Zkouška srovnávající jednofázovou transpozici baziliky s dvoufázovou
Randomizovaný pokus srovnávající transpozici bazilikální žíly pro vaskulární přístup, prováděný v jedné fázi versus ve dvou fázích
Arteriovenózní píštěle (AVF) se vytvářejí spojením žíly s tepnou, aby se žíla rozšířila dostatečným průtokem krve, aby se žíla propíchla a krev se vyčistila od odpadů, u pacientů, jejichž ledviny jsou zničené a nemohou tuto funkci zajišťovat. Úspěšnost tohoto zákroku se pohybuje mezi 50-80% a závisí především na velikosti žíly, přičemž úspěšnost je vyšší u větších žil. Jednou z žil používaných pro AVF je bazilická žíla, která se nachází v horní části paže. Tato žíla je však umístěna hluboko a vyžaduje pohyb (transpozici) během operace do méně hluboké a laterální cesty, než se připojí k tepně, aby mohla být použita. Jediná studie ukázala, že operace prováděná ve dvou částech (jedna pro zvětšení žíly a druhá pro přemístění rozšířené žíly pod ránu, nikoli v nové cestě) je úspěšnější než provedení celého postupu.
Cílem této studie je potvrdit závěry jediné výše uvedené studie (jedna versus dvě stádia AVF bazilické žíly), s tím rozdílem, že žíla bude přemístěna mimo hlavní ránu, což je metoda, která je široce přijímána jako lepší .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Arteriovenózní píštěle (AVF) se vytvářejí anastomózou žíly na tepnu, aby se žíla rozšířila dostatečným průtokem krve, aby se žíla propíchla a provedla se hemodialýza u pacientů se selháním ledvin. Úspěšnost tohoto zákroku se pohybuje mezi 50-80% a závisí především na velikosti žíly, přičemž úspěšnost je vyšší u větších žil. Jednou z žil používaných pro AVF je bazilická žíla, která se nachází v horní části paže. Tato žíla je však hluboko umístěna a vyžaduje transpozici během operace do méně hluboké a laterální podkožní roviny před anastomózou s tepnou, aby mohla být použita. Jediná studie ukázala, že operace prováděná ve dvou fázích (jedna pro zvětšení žíly a druhá pro přemístění rozšířené žíly pod ránu, nikoli v nové cestě) je úspěšnější než provedení procedury v jedné fázi.
Cílem této studie je potvrdit závěry jediné výše uvedené studie (jedna versus dvě fáze AVF baziliky s tím rozdílem, že bazilika bude přemístěna mimo hlavní ránu, což je metoda, která je široce akceptována jako lepší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Řecko, 265034
- University Hospital of Patras
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronické selhání ledvin na hemodialýze
- chronické selhání ledvin s předpokládanou hemodialýzou
Kritéria vyloučení:
- Neochota pacienta, nesouhlas
- Možnosti cefalické žíly
- Baziliková žíla menší než 2,5 mm
- Bazilika s vnitřními lézemi, nevhodné k použití
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Jednostupňová transpozice baziliky
|
Jednostupňová vs. dvoufázová transpozice bazilické žíly
|
|
Experimentální: Dvoustupňová transpozice baziliky
|
Jednostupňová vs. dvoufázová transpozice bazilické žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost zrání
Časové okno: 6-10 týdnů
|
Použití AVF (nebo clearance v případě pre-hemodialýzy)
|
6-10 týdnů
|
|
Dlouhodobá primární, primární asistovaná a sekundární průchodnost
Časové okno: 1-3 roky
|
Dlouhodobá primární, primární asistovaná a sekundární průchodnost
|
1-3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1-3 roky
|
Hematom, steal syndrom, žilní hypertenze
|
1-3 roky
|
|
Velikost bazalické žíly
Časové okno: 4 týdny
|
Velikost bazické žíly na ultrazvuku
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stavros Kakkos, MD, PhD, University of Patras
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- El Mallah S. Staged basilic vein transposition for dialysis angioaccess. Int Angiol. 1998 Jun;17(2):65-8.
- Kakkos SK, Tsolakis IA, Papadoulas SI, Lampropoulos GC, Papachristou EE, Christeas NC, Goumenos D, Lazarides MK. Randomized controlled trial comparing primary and staged basilic vein transposition. Front Surg. 2015 Apr 29;2:14. doi: 10.3389/fsurg.2015.00014. eCollection 2015.
- Wang J, Gong X, Chen H, Zhong W, Chen Y, Zhou Y, Zhang W, He Y, Lou M. Causative Classification of Ischemic Stroke by the Machine Learning Algorithm Random Forests. Front Aging Neurosci. 2022 Apr 15;14:788637. doi: 10.3389/fnagi.2022.788637. eCollection 2022.
- Kaneko F, Shindo K, Yoneta M, Okawada M, Akaboshi K, Liu M. A Case Series Clinical Trial of a Novel Approach Using Augmented Reality That Inspires Self-body Cognition in Patients With Stroke: Effects on Motor Function and Resting-State Brain Functional Connectivity. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:76. doi: 10.3389/fnsys.2019.00076. eCollection 2019.
- Battaglia G, Alesi M, Tabacchi G, Palma A, Bellafiore M. The Development of Motor and Pre-literacy Skills by a Physical Education Program in Preschool Children: A Non-randomized Pilot Trial. Front Psychol. 2019 Jan 9;9:2694. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02694. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2/20-4-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .