Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve som sammenligner ett-trinns med to-trinns basilikåretransposisjon

24. oktober 2017 oppdatert av: Stavros Kakkos, University of Patras

Randomisert forsøk som sammenligner transposisjon av basilikåren, for vaskulær tilgang, utført i ett-trinn versus to-trinn

Arteriovenøse fistler (AVF) lages ved å koble en vene til en arterie for å få venen utvidet med tilstrekkelig blodstrøm for å punktere venen og fjerne blodet fra avfall, hos pasienter hvis nyrer er ødelagt og ikke kan gi denne funksjonen. Suksessraten for denne prosedyren varierer mellom 50-80 % og avhenger hovedsakelig av størrelsen på venen, og suksessen er høyere med større vener. En av venene som brukes til en AVF er basilikavenen, som ligger på overarmen. Denne venen er imidlertid dypt lokalisert og nødvendiggjør bevegelse (transposisjon) under operasjonen til en mindre dyp og lateral bane før den kobles til arterien, for å kunne brukes. En enkelt studie har vist at kirurgi utført i to deler (en for å forstørre venen og den andre for å flytte den forstørrede venen under såret, ikke i en ny bane) er mer vellykket enn å gjøre prosedyren helt.

Målet med denne studien er å bekrefte funnene fra enkeltstudien nevnt ovenfor (ett versus to stadier av basilikavene AVF), med den forskjellen at venen vil bli flyttet utenfor hovedsåret, en metode som er allment akseptert som bedre. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Arteriovenøse fistler (AVF) lages ved å anastomisere en vene til en arterie for å få venen utvidet med tilstrekkelig blodstrøm for å punktere venen og utføre hemodialyse hos pasienter med nyresvikt. Suksessraten for denne prosedyren varierer mellom 50-80 % og avhenger hovedsakelig av størrelsen på venen, og suksessen er høyere med større vener. En av venene som brukes til en AVF er basilikavenen, som ligger på overarmen. Denne venen er imidlertid dypt lokalisert og nødvendiggjør transponering under kirurgi til et mindre dypt og lateralt subkutant plan før anastomosen med arterien, for å kunne brukes. En enkelt studie har vist at kirurgi utført i to trinn (en for å forstørre venen og den andre for å flytte den forstørrede venen under såret, ikke i en ny bane) er mer vellykket enn å gjøre prosedyren i ett trinn.

Målet med denne studien er å bekrefte funnene fra enkeltstudien nevnt ovenfor (ett versus to stadier av basilikavenen AVF), med den forskjellen at basilikavenen vil bli flyttet utenfor hovedsåret, en metode som er allment akseptert som bedre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Hellas, 265034
        • University Hospital of Patras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk nyresvikt ved hemodialyse
  • kronisk nyresvikt med forventet hemodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens uvilje, ikke samtykke
  • Cephalic vene alternativer
  • Basilikåre mindre enn 2,5 mm
  • Basilikåre med iboende lesjoner, uegnet for bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Ett-trinns transponering av basilikavenen
Ett-trinns vs to-trinns transponering av basilikavenen
Eksperimentell: To-trinns transponering av basilikavenen
Ett-trinns vs to-trinns transponering av basilikavenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modningshastighet
Tidsramme: 6-10 uker
Bruk av AVF (eller clearance i tilfelle pre-hemodialyse)
6-10 uker
Langsiktig primær, primær assistert og sekundær patency
Tidsramme: 1-3 år
Langsiktig primær, primær assistert og sekundær patency
1-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1-3 år
Hematom, stjele syndrom, venøs hypertensjon
1-3 år
Basilic venestørrelse
Tidsramme: 4 uker
Basilic venestørrelse på ultralyd
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stavros Kakkos, MD, PhD, University of Patras

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brachiobasilic arteriovenøs fistel

3
Abonnere