- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01271465
Analiza próbek tkanki biopsyjnej dawcy w czasie przeszczepu nerki
Profile mRNA i mikroRNA w przeszczepie nerki w czasie reperfuzji narządów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Wczesną funkcję nerek po przeszczepie można przypisać wrodzonym cechom dawcy, uszkodzeniom powstałym podczas przechowywania oraz zdarzeniom okołooperacyjnym i czynnikom biorcy. Częstość występowania ciężkiego uszkodzenia przeszczepionej nerki wynosi 10-25% we wczesnym okresie po przeszczepie. Ponadto łagodniejsze formy wczesnego uszkodzenia nerki po przeszczepie mogą wpływać na długoterminową funkcję alloprzeszczepu. Wysunięto hipotezę, że ciężkie uszkodzenie nerek po przeszczepie bezpośrednio po przeszczepie wiąże się z wyższymi wskaźnikami odrzucenia.
Hipoteza:
W obecnym badaniu chcielibyśmy przetestować hipotezy, że 1) ekspresja mRNA i mikroRNA genów prozapalnych w tkankach dawcy jest czynnikiem ryzyka rozwoju wczesnej dysfunkcji przeszczepu nerki oraz 2) wczesna ekspresja mRNA i mikroRNA stanu zapalnego w alloprzeszczepie jest związana z późniejszą aktywacją odporności komórkowej, o czym świadczy zwiększona częstość epizodów ostrego odrzucenia i zwiększona ekspresja genów odporności komórkowej w pierwszym roku po przeszczepie.
Celuje:
Cel 1: Zbadanie związku między ekspresją prozapalnego mRNA i mikroRNA w próbkach dawców a późniejszym rozwojem wczesnych dysfunkcji narządu bezpośrednio po przeszczepie.
Cel 2: Zbadanie związku ekspresji mRNA i mikroRNA mediatorów prozapalnych w przeszczepionym narządzie w bezpośrednim okresie przed i po reperfuzji z późniejszym występowaniem ostrego odrzucania i ekspresją genów zaangażowanych w odporność komórkową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Biorcy alloprzeszczepu nerki są na ogół w dobrym stanie zdrowia i wielu z nich wraca do pracy w ciągu trzech miesięcy po przeszczepie.
Jednak są one utrzymywane na lekach immunosupresyjnych, aby utrzymać funkcję przeszczepionej nerki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku <80 lat w przypadku nerek
- Biorcy pojedynczego przeszczepu narządu jamy brzusznej
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Próbki krwi dawcy i tkanki z biopsji nerki są pobierane w czasie przeszczepu
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba złożonego przeszczepu narządów.
- Niemożność lub niechęć uczestnika lub opiekuna prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Kliniczne dowody ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej u biorcy w czasie przeszczepu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania wczesnych dysfunkcji narządu, zdefiniowana według standardowych kryteriów dla każdego narządu, zdefiniowana jako konieczność dializy w ciągu 7 dni po przeszczepie oraz częstość występowania ostrego odrzucenia komórkowego potwierdzonego biopsją w ciągu 12 miesięcy od przeszczepu
Ramy czasowe: Odpowiednio 7 dni i 12 miesięcy
|
Odpowiednio 7 dni i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Korelacja między mediatorami prozapalnymi w czasie przeszczepu a czynnością nerek mierzoną stężeniem kreatyniny w surowicy
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania przewlekłej nefropatii alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Korelacja między mediatorami prozapalnymi w czasie przeszczepu a występowaniem przewlekłej nefropatii alloprzeszczepu
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Sultan, MD, Weill Cornell Medicine/Department of Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1004010988
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .