Neoblåsa bakre vägg upphängd med runda ligament av livmodern
27 mars 2020 uppdaterad av: Zhiwen Chen
Neoblåsan bakvägg upphängd med runt ligament i livmodern efter radikal cystektomi hos kvinnor med blåscancer - en prospektiv kontrollstudie
Syfte: att utvärdera om den bakre väggen i neoblåsan upphängd med ett runt livmoderns ligament kan förbättra nyblåsan tom efter radikal cystektomi hos kvinnliga patienter med blåscancer jämfört med nuvarande standard neoblåsan
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utvecklade en teknisk modifiering som syftar till att ge ett bakre stöd till den ideala neoblåsan och erhålla den anatomi återvunna neoblåsan genom den bakre väggen av neoblåsan upphängd med runda ligament.
I den här studien utformade forskarna den prospektiva slumpmässiga studien för att utvärdera om denna teknik förbättrar den tomma neoblåsan jämfört med en nuvarande standardrekonstruktion av neoblåsan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina, 400038
- Urology Institute of PLA, Southwest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna för studien var cancer i urinblåsan (stadium T1G3, T2-3N0-NxM0), kvinnor (ålder mellan 40 och 70 år), ingen historia av urinrörstrauma eller urinrörsförträngning; och en önskan att få en ortotopisk neoblåsa
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterierna var manligt kön, posterior urethral marginal bekräftad som cancerinvasiv genom patologi; och enterit. Indikationerna och kontraindikationerna för ortotopisk rekonstruktion i denna studie överensstämde med de kriterier som fastställts av riktlinjerna från European Association of Urology om blåscancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: neoblåsa med rund lig
ileal neoblåsa upphängd med runda ligament
|
Neoblåsan bakvägg upphängd med runt ligament i livmodern efter radikal cystektomi hos kvinna med blåscancer
|
|
Inget ingripande: standard neoblåsa
konventionell standard neoblåsa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postvoiding residual urin (PVP)
Tidsram: 2 år efter operationen
|
antal patienter med postvoiding resturin (PVP) mer än 100 ml
|
2 år efter operationen
|
|
ren intermittent kateterisering (CIC)
Tidsram: 2 år efter operationen
|
antal patienter som krävs ren intermittent kateterisering (CIC)
|
2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av komplikation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
antal patienter med någon komplikation
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
urodynamisk profil
Tidsram: 12 månader efter operation
|
urodynamisk parameter inklusive toppflödeshastighet, funktionell urethral längd ... etc
|
12 månader efter operation
|
|
graden av kontinens av neoblåsan
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
antal patienter med kontinens dag- och nattetid
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: ZhiWen Chen, M.D., Urology Institute of PLA, Southwest Hospital, Chongqin, China
- Huvudutredare: HuiXiang Ji, M.D., Urology Institute of PLA, Southwest Hospital, Chongqin, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
8 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neobladder-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .