Paroi postérieure de la néovessie suspendue au ligament rond de l'utérus
27 mars 2020 mis à jour par: Zhiwen Chen
Paroi postérieure de la néovessie suspendue avec un ligament rond de l'utérus après une cystectomie radicale chez une femme atteinte d'un cancer de la vessie - une étude prospective de contrôle
Objectif : évaluer si la paroi postérieure de la néovessie suspendue avec le ligament rond de l'utérus pourrait améliorer la néovessie vide après cystectomie radicale chez les patientes atteintes d'un cancer de la vessie par rapport à la néovessie standard actuelle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs ont mis au point une modification technique qui visait à apporter un appui postérieur à la néovessie idéale et à obtenir l'anatomie récupérée néovessie par paroi postérieure de néovessie suspendue au ligament rond.
Dans cette étude, les chercheurs ont conçu l'essai aléatoire prospectif pour évaluer si cette technique améliore la néovessie vide par rapport à une reconstruction standard actuelle de la néovessie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine, 400038
- Urology Institute of PLA, Southwest Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion pour l'étude étaient le cancer de la vessie (stade T1G3, T2-3N0-NxM0), la femme (âge compris entre 40 et 70 ans), l'absence d'antécédent de traumatisme urétral ou de rétrécissement urétral ; et un désir d'obtenir une néovessie orthotopique
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient le sexe masculin, la marge postérieure de l'urètre confirmée comme cancer invasif par pathologie ; et l'entérite. Les indications et contre-indications de la reconstruction orthotopique dans cette étude étaient conformes aux critères fixés par les recommandations de l'Association Européenne d'Urologie sur le cancer de la vessie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: néovessie à lig ronde
néovessie iléale suspendue par ligament rond
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Paroi postérieure de la néovessie suspendue au ligament rond de l'utérus après cystectomie radicale chez une femme atteinte d'un cancer de la vessie
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Aucune intervention: néovessie standard
néovessie standard conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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urine résiduelle post-mictionnelle (PVP)
Délai: 2 ans après l'opération
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nombre de patients avec des urines résiduelles post-mictionnelles (PVP) supérieures à 100 ml
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2 ans après l'opération
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cathétérisme intermittent propre (CIC)
Délai: 2 ans après l'opération
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nombre de patients nécessitant un cathétérisme intermittent propre (CIC)
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2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de complication
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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nombre de patients présentant une complication
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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profil urodynamique
Délai: 12 mois après l'opération
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paramètre urodynamique incluant le débit de pointe, la longueur fonctionnelle de l'urètre...etc
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12 mois après l'opération
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taux de continence de la néovessie
Délai: 12 mois après l'opération
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nombre de patients avec continence diurne et nocturne
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: ZhiWen Chen, M.D., Urology Institute of PLA, Southwest Hospital, Chongqin, China
- Chercheur principal: HuiXiang Ji, M.D., Urology Institute of PLA, Southwest Hospital, Chongqin, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2011
Première publication (Estimation)
11 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neobladder-01
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