- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01271465
Luovuttajien biopsiakudosnäytteiden analyysi munuaisensiirron aikana
mRNA- ja mikroRNA-profiilit munuaissiirrossa elinten reperfuusion aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Varhainen transplantaation jälkeinen munuaistoiminnan voidaan katsoa johtuvan luontaisista luovuttajan ominaisuuksista, varastoinnin aiheuttamista vaurioista sekä perioperatiivisista tapahtumista ja vastaanottajatekijöistä. Vakavien munuaisten vaurioiden ilmaantuvuus on 10-25 % varhaisessa siirron jälkeisessä vaiheessa. Lisäksi lievemmät varhaisen siirteen munuaisvaurion muodot voivat vaikuttaa pitkäaikaiseen allograftin toimintaan. Vakavan elinsiirron munuaisvaurion välittömästi siirron jälkeisellä jaksolla on oletettu liittyvän korkeampaan hyljintäasteeseen.
Hypoteesi:
Tässä tutkimuksessa haluaisimme testata hypoteeseja, joiden mukaan 1) proinflammatoristen geenien mRNA- ja mikroRNA-ilmentyminen luovuttajakudoksissa on riskitekijä munuaisen varhaisen siirtohäiriön kehittymiselle ja 2) varhainen tulehduksellinen mRNA- ja mikroRNA-ekspressio allograftissa liittyy myöhemmän soluvälitteisen immuniteetin aktivoitumisen kanssa, mistä on osoituksena lisääntynyt akuuttien hylkimisjaksojen ilmaantuvuus ja lisääntynyt soluvälitteisten immuniteettigeenien ilmentyminen ensimmäisen vuoden aikana siirron jälkeen.
Tavoitteet:
Tavoite 1: Testaa tulehdusta edistävän mRNA:n ja mikroRNA:n ilmentymisen välinen yhteys luovuttajanäytteissä ja myöhemmän varhaisen elimen toimintahäiriön kehittyminen välittömästi siirron jälkeen.
Tavoite 2: Testaa proinflammatoristen välittäjien mRNA:n ja mikroRNA:n ilmentymisen yhteyttä siirretyssä elimessä välittömässä ennen reperfuusiota ja sen jälkeisessä jaksossa seuraavien akuutin hyljintäreaktion ja soluvälitteiseen immuniteettiin osallistuvien geenien ilmentymisen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Munuaissiirteen vastaanottajat ovat yleensä hyvässä kunnossa ja monet palaavat töihin kolmen kuukauden kuluessa siirrosta.
Niitä kuitenkin ylläpidetään immunosuppressiivisilla lääkkeillä siirretyn munuaisen toiminnan ylläpitämiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 80-vuotiaat miehet ja naiset munuaisten osalta
- Yksittäisen vatsan alueen elinsiirron vastaanottajat
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Luovuttajan veri- ja munuaisbiopsiakudosnäytteet kerätään siirrossa
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistetyn elinsiirron tarve.
- Osallistujan tai laillisen huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kliiniset todisteet systeemisestä bakteeri-infektiosta vastaanottajalla siirtohetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varhaisen elimen toimintahäiriön ilmaantuvuus, joka määritellään vakiokriteereillä kullekin elimelle, joka määritellään dialyysin tarpeeksi 7 päivän kuluessa siirrosta ja biopsialla todistetun akuutin solun hylkimisreaktion ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä siirrosta
Aikaikkuna: 7 päivää ja 12 kuukautta, vastaavasti
|
7 päivää ja 12 kuukautta, vastaavasti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korrelaatio proinflammatoristen välittäjien välillä siirron aikana ja munuaistoiminnan välillä seerumin kreatiniinilla mitattuna
|
24 kuukautta
|
|
Kroonisen allograftin nefropatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korrelaatio proinflammatoristen välittäjien välillä transplantaation aikana ja kroonisen allograftin nefropatian esiintyvyyden välillä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Sultan, MD, Weill Cornell Medicine/Department of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1004010988
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .