- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01271465
Analyse av donorbiopsi-vevsprøver på tidspunktet for nyretransplantasjon
mRNA- og mikroRNA-profiler i nyretransplantasjon på tidspunktet for organreperfusjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Tidlig post-transplantasjon nyrefunksjon kan tilskrives iboende donoregenskaper, skade fra lagring og perioperative hendelser og mottakerfaktorer. Forekomsten av alvorlig skade på transplantasjonsnyrene er 10-25 % i den tidlige perioden etter transplantasjonen. I tillegg kan mildere former for tidlig transplantert nyreskade påvirke langsiktig allograftfunksjon. Alvorlig transplantasjonsnyreskade i den umiddelbare perioden etter transplantasjon har blitt antatt å være assosiert med høyere forekomst av avstøting.
Hypotese:
I den nåværende undersøkelsen ønsker vi å teste hypotesene om at 1) mRNA- og mikroRNA-ekspresjon av proinflammatoriske gener i donorvev er en risikofaktor for utvikling av tidlig nyretransplantasjonsdysfunksjon og 2) tidlig inflammatorisk mRNA- og mikroRNA-ekspresjon i allotransplantatet er assosiert med påfølgende aktivering av cellemediert immunitet som bevist ved økt forekomst av akutte avstøtningsepisoder og økt ekspresjon av cellemedierte immunitetsgener i løpet av det første året etter transplantasjon.
Mål:
Mål 1: Teste sammenhengen mellom proinflammatorisk mRNA og mikroRNA-ekspresjon i donorprøver og påfølgende utvikling av tidlig organdysfunksjon i den umiddelbare perioden etter transplantasjon.
Mål 2: Test assosiasjonen av mRNA- og mikroRNA-ekspresjon av proinflammatoriske mediatorer i det transplanterte organet i den umiddelbare pre- og post-reperfusjonsperioden med påfølgende forekomst av akutt avvisning og ekspresjon av gener involvert i cellemediert immunitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Nyreallograftmottakere er generelt ved god helse, og mange kommer tilbake til jobb tre måneder etter transplantasjonen.
Imidlertid opprettholdes de på immunsuppressive medisiner for å opprettholde funksjonen til den transplanterte nyren.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner <80 år for nyre
- Mottakere av enkelt abdominal organtransplantasjon
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Donorblod- og nyrebiopsivevsprøver samles inn ved transplantasjonstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Behov for kombinert organtransplantasjon.
- Manglende evne eller vilje hos en deltaker eller verge til å gi skriftlig informert samtykke
- Klinisk bevis på systemisk bakteriell infeksjon hos mottakeren ved transplantasjonstidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av tidlig organdysfunksjon, definert av standardkriterier for hvert organ definert som behov for dialyse innen 7 dager etter transplantasjon og forekomst av biopsi bevist akutt cellulær avvisning innen 12 måneder etter transplantasjon
Tidsramme: 7 dager og 12 måneder, henholdsvis
|
7 dager og 12 måneder, henholdsvis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjon mellom proinflammatoriske mediatorer på tidspunktet for transplantasjon og nyrefunksjon målt ved serumkreatinin
|
24 måneder
|
|
Forekomst av kronisk allograft nefropati
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjon mellom proinflammatoriske mediatorer på tidspunktet for transplantasjon og forekomst av kronisk allograft nefropati
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Sultan, MD, Weill Cornell Medicine/Department of Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1004010988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .