- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01271465
Analyse von Spenderbiopsie-Gewebeproben zum Zeitpunkt der Nierentransplantation
mRNA- und microRNA-Profile bei Nierentransplantation zum Zeitpunkt der Organreperfusion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die frühe Nierenfunktion nach der Transplantation kann auf inhärente Eigenschaften des Spenders, Schäden durch die Lagerung sowie perioperative Ereignisse und Faktoren des Empfängers zurückgeführt werden. Die Inzidenz schwerer Verletzungen der Transplantationsniere beträgt 10–25 % in der frühen Phase nach der Transplantation. Darüber hinaus können mildere Formen einer frühen Transplantationsnierenschädigung die Langzeitfunktion des Allotransplantats beeinträchtigen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine schwere Transplantationsnierenschädigung unmittelbar nach der Transplantation mit höheren Abstoßungsraten verbunden ist.
Hypothese:
In der aktuellen Untersuchung möchten wir die Hypothesen testen, dass 1) die mRNA- und microRNA-Expression proinflammatorischer Gene in Spendergeweben ein Risikofaktor für die Entwicklung einer frühen Nierentransplantationsfunktionsstörung ist und 2) eine frühe entzündliche mRNA- und microRNA-Expression im Allotransplantat damit verbunden ist mit anschließender Aktivierung der zellvermittelten Immunität, wie durch erhöhte Inzidenz akuter Abstoßungsepisoden und erhöhte Expression von zellvermittelten Immunitätsgenen während des ersten Jahres nach der Transplantation belegt.
Ziele:
Ziel 1: Testen Sie den Zusammenhang zwischen proinflammatorischer mRNA- und microRNA-Expression in Spenderproben und der anschließenden Entwicklung einer frühen Organdysfunktion in der unmittelbaren Zeit nach der Transplantation.
Ziel 2: Testen Sie die Assoziation der mRNA- und microRNA-Expression von proinflammatorischen Mediatoren im transplantierten Organ in der unmittelbaren Prä- und Post-Reperfusionsphase mit dem anschließenden Auftreten einer akuten Abstoßung und der Expression von Genen, die an der zellvermittelten Immunität beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Empfänger von Nieren-Allotransplantaten sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit und viele kehren drei Monate nach der Transplantation zur Arbeit zurück.
Sie werden jedoch weiterhin mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt, um die Funktion der transplantierten Niere aufrechtzuerhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen < 80 Jahre für Niere
- Empfänger einer einzelnen abdominalen Organtransplantation
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Spenderblut und Nierenbiopsiegewebeproben werden zum Zeitpunkt der Transplantation entnommen
Ausschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer kombinierten Organtransplantation.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Klinischer Nachweis einer systemischen bakteriellen Infektion beim Empfänger zum Zeitpunkt der Transplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz einer frühen Organdysfunktion, definiert durch Standardkriterien für jedes Organ, definiert als Dialysebedarf innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation und Inzidenz einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten zellulären Abstoßung innerhalb von 12 Monaten nach der Transplantation
Zeitfenster: 7 Tage bzw. 12 Monate
|
7 Tage bzw. 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumkreatinin
Zeitfenster: 24 Monate
|
Korrelation zwischen proinflammatorischen Mediatoren zum Zeitpunkt der Transplantation und Nierenfunktion, gemessen durch Serum-Kreatinin
|
24 Monate
|
|
Inzidenz einer chronischen Allograft-Nephropathie
Zeitfenster: 24 Monate
|
Korrelation zwischen proinflammatorischen Mediatoren zum Zeitpunkt der Transplantation und Inzidenz chronischer Allograft-Nephropathie
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Sultan, MD, Weill Cornell Medicine/Department of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1004010988
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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