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Pared posterior de neovejiga suspendida con ligamento redondo del útero

27 de marzo de 2020 actualizado por: Zhiwen Chen

Pared posterior de la neovejiga suspendida con ligamento redondo del útero después de una cistectomía radical en mujeres con cáncer de vejiga: un estudio de control prospectivo

Objetivo: evaluar si la pared posterior de la Neovejiga suspendida con ligamento redondo del útero podría mejorar el vaciamiento de la neovejiga después de la cistectomía radical en pacientes con cáncer de vejiga en comparación con la neovejiga estándar actual

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores desarrollaron una modificación técnica cuyo objetivo era proporcionar un soporte posterior a la neovejiga ideal y obtener la neovejiga anatómica recuperada mediante la pared posterior de la neovejiga suspendida con ligamento redondo. En este estudio, los investigadores diseñaron el ensayo aleatorio prospectivo para evaluar si esta técnica mejora el vaciamiento de la neovejiga en comparación con una reconstrucción de neovejiga estándar actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400038
        • Urology Institute of PLA, Southwest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión para el estudio fueron cáncer de vejiga (Estadio T1G3, T2-3N0-NxM0), sexo femenino (edad entre 40 y 70 años), sin antecedentes de traumatismo uretral o estenosis uretral; y el deseo de obtener una neovejiga ortotópica

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron sexo masculino, margen uretral posterior confirmado como cáncer invasivo por patología; y enteritis. Las indicaciones y contraindicaciones para la reconstrucción ortotópica en este estudio se ajustaron a los criterios establecidos por las guías de la Asociación Europea de Urología sobre el cáncer de vejiga

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: neovejiga con luz redonda
neovejiga ileal suspendida con ligamento redondo
Procedimiento: ronb
Pared posterior de neovejiga suspendida con ligamento redondo de útero después de cistectomía radical en mujer con cáncer de vejiga
Sin intervención: neovejiga estándar
neovejiga estándar convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
orina residual posmiccional (PVP)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
número de pacientes con orina residual posmiccional (PVP) más de 100 ml
2 años después de la operación
cateterismo intermitente limpio (CIC)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
número de pacientes que requirieron cateterismo intermitente limpio (CIC)
2 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de complicación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
número de pacientes con alguna complicación
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
perfil urodinámico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
parámetro urodinámico que incluye la tasa de flujo máximo, la longitud funcional de la uretra, etc.
12 meses después de la operación
tasa de continencia de la neovejiga
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
número de pacientes con continencia diurna y nocturna
12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhiwen Chen

Investigadores

  • Silla de estudio: ZhiWen Chen, M.D., Urology Institute of PLA, Southwest Hospital, Chongqin, China
  • Investigador principal: HuiXiang Ji, M.D., Urology Institute of PLA, Southwest Hospital, Chongqin, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Neobladder-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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