Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av donatorbiopsivävnadsprover vid tidpunkten för njurtransplantation

18 januari 2024 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

mRNA- och mikroRNA-profiler vid njurtransplantation vid tidpunkten för organreperfusion

Syftet med denna studie är att se om substanser som mäts i en liten bit av donatororganet förutsäger hur väl organet kommer att fungera hos mottagaren efter transplantation. Vi kommer att testa blod-, urin- och biopsivävnadsprover i denna studie. Forskargruppen kommer att titta på olika riskfaktorer i donatororganet som förutsäger hur väl njuren kommer att klara sig hos mottagaren.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Tidig post-transplantation njurfunktion kan tillskrivas inneboende donatoregenskaper, skador från lagring och perioperativa händelser och mottagarefaktorer. Incidensen av allvarliga skador på transplanterade njurar är 10-25 % i den tidiga perioden efter transplantationen. Dessutom kan lindrigare former av tidig transplanterad njurskada påverka den långsiktiga allotransplantatfunktionen. Allvarlig transplantationsnjurskada under den omedelbara perioden efter transplantationen har antagits vara associerad med högre avstötningsfrekvens.

Hypotes:

I den aktuella utredningen vill vi testa hypoteserna att 1) ​​mRNA- och mikroRNA-expression av proinflammatoriska gener i donatorvävnader är en riskfaktor för utveckling av tidig njurtransplantationsdysfunktion och 2) tidig inflammatorisk mRNA- och mikroRNA-expression i allotransplantatet är associerad med efterföljande aktivering av cellmedierad immunitet, vilket framgår av ökad förekomst av akuta avstötningsepisoder och ökat uttryck av cellmedierade immunitetsgener under det första året efter transplantationen.

Mål:

Syfte 1: Testa sambandet mellan proinflammatoriskt mRNA och mikroRNA-uttryck i donatorprover och efterföljande utveckling av tidig organdysfunktion under den omedelbara perioden efter transplantation.

Syfte 2: Testa sambandet mellan mRNA och mikroRNA-uttryck av proinflammatoriska mediatorer i det transplanterade organet under den omedelbara pre- och post-reperfusionsperioden med efterföljande incidens av akut avstötning och uttryck av gener involverade i cellmedierad immunitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Njurtransplantatmottagare är i allmänhet vid god hälsa och många återgår till arbetet tre månader efter transplantationen.

De hålls dock på immunsuppressiva läkemedel för att bibehålla funktionen hos den transplanterade njuren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor <80 år för njure
  • Mottagare av enstaka bukorgantransplantationer
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Prover från donatorblod och njurbiopsier tas in vid tidpunkten för transplantationen

Exklusions kriterier:

  • Behov av kombinerad organtransplantation.
  • Oförmåga eller ovilja hos en deltagare eller vårdnadshavare att ge skriftligt informerat samtycke
  • Kliniska bevis på systemisk bakterieinfektion hos mottagaren vid tidpunkten för transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av tidig organdysfunktion, definierad av standardkriterier för varje organ definierat som behovet av dialys inom 7 dagar efter transplantation och förekomst av biopsi bevisad akut cellulär avstötning inom 12 månader efter transplantation
Tidsram: 7 dagar respektive 12 månader
7 dagar respektive 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum kreatinin
Tidsram: 24 månader
Korrelation mellan proinflammatoriska mediatorer vid tidpunkten för transplantation och njurfunktion mätt med serumkreatinin
24 månader
Förekomst av kronisk allograftnefropati
Tidsram: 24 månader
Korrelation mellan proinflammatoriska mediatorer vid tidpunkten för transplantation och incidensen av kronisk allograftnefropati
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Thangamani Muthukumar, MD, Weill Cornell Medicine/Department of Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2011

Första postat (Beräknad)

6 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1004010988

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Njurbiopsi

3
Prenumerera