- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01274117
Prøve som sammenligner ett-trinns med to-trinns basilikåretransposisjon
Randomisert forsøk som sammenligner transposisjon av basilikåren, for vaskulær tilgang, utført i ett-trinn versus to-trinn
Arteriovenøse fistler (AVF) lages ved å koble en vene til en arterie for å få venen utvidet med tilstrekkelig blodstrøm for å punktere venen og fjerne blodet fra avfall, hos pasienter hvis nyrer er ødelagt og ikke kan gi denne funksjonen. Suksessraten for denne prosedyren varierer mellom 50-80 % og avhenger hovedsakelig av størrelsen på venen, og suksessen er høyere med større vener. En av venene som brukes til en AVF er basilikavenen, som ligger på overarmen. Denne venen er imidlertid dypt lokalisert og nødvendiggjør bevegelse (transposisjon) under operasjonen til en mindre dyp og lateral bane før den kobles til arterien, for å kunne brukes. En enkelt studie har vist at kirurgi utført i to deler (en for å forstørre venen og den andre for å flytte den forstørrede venen under såret, ikke i en ny bane) er mer vellykket enn å gjøre prosedyren helt.
Målet med denne studien er å bekrefte funnene fra enkeltstudien nevnt ovenfor (ett versus to stadier av basilikavene AVF), med den forskjellen at venen vil bli flyttet utenfor hovedsåret, en metode som er allment akseptert som bedre. .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arteriovenøse fistler (AVF) lages ved å anastomisere en vene til en arterie for å få venen utvidet med tilstrekkelig blodstrøm for å punktere venen og utføre hemodialyse hos pasienter med nyresvikt. Suksessraten for denne prosedyren varierer mellom 50-80 % og avhenger hovedsakelig av størrelsen på venen, og suksessen er høyere med større vener. En av venene som brukes til en AVF er basilikavenen, som ligger på overarmen. Denne venen er imidlertid dypt lokalisert og nødvendiggjør transponering under kirurgi til et mindre dypt og lateralt subkutant plan før anastomosen med arterien, for å kunne brukes. En enkelt studie har vist at kirurgi utført i to trinn (en for å forstørre venen og den andre for å flytte den forstørrede venen under såret, ikke i en ny bane) er mer vellykket enn å gjøre prosedyren i ett trinn.
Målet med denne studien er å bekrefte funnene fra enkeltstudien nevnt ovenfor (ett versus to stadier av basilikavenen AVF), med den forskjellen at basilikavenen vil bli flyttet utenfor hovedsåret, en metode som er allment akseptert som bedre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Hellas, 265034
- University Hospital of Patras
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kronisk nyresvikt ved hemodialyse
- kronisk nyresvikt med forventet hemodialyse
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens uvilje, ikke samtykke
- Cephalic vene alternativer
- Basilikåre mindre enn 2,5 mm
- Basilikåre med iboende lesjoner, uegnet for bruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Ett-trinns transponering av basilikavenen
|
Ett-trinns vs to-trinns transponering av basilikavenen
|
Eksperimentell: To-trinns transponering av basilikavenen
|
Ett-trinns vs to-trinns transponering av basilikavenen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modningshastighet
Tidsramme: 6-10 uker
|
Bruk av AVF (eller clearance i tilfelle pre-hemodialyse)
|
6-10 uker
|
Langsiktig primær, primær assistert og sekundær patency
Tidsramme: 1-3 år
|
Langsiktig primær, primær assistert og sekundær patency
|
1-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1-3 år
|
Hematom, stjele syndrom, venøs hypertensjon
|
1-3 år
|
Basilic venestørrelse
Tidsramme: 4 uker
|
Basilic venestørrelse på ultralyd
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stavros Kakkos, MD, PhD, University of Patras
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- El Mallah S. Staged basilic vein transposition for dialysis angioaccess. Int Angiol. 1998 Jun;17(2):65-8.
- Kakkos SK, Tsolakis IA, Papadoulas SI, Lampropoulos GC, Papachristou EE, Christeas NC, Goumenos D, Lazarides MK. Randomized controlled trial comparing primary and staged basilic vein transposition. Front Surg. 2015 Apr 29;2:14. doi: 10.3389/fsurg.2015.00014. eCollection 2015.
- Wang J, Gong X, Chen H, Zhong W, Chen Y, Zhou Y, Zhang W, He Y, Lou M. Causative Classification of Ischemic Stroke by the Machine Learning Algorithm Random Forests. Front Aging Neurosci. 2022 Apr 15;14:788637. doi: 10.3389/fnagi.2022.788637. eCollection 2022.
- Kaneko F, Shindo K, Yoneta M, Okawada M, Akaboshi K, Liu M. A Case Series Clinical Trial of a Novel Approach Using Augmented Reality That Inspires Self-body Cognition in Patients With Stroke: Effects on Motor Function and Resting-State Brain Functional Connectivity. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:76. doi: 10.3389/fnsys.2019.00076. eCollection 2019.
- Battaglia G, Alesi M, Tabacchi G, Palma A, Bellafiore M. The Development of Motor and Pre-literacy Skills by a Physical Education Program in Preschool Children: A Non-randomized Pilot Trial. Front Psychol. 2019 Jan 9;9:2694. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02694. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2/20-4-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brachiobasilic arteriovenøs fistel
-
Ain Shams UniversityFullførtBeste regionale nerveblokk for dannelse av kirurgisk brachiobasilic fistelEgypt