- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01271465
Analyse van donorbiopsieweefselmonsters op het moment van niertransplantatie
mRNA- en microRNA-profielen bij niertransplantatie ten tijde van orgaanreperfusie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Vroegtijdige nierfunctie na transplantatie kan worden toegeschreven aan inherente donorkenmerken, schade door opslag en perioperatieve gebeurtenissen en factoren van de ontvanger. De incidentie van ernstig letsel aan de transplantatienieren is 10-25% in de vroege post-transplantatieperiode. Bovendien kunnen mildere vormen van nierbeschadiging in een vroeg stadium van invloed zijn op de allogene transplantaatfunctie op de lange termijn. Er wordt verondersteld dat ernstige transplantatienierbeschadiging in de periode direct na de transplantatie verband houdt met hogere afstotingspercentages.
Hypothese:
In het huidige onderzoek willen we de hypothesen testen dat 1) mRNA- en microRNA-expressie van pro-inflammatoire genen in donorweefsels een risicofactor is voor de ontwikkeling van vroege niertransplantaatdisfunctie en 2) vroege inflammatoire mRNA- en microRNA-expressie in het allotransplantaat geassocieerd is met daaropvolgende activering van celgemedieerde immuniteit zoals blijkt uit een verhoogde incidentie van acute afstotingsepisodes en verhoogde expressie van celgemedieerde immuniteitsgenen gedurende het eerste jaar na transplantatie.
Doelstellingen:
Doel 1: Test de associatie tussen pro-inflammatoire mRNA- en microRNA-expressie in donormonsters en de daaropvolgende ontwikkeling van vroege orgaandisfunctie in de onmiddellijke periode na transplantatie.
Doel 2: Test de associatie van mRNA- en microRNA-expressie van pro-inflammatoire mediatoren in het getransplanteerde orgaan in de onmiddellijke pre- en post-reperfusieperiode met daaropvolgende incidentie van acute afstoting en expressie van genen die betrokken zijn bij celgemedieerde immuniteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ontvangers van niertransplantaten verkeren over het algemeen in goede gezondheid en velen gaan drie maanden na de transplantatie weer aan het werk.
Ze worden echter op immunosuppressiva gehouden om de functie van de getransplanteerde nier te behouden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes <80 jaar voor nieren
- Ontvangers van een enkele buikorgaantransplantatie
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Monsters van donorbloed en nierbiopsieweefsel worden verzameld op het moment van transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan gecombineerde orgaantransplantatie.
- Onvermogen of onwil van een deelnemer of wettelijke voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Klinisch bewijs van systemische bacteriële infectie bij de ontvanger op het moment van transplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van vroege orgaandisfunctie, gedefinieerd door standaardcriteria voor elk orgaan gedefinieerd als de noodzaak van dialyse binnen 7 dagen na transplantatie en incidentie van door biopsie bewezen acute cellulaire afstoting binnen 12 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Respectievelijk 7 dagen en 12 maanden
|
Respectievelijk 7 dagen en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Correlatie tussen pro-inflammatoire mediatoren op het moment van transplantatie en nierfunctie zoals gemeten door serumcreatinine
|
24 maanden
|
|
Incidentie van chronische transplantaatnefropathie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Correlatie tussen pro-inflammatoire mediatoren op het moment van transplantatie en incidentie van chronische allograft-nefropathie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Sultan, MD, Weill Cornell Medicine/Department of Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1004010988
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .