Neoblære bagvæg ophængt med rundt ligament af livmoderen
27. marts 2020 opdateret af: Zhiwen Chen
Neoblære bagvæg ophængt med rundt ligament i livmoderen efter radikal cystektomi hos kvinder med blærekræft - en prospektiv kontrolundersøgelse
Formål: at evaluere, om neoblærens bagvæg ophængt med rundt ligament i livmoderen kunne forbedre neoblæretom efter radikal cystektomi hos kvindelige patienter med blærekræft sammenlignet med nuværende standard neoblære
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne udviklede en teknisk modifikation, som sigter mod at give en bagtil støtte til den ideelle neoblære og opnå den anatomiske genvundne neoblære ved den bageste væg af neoblære ophængt med et rundt ligament.
I denne undersøgelse designede efterforskerne det prospektive tilfældige forsøg for at evaluere, om denne teknik forbedrer den tomme neoblære sammenlignet med en nuværende standard neoblærerekonstruktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400038
- Urology Institute of PLA, Southwest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne for undersøgelsen var blærekræft (stadium T1G3, T2-3N0-NxM0), kvinder (alder mellem 40 og 70 år), ingen historie med urinrørstraumer eller urinrørsforsnævring; og et ønske om at få en ortotopisk neoblære
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne var mandligt køn, posterior urethral margin bekræftet som cancerinvasiv af patologi; og enteritis. Indikationerne og kontraindikationerne for ortotopisk rekonstruktion i denne undersøgelse var i overensstemmelse med kriterierne fastsat af retningslinjerne fra European Association of Urology om blærekræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: neoblære med rund lig
ileal neoblære ophængt med rundt ledbånd
|
Neoblære bagvæg ophængt med rundt ligament i livmoderen efter radikal cystektomi hos kvinder med blærekræft
|
|
Ingen indgriben: standard neoblære
konventionel standard neoblære
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postvoiding resterende urin (PVP)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
antal patienter med postvoiding resterende urin (PVP) mere end 100 ml
|
2 år efter operationen
|
|
ren intermitterende kateterisering (CIC)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
antal patienter påkrævet ren intermitterende kateterisation (CIC)
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
antal patienter med enhver komplikation
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
urodynamisk profil
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
urodynamisk parameter inklusive peak flow rate, funktionel urethral længde ... osv
|
12 måneder efter operationen
|
|
hastigheden af kontinens af neoblære
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
antal patienter med kontinens om dagen og natten
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: ZhiWen Chen, M.D., Urology Institute of PLA, Southwest Hospital, Chongqin, China
- Ledende efterforsker: HuiXiang Ji, M.D., Urology Institute of PLA, Southwest Hospital, Chongqin, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2011
Først opslået (Skøn)
11. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neobladder-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .