Neobladder-Hinterwand mit rundem Uterusband aufgehängt
27. März 2020 aktualisiert von: Zhiwen Chen
Nach radikaler Zystektomie bei Frauen mit Blasenkrebs – eine prospektive Kontrollstudie
Ziel: Bewertung, ob die hintere Wand der Neoblase, die mit einem runden Uterusband aufgehängt ist, die Leerheit der Neoblase nach radikaler Zystektomie bei weiblichen Patienten mit Blasenkrebs im Vergleich zur derzeitigen Standard-Neoblase verbessern könnte
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher entwickelten eine technische Modifikation, die darauf abzielte, der idealen Neoblase eine posteriore Unterstützung zu bieten und die wiederhergestellte Anatomie der Neoblase durch die hintere Wand der Neoblase zu erhalten, die mit einem runden Band aufgehängt ist.
In dieser Studie entwarfen die Forscher die prospektive Zufallsstudie, um zu bewerten, ob diese Technik die Entleerung der Neoblase im Vergleich zu einer aktuellen Standardrekonstruktion der Neoblase verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Chongqing, China, 400038
- Urology Institute of PLA, Southwest Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien für die Studie waren Blasenkrebs (Stadium T1G3, T2-3N0-NxM0), weiblich (Alter zwischen 40 und 70 Jahren), keine Vorgeschichte von Harnröhrentrauma oder Harnröhrenstriktur; und der Wunsch, eine orthotope Neoblase zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien waren männliches Geschlecht, der hintere Harnröhrenrand wurde durch Pathologie als krebsinvasiv bestätigt; und Enteritis. Die Indikationen und Kontraindikationen für eine orthotope Rekonstruktion in dieser Studie entsprachen den Kriterien der Leitlinien der European Association of Urology zu Blasenkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neoblase mit rundem Lig
Ileumneoblase mit rundem Band aufgehängt
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Hinterwand der Neoblase mit hängendem Uterusrundband nach radikaler Zystektomie bei einer Frau mit Blasenkrebs
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Kein Eingriff: Standard-Neoblase
konventionelle Standard-Neoblase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restharn nach der Entleerung (PVP)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit einem Restharn nach der Entleerung (PVP) von mehr als 100 ml
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2 Jahre nach der Operation
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saubere intermittierende Katheterisierung (CIC)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
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Anzahl der Patienten, die eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) benötigen
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2 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Komplikationen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Urodynamisches Profil
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Urodynamischer Parameter einschließlich Spitzenflussrate, funktionelle Harnröhrenlänge usw
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12 Monate nach der Operation
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Kontinenzrate der Neoblase
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit Kontinenz tagsüber und nachts
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: ZhiWen Chen, M.D., Urology Institute of PLA, Southwest Hospital, Chongqin, China
- Hauptermittler: HuiXiang Ji, M.D., Urology Institute of PLA, Southwest Hospital, Chongqin, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neobladder-01
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