Parede posterior da neobexiga suspensa com ligamento redondo do útero
27 de março de 2020 atualizado por: Zhiwen Chen
Parede posterior da neobexiga suspensa com ligamento redondo do útero após cistectomia radical em mulher com câncer de bexiga - um estudo de controle prospectivo
Objetivo: avaliar se a parede posterior da neobexiga suspensa com ligamento redondo do útero poderia melhorar o esvaziamento da neobexiga após cistectomia radical em pacientes do sexo feminino com câncer de bexiga em comparação com a neobexiga padrão atual
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores desenvolveram uma modificação técnica com o objetivo de fornecer um suporte posterior à neobexiga ideal e obter a anatomia recuperada da neobexiga pela parede posterior da neobexiga suspensa com ligamento redondo.
Neste estudo, os investigadores projetaram o estudo prospectivo aleatório para avaliar se esta técnica melhora o esvaziamento da neobexiga em comparação com uma reconstrução padrão atual da neobexiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing, China, 400038
- Urology Institute of PLA, Southwest Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para o estudo foram câncer de bexiga (estágio T1G3, T2-3N0-NxM0), sexo feminino (idade entre 40 e 70 anos), sem história de trauma uretral ou estenose uretral; e um desejo de obter uma neobexiga ortotópica
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram sexo masculino, margem uretral posterior confirmada como câncer invasivo por patologia; e enterite. As indicações e contraindicações para reconstrução ortotópica neste estudo obedeceram aos critérios estabelecidos pelas diretrizes da Associação Europeia de Urologia sobre câncer de bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: neobexiga com lig redondo
neobexiga ileal suspensa com ligamento redondo
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Parede posterior da neobexiga suspensa com ligamento redondo do útero após cistectomia radical em mulher com câncer de bexiga
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Sem intervenção: neobexiga padrão
neobexiga padrão convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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urina residual pós-micção (PVP)
Prazo: 2 anos após a operação
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número de pacientes com urina residual pós-miccional (PVP) superior a 100ml
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2 anos após a operação
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cateterismo intermitente limpo (CIC)
Prazo: 2 anos após a operação
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número de pacientes que necessitaram de cateterismo intermitente limpo (CIC)
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2 anos após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de complicação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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número de pacientes com qualquer complicação
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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perfil urodinâmico
Prazo: 12 meses após a operação
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Parâmetro urodinâmico, incluindo taxa de pico de fluxo, comprimento uretral funcional ... etc
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12 meses após a operação
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taxa de continência da neobexiga
Prazo: 12 meses após a operação
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número de pacientes com continência diurna e noturna
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12 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: ZhiWen Chen, M.D., Urology Institute of PLA, Southwest Hospital, Chongqin, China
- Investigador principal: HuiXiang Ji, M.D., Urology Institute of PLA, Southwest Hospital, Chongqin, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neobladder-01
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