Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Hidradenitis suppurativa pomocí etanerceptu

21. listopadu 2017 aktualizováno: Penn State University

Léčba Hidradenitis suppirativa injekcí etanerceptu

Terapie etanerceptem, inhibitorem TNF, zvrátit zánět, symptomy a kvalitu života a umožní hojení HS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou HS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická HS po dobu > 6 měsíců definovaná jako citlivé a/nebo bolestivé, červené uzliny a/nebo plaky (splývající uzliny) s jizvami, nepříjemným zápachem nebo drenážními dutinami nebo bez nich klinicky s HS
  • Lokalizuje se v kožních záhybech včetně axily, prsou, břicha a třísel
  • aktivní onemocnění
  • Negativní těhotenský test do 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Sexuálně aktivní subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během screeningu a během studie

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná aktivní infekce včetně tuberkulózy
  • Souběžná terapie nebo terapie 30 dní předem se systémovými kortikosteroidy, systémovými imunosupresivy, systémovými retinoidy nebo ant-TNF látkami
  • Závažné komorbidity (diabetes mellitus vyžadující inzulín, QF jakékoli závažnosti, IM, nestabilní angina eectoris, nekontrolovaná hypertenze, závažné plicní onemocnění závislé na kyslíku, rakovina v anamnéze *tenká 5 let kromě kožního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního hrdla, anamnéza Expozice TBC nebo TBC, chronická hepatitida B nebo C, SLE, roztroušená skleróza v anamnéze, transverzální myelitida, optická neuritida nebo epilepsie
  • V současné době zařazeni nebo zapsáni do 90 dnů před jakoukoli studií pro léčbu HS
  • Známý HIV pozitivní
  • Kontraindikace etanerceptu podle definice v příbalovém letáku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
placebem kontrolované
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie trvající 3 měsíce srovnávající etanercept 50 mg sc dvakrát týdně s placebem u 20 pacientů s HS. Pacienti budou randomizováni se stejným rozdělením do dvou léčebných skupin.
Lék: etanercept
etanercept 50 mg sc dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení HS jasné nebo mírné lékařem ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Adams, MD, Pharm D, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20031168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit