Analýza vzorků tkáně biopsie dárce v době transplantace ledviny
Profily mRNA a mikroRNA při transplantaci ledvin v době orgánové reperfuze
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí:
Časná potransplantační funkce ledvin může být připsána inherentním charakteristikám dárce, poškození skladováním a perioperačním příhodám a faktorům příjemce. Incidence těžkého poranění transplantovaných ledvin je v časném potransplantačním období 10–25 %. Kromě toho mohou mírnější formy časného poškození ledvin po transplantaci ovlivnit dlouhodobou funkci aloštěpu. Předpokládá se, že těžké poškození transplantované ledviny v období bezprostředně po transplantaci je spojeno s vyšší mírou rejekce.
Hypotéza:
V současném výzkumu bychom chtěli otestovat hypotézy, že 1) exprese mRNA a mikroRNA prozánětlivých genů v dárcovských tkáních je rizikovým faktorem pro rozvoj časné dysfunkce transplantace ledviny a 2) časná zánětlivá exprese mRNA a mikroRNA v aloštěpu je spojena s následnou aktivací buněčně zprostředkované imunity, o čemž svědčí zvýšený výskyt epizod akutní rejekce a zvýšená exprese genů buněčně zprostředkované imunity během prvního roku po transplantaci.
Cíle:
Cíl 1: Testovat souvislost mezi expresí prozánětlivé mRNA a mikroRNA ve vzorcích dárců a následným rozvojem časné orgánové dysfunkce v bezprostředním období po transplantaci.
Cíl 2: Testovat asociaci exprese mRNA a mikroRNA prozánětlivých mediátorů v transplantovaném orgánu v období bezprostředně před a po reperfuzi s následným výskytem akutní rejekce a exprese genů zapojených do buněčně zprostředkované imunity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Příjemci renálního aloštěpu jsou obecně v dobrém zdravotním stavu a mnozí se vrátí do práce do tří měsíců po transplantaci.
Jsou však udržovány na imunosupresivních lécích k udržení funkce transplantované ledviny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy mladší 80 let pro ledviny
- Příjemci jedné transplantace břišního orgánu
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- V době transplantace se odebírají vzorky krve dárců a bioptické tkáně ledvin
Kritéria vyloučení:
- Potřeba kombinované transplantace orgánů.
- Neschopnost nebo neochota účastníka nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas
- Klinický důkaz systémové bakteriální infekce u příjemce v době transplantace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt časné orgánové dysfunkce definované standardními kritérii pro každý orgán definovaný jako potřeba dialýzy do 7 dnů po transplantaci a výskyt biopsií prokázané akutní buněčné rejekce během 12 měsíců po transplantaci
Časové okno: 7 dní a 12 měsíců
|
7 dní a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelace mezi prozánětlivými mediátory v době transplantace a renální funkcí měřenou sérovým kreatininem
|
24 měsíců
|
|
Výskyt chronické aloštěpové nefropatie
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelace mezi prozánětlivými mediátory v době transplantace a výskytem chronické aloštěpové nefropatie
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Sultan, MD, Weill Cornell Medicine/Department of Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1004010988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie ledvin
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno