Neoblære bakvegg opphengt med rundt ligament av livmor
27. mars 2020 oppdatert av: Zhiwen Chen
Neoblære bakvegg suspendert med rundt ligament av livmor etter radikal cystektomi hos kvinner med blærekreft - en prospektiv kontrollstudie
Mål: å evaluere om neoblærens bakvegg suspendert med rundt ligament av livmoren kan forbedre neoblæretom etter radikal cystektomi hos kvinnelige pasienter med blærekreft sammenlignet med dagens standard neoblære
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utviklet en teknisk modifikasjon som har som mål å gi en bakre støtte til den ideelle neoblæren og oppnå den anatomiske gjenopprettede neoblæren ved bakre vegg av neoblæren suspendert med rundt ligament.
I denne studien utformet etterforskerne den prospektive tilfeldige studien for å evaluere om denne teknikken forbedrer den tomme neoblæren sammenlignet med en gjeldende standard neoblærerekonstruksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400038
- Urology Institute of PLA, Southwest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene for studien var blærekreft (stadium T1G3, T2-3N0-NxM0), kvinner (alder mellom 40 og 70 år), ingen historie med urethral traume eller urethral striktur; og et ønske om å få en ortotopisk neoblære
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var mannlig kjønn, bakre urethral margin bekreftet som kreftinvasiv av patologi; og enteritt. Indikasjonene og kontraindikasjonene for ortotopisk rekonstruksjon i denne studien samsvarte med kriteriene satt av retningslinjene til European Association of Urology om blærekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: neoblære med rund lig
ileal neoblære opphengt med rundt ligament
|
Neoblære bakvegg suspendert med rundt ligament av livmor etter radikal cystektomi hos kvinner med blærekreft
|
|
Ingen inngripen: standard neoblære
konvensjonell standard neoblære
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postvoiding residual urin (PVP)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
antall pasienter med postvoiding resturin (PVP) mer enn 100 ml
|
2 år etter operasjonen
|
|
ren intermitterende kateterisering (CIC)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
antall pasienter som kreves ren intermitterende kateterisering (CIC)
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
graden av komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
antall pasienter med noen komplikasjoner
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
urodynamisk profil
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
urodynamisk parameter inkludert toppstrømningshastighet, funksjonell urethral lengde ... osv
|
12 måneder etter operasjon
|
|
frekvensen av kontinens av neoblære
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
antall pasienter med kontinens på dagtid og natt
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: ZhiWen Chen, M.D., Urology Institute of PLA, Southwest Hospital, Chongqin, China
- Hovedetterforsker: HuiXiang Ji, M.D., Urology Institute of PLA, Southwest Hospital, Chongqin, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neobladder-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .