- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01271465
Analys av donatorbiopsivävnadsprover vid tidpunkten för njurtransplantation
mRNA- och mikroRNA-profiler vid njurtransplantation vid tidpunkten för organreperfusion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Tidig post-transplantation njurfunktion kan tillskrivas inneboende donatoregenskaper, skador från lagring och perioperativa händelser och mottagarefaktorer. Incidensen av allvarliga skador på transplanterade njurar är 10-25 % i den tidiga perioden efter transplantationen. Dessutom kan lindrigare former av tidig transplanterad njurskada påverka den långsiktiga allotransplantatfunktionen. Allvarlig transplantationsnjurskada under den omedelbara perioden efter transplantationen har antagits vara associerad med högre avstötningsfrekvens.
Hypotes:
I den aktuella utredningen vill vi testa hypoteserna att 1) mRNA- och mikroRNA-expression av proinflammatoriska gener i donatorvävnader är en riskfaktor för utveckling av tidig njurtransplantationsdysfunktion och 2) tidig inflammatorisk mRNA- och mikroRNA-expression i allotransplantatet är associerad med efterföljande aktivering av cellmedierad immunitet, vilket framgår av ökad förekomst av akuta avstötningsepisoder och ökat uttryck av cellmedierade immunitetsgener under det första året efter transplantationen.
Mål:
Syfte 1: Testa sambandet mellan proinflammatoriskt mRNA och mikroRNA-uttryck i donatorprover och efterföljande utveckling av tidig organdysfunktion under den omedelbara perioden efter transplantation.
Syfte 2: Testa sambandet mellan mRNA och mikroRNA-uttryck av proinflammatoriska mediatorer i det transplanterade organet under den omedelbara pre- och post-reperfusionsperioden med efterföljande incidens av akut avstötning och uttryck av gener involverade i cellmedierad immunitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Njurtransplantatmottagare är i allmänhet vid god hälsa och många återgår till arbetet tre månader efter transplantationen.
De hålls dock på immunsuppressiva läkemedel för att bibehålla funktionen hos den transplanterade njuren.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor <80 år för njure
- Mottagare av enstaka bukorgantransplantationer
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Prover från donatorblod och njurbiopsier tas in vid tidpunkten för transplantationen
Exklusions kriterier:
- Behov av kombinerad organtransplantation.
- Oförmåga eller ovilja hos en deltagare eller vårdnadshavare att ge skriftligt informerat samtycke
- Kliniska bevis på systemisk bakterieinfektion hos mottagaren vid tidpunkten för transplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av tidig organdysfunktion, definierad av standardkriterier för varje organ definierat som behovet av dialys inom 7 dagar efter transplantation och förekomst av biopsi bevisad akut cellulär avstötning inom 12 månader efter transplantation
Tidsram: 7 dagar respektive 12 månader
|
7 dagar respektive 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum kreatinin
Tidsram: 24 månader
|
Korrelation mellan proinflammatoriska mediatorer vid tidpunkten för transplantation och njurfunktion mätt med serumkreatinin
|
24 månader
|
Förekomst av kronisk allograftnefropati
Tidsram: 24 månader
|
Korrelation mellan proinflammatoriska mediatorer vid tidpunkten för transplantation och incidensen av kronisk allograftnefropati
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thangamani Muthukumar, MD, Weill Cornell Medicine/Department of Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1004010988
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurtransplantation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
TransMedicsAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Njurbiopsi
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman...AvslutadNjursvikt, kronisk | Njurtransplantation | Slutstadiet av njursjukdomFörenta staterna
-
King's College Hospital NHS TrustBelfast Health and Social Care Trust; Manchester University NHS Foundation... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudan
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
Northwestern UniversityUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; The Methodist Hospital Research... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityThe First Hospital of Jilin University; Fuzhou General Hospital; 303rd Hospital...OkändFördröjd funktion av njurtransplantationKina
-
NeoDynamics ABRekrytering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekryteringIschemi Reperfusionsskada | Njurtransplantation; Komplikationer | Fördröjd graftfunktion | MitokondrieBelgien
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering