Zadní stěna neoblanu zavěšená s kulatým vazem dělohy
27. března 2020 aktualizováno: Zhiwen Chen
Zadní stěna neomočového měchýře zavěšená s kulatým vazem dělohy po radikální cystektomii u ženy s rakovinou močového měchýře – prospektivní kontrolní studie
Cíl: zhodnotit, zda by zadní stěna Neobladeru zavěšená s kulatým vazem dělohy mohla zlepšit prázdný měchýř po radikální cystektomii u pacientek s karcinomem močového měchýře ve srovnání se současným standardním neobladerem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyvinuli technickou modifikaci, jejímž cílem bylo poskytnout zadní oporu ideálnímu neoblažéru a získat anatomii obnovený neobžechýř zadní stěnou neožechýře zavěšenou kulatým vazem.
V této studii výzkumníci navrhli prospektivní náhodnou studii, aby vyhodnotili, zda tato technika zlepšuje prázdný močový měchýř ve srovnání se současnou standardní rekonstrukcí neoblažního měchýře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400038
- Urology Institute of PLA, Southwest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení do studie byla rakovina močového měchýře (stadium T1G3, T2-3N0-NxM0), žena (věk mezi 40 a 70 lety), bez anamnézy uretrálního traumatu nebo striktury uretry; a touhu získat ortotopický neoblader
Kritéria vyloučení:
- Vylučovacími kritérii bylo mužské pohlaví, okraj zadní uretry potvrzený jako rakovina invazivní patologií; a enteritida. Indikace a kontraindikace ortotopické rekonstrukce v této studii odpovídaly kritériím stanoveným směrnicemi Evropské urologické asociace pro karcinom močového měchýře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neobžebřík s kulatým lig
ileální neoblader zavěšený kulatým vazem
|
Zadní stěna novomocného měchýře zavěšená s kulatým vazem dělohy po radikální cystektomii u ženy s rakovinou močového měchýře
|
|
Žádný zásah: standardní neobžebřík
konvenční standardní neobladder
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postvoidující zbytková moč (PVP)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
počet pacientů s postvoidující reziduální močí (PVP) více než 100 ml
|
2 roky po operaci
|
|
čistá intermitentní katetrizace (CIC)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
počet pacientů vyžadoval čistou intermitentní katetrizaci (CIC)
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra komplikací
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
počet pacientů s nějakou komplikací
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
urodynamický profil
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
urodynamický parametr včetně maximální rychlosti průtoku, funkční délky uretry ...atd
|
12 měsíců po operaci
|
|
rychlost kontinence neobladeru
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
počet pacientů s kontinencí ve dne i v noci
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ZhiWen Chen, M.D., Urology Institute of PLA, Southwest Hospital, Chongqin, China
- Vrchní vyšetřovatel: HuiXiang Ji, M.D., Urology Institute of PLA, Southwest Hospital, Chongqin, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neobladder-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .