- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01271465
Analyse des échantillons de tissus de biopsie du donneur au moment de la greffe de rein
Profils d'ARNm et de microARN dans la transplantation rénale au moment de la reperfusion d'organes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fond:
La fonction rénale post-transplantation précoce peut être attribuée aux caractéristiques inhérentes du donneur, aux dommages dus au stockage, aux événements périopératoires et aux facteurs des receveurs. L'incidence des lésions graves des reins transplantés est de 10 à 25 % au début de la période post-transplantation. De plus, des formes plus légères de lésions rénales précoces de greffe peuvent avoir un impact sur la fonction à long terme de l'allogreffe. On a émis l'hypothèse que les lésions rénales graves de transplantation dans la période post-transplantation immédiate étaient associées à des taux de rejet plus élevés.
Hypothèse:
Dans l'enquête actuelle, nous aimerions tester les hypothèses selon lesquelles 1) l'expression de l'ARNm et du microARN des gènes pro-inflammatoires dans les tissus du donneur est un facteur de risque pour le développement d'un dysfonctionnement précoce de la greffe de rein et 2) l'expression précoce de l'ARNm et du microARN inflammatoire dans l'allogreffe est associée avec activation subséquente de l'immunité à médiation cellulaire, comme en témoigne l'incidence accrue d'épisodes de rejet aigu et l'expression accrue des gènes de l'immunité à médiation cellulaire au cours de la première année après la greffe.
Objectifs :
Objectif 1 : tester l'association entre l'expression de l'ARNm pro-inflammatoire et du microARN dans des échantillons de donneurs et le développement ultérieur d'un dysfonctionnement organique précoce dans la période immédiate suivant la transplantation.
Objectif 2 : Tester l'association de l'expression de l'ARNm et du microARN des médiateurs pro-inflammatoires dans l'organe transplanté dans la période immédiate de pré et post-reperfusion avec incidence ultérieure de rejet aigu et expression de gènes impliqués dans l'immunité à médiation cellulaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les receveurs d'allogreffe rénale sont généralement en bonne santé et bon nombre d'entre eux retournent au travail trois mois après la greffe.
Cependant, ils sont maintenus sur des médicaments immunosuppresseurs pour maintenir la fonction du rein transplanté.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de moins de 80 ans pour le rein
- Receveurs d'une greffe d'organe abdominal unique
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Des échantillons de sang de donneur et de tissus de biopsie rénale sont prélevés au moment de la transplantation
Critère d'exclusion:
- Nécessité d'une transplantation d'organes combinés.
- Incapacité ou refus d'un participant ou d'un tuteur légal de fournir un consentement éclairé écrit
- Preuve clinique d'infection bactérienne systémique chez le receveur au moment de la transplantation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du dysfonctionnement précoce des organes, défini par des critères standard pour chaque organe défini comme le besoin de dialyse dans les 7 jours suivant la greffe et l'incidence du rejet cellulaire aigu prouvé par biopsie dans les 12 mois suivant la greffe
Délai: 7 jours et 12 mois, respectivement
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7 jours et 12 mois, respectivement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Créatinine sérique
Délai: 24mois
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Corrélation entre les médiateurs pro-inflammatoires au moment de la transplantation et la fonction rénale telle que mesurée par la créatinine sérique
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24mois
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Incidence de la néphropathie chronique d'allogreffe
Délai: 24mois
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Corrélation entre les médiateurs pro-inflammatoires au moment de la greffe et l'incidence de la néphropathie chronique de l'allogreffe
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Sultan, MD, Weill Cornell Medicine/Department of Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1004010988
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