- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01274117
Teste comparando transposição de veia basílica de um estágio com dois estágios
Ensaio Randomizado Comparando a Transposição da Veia Basílica, para Acesso Vascular, Realizada em Um Estágio Versus Dois Estágios
As fístulas arteriovenosas (FAVs) são feitas unindo uma veia a uma artéria para dilatar a veia com fluxo sanguíneo suficiente para perfurar a veia e limpar o sangue dos resíduos, em pacientes cujos rins estão destruídos e não podem desempenhar essa função. A taxa de sucesso deste procedimento varia entre 50-80% e depende principalmente do tamanho da veia, sendo o sucesso maior com veias maiores. Uma das veias utilizadas para uma FAV é a veia basílica, localizada na parte superior do braço. Essa veia, no entanto, está localizada profundamente e necessita de movimento (transposição) durante a cirurgia para um trajeto menos profundo e lateral antes de se unir à artéria, para ser usada. Um único estudo mostrou que a cirurgia realizada em duas partes (uma para aumentar a veia e a segunda para realocar a veia dilatada sob a ferida, não em um novo caminho) é mais bem-sucedida do que fazer o procedimento completo.
O objetivo deste estudo é confirmar os achados do estudo único mencionado acima (um versus dois estágios da FAV da veia basílica), com a diferença de que a veia será realocada para fora da ferida principal, método amplamente aceito como melhor .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fístulas arteriovenosas (FAVs) são feitas anastomosando uma veia a uma artéria para dilatar a veia com fluxo sanguíneo suficiente para puncionar a veia e realizar hemodiálise em pacientes com insuficiência renal. A taxa de sucesso deste procedimento varia entre 50-80% e depende principalmente do tamanho da veia, sendo o sucesso maior com veias maiores. Uma das veias utilizadas para uma FAV é a veia basílica, localizada na parte superior do braço. Essa veia, no entanto, está localizada profundamente e necessita de transposição durante a cirurgia para um plano subcutâneo menos profundo e lateral antes da anastomose com a artéria, para ser utilizada. Um único estudo mostrou que a cirurgia realizada em duas etapas (uma para aumentar a veia e a segunda para realocar a veia dilatada sob a ferida, não em um novo caminho) é mais bem-sucedida do que fazer o procedimento em uma etapa.
O objetivo deste estudo é confirmar os achados do estudo único mencionado acima (um versus dois estágios da FAV da veia basílica), com a diferença de que a veia basílica será realocada para fora da ferida principal, método amplamente aceito como sendo melhorar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grécia, 265034
- University Hospital of Patras
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência renal crônica em hemodiálise
- insuficiência renal crônica com hemodiálise antecipada
Critério de exclusão:
- Relutância do paciente, não consentimento
- Opções de veia cefálica
- Veia basílica menor que 2,5 mm
- Veia basílica com lesões intrínsecas, imprópria para uso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Transposição de um estágio da veia basílica
|
Transposição de um estágio versus dois estágios da veia basílica
|
Experimental: Transposição em dois estágios da veia basílica
|
Transposição de um estágio versus dois estágios da veia basílica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de maturação
Prazo: 6-10 semanas
|
Uso da FAV (ou liberação em caso de pré-hemodiálise)
|
6-10 semanas
|
Perviedade primária, primária assistida e secundária de longo prazo
Prazo: 1-3 anos
|
Perviedade primária, primária assistida e secundária de longo prazo
|
1-3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de complicação
Prazo: 1-3 anos
|
Hematoma, síndrome do roubo, hipertensão venosa
|
1-3 anos
|
Tamanho da veia basílica
Prazo: 4 semanas
|
Tamanho da veia basílica no ultrassom
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Kakkos, MD, PhD, University of Patras
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- El Mallah S. Staged basilic vein transposition for dialysis angioaccess. Int Angiol. 1998 Jun;17(2):65-8.
- Kakkos SK, Tsolakis IA, Papadoulas SI, Lampropoulos GC, Papachristou EE, Christeas NC, Goumenos D, Lazarides MK. Randomized controlled trial comparing primary and staged basilic vein transposition. Front Surg. 2015 Apr 29;2:14. doi: 10.3389/fsurg.2015.00014. eCollection 2015.
- Wang J, Gong X, Chen H, Zhong W, Chen Y, Zhou Y, Zhang W, He Y, Lou M. Causative Classification of Ischemic Stroke by the Machine Learning Algorithm Random Forests. Front Aging Neurosci. 2022 Apr 15;14:788637. doi: 10.3389/fnagi.2022.788637. eCollection 2022.
- Kaneko F, Shindo K, Yoneta M, Okawada M, Akaboshi K, Liu M. A Case Series Clinical Trial of a Novel Approach Using Augmented Reality That Inspires Self-body Cognition in Patients With Stroke: Effects on Motor Function and Resting-State Brain Functional Connectivity. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:76. doi: 10.3389/fnsys.2019.00076. eCollection 2019.
- Battaglia G, Alesi M, Tabacchi G, Palma A, Bellafiore M. The Development of Motor and Pre-literacy Skills by a Physical Education Program in Preschool Children: A Non-randomized Pilot Trial. Front Psychol. 2019 Jan 9;9:2694. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02694. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2/20-4-10
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