tidsramme: Efter 6 måneders dataindsamling
|
Andelen af patienter, der fortsætter med CAT-scanningsordren, vælger et alternativ eller annullerer ordren som svar på strålingssikkerhedsalarmen sammenlignet med kontrol.
|
Efter 6 måneders dataindsamling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Egnethed af billeddannelsestest bestilt som svar på sikkerhedsalarm
Tidsramme: Efter 6 måneders dataindsamling
|
Beslutninger om at fortsætte med CAT-scanningsordren, vælge et alternativ eller annullere ordren vil blive evalueret for passende ved retrospektiv diagramgennemgang af to uafhængige radiologer.
Uoverensstemmelser vil blive løst ved konsensus.
|
Efter 6 måneders dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Amis, MD, Montefiore Medical Center
- Studieleder: Jason S Adelman, MD, MS, Montefiore Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amis ES Jr, Butler PF, Applegate KE, Birnbaum SB, Brateman LF, Hevezi JM, Mettler FA, Morin RL, Pentecost MJ, Smith GG, Strauss KJ, Zeman RK; American College of Radiology. American College of Radiology white paper on radiation dose in medicine. J Am Coll Radiol. 2007 May;4(5):272-84. doi: 10.1016/j.jacr.2007.03.002.
- Goske MJ, Applegate KE, Bell C, Boylan J, Bulas D, Butler P, Callahan MJ, Coley BD, Farley S, Frush DP, McElveny C, Hernanz-Schulman M, Johnson ND, Kaste SC, Morrison G, Strauss KJ. Image Gently: providing practical educational tools and advocacy to accelerate radiation protection for children worldwide. Semin Ultrasound CT MR. 2010 Feb;31(1):57-63. doi: 10.1053/j.sult.2009.09.007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-10-330
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strålingsalarm
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetMetastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Invasiv brystkræft | Fjernmetastaser.PatologiDen Russiske Føderation
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering