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Teste comparando transposição de veia basílica de um estágio com dois estágios

24 de outubro de 2017 atualizado por: Stavros Kakkos, University of Patras

Ensaio Randomizado Comparando a Transposição da Veia Basílica, para Acesso Vascular, Realizada em Um Estágio Versus Dois Estágios

As fístulas arteriovenosas (FAVs) são feitas unindo uma veia a uma artéria para dilatar a veia com fluxo sanguíneo suficiente para perfurar a veia e limpar o sangue dos resíduos, em pacientes cujos rins estão destruídos e não podem desempenhar essa função. A taxa de sucesso deste procedimento varia entre 50-80% e depende principalmente do tamanho da veia, sendo o sucesso maior com veias maiores. Uma das veias utilizadas para uma FAV é a veia basílica, localizada na parte superior do braço. Essa veia, no entanto, está localizada profundamente e necessita de movimento (transposição) durante a cirurgia para um trajeto menos profundo e lateral antes de se unir à artéria, para ser usada. Um único estudo mostrou que a cirurgia realizada em duas partes (uma para aumentar a veia e a segunda para realocar a veia dilatada sob a ferida, não em um novo caminho) é mais bem-sucedida do que fazer o procedimento completo.

O objetivo deste estudo é confirmar os achados do estudo único mencionado acima (um versus dois estágios da FAV da veia basílica), com a diferença de que a veia será realocada para fora da ferida principal, método amplamente aceito como melhor .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fístulas arteriovenosas (FAVs) são feitas anastomosando uma veia a uma artéria para dilatar a veia com fluxo sanguíneo suficiente para puncionar a veia e realizar hemodiálise em pacientes com insuficiência renal. A taxa de sucesso deste procedimento varia entre 50-80% e depende principalmente do tamanho da veia, sendo o sucesso maior com veias maiores. Uma das veias utilizadas para uma FAV é a veia basílica, localizada na parte superior do braço. Essa veia, no entanto, está localizada profundamente e necessita de transposição durante a cirurgia para um plano subcutâneo menos profundo e lateral antes da anastomose com a artéria, para ser utilizada. Um único estudo mostrou que a cirurgia realizada em duas etapas (uma para aumentar a veia e a segunda para realocar a veia dilatada sob a ferida, não em um novo caminho) é mais bem-sucedida do que fazer o procedimento em uma etapa.

O objetivo deste estudo é confirmar os achados do estudo único mencionado acima (um versus dois estágios da FAV da veia basílica), com a diferença de que a veia basílica será realocada para fora da ferida principal, método amplamente aceito como sendo melhorar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grécia, 265034
        • University Hospital of Patras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência renal crônica em hemodiálise
  • insuficiência renal crônica com hemodiálise antecipada

Critério de exclusão:

  • Relutância do paciente, não consentimento
  • Opções de veia cefálica
  • Veia basílica menor que 2,5 mm
  • Veia basílica com lesões intrínsecas, imprópria para uso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Transposição de um estágio da veia basílica
Transposição de um estágio versus dois estágios da veia basílica
Experimental: Transposição em dois estágios da veia basílica
Transposição de um estágio versus dois estágios da veia basílica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de maturação
Prazo: 6-10 semanas
Uso da FAV (ou liberação em caso de pré-hemodiálise)
6-10 semanas
Perviedade primária, primária assistida e secundária de longo prazo
Prazo: 1-3 anos
Perviedade primária, primária assistida e secundária de longo prazo
1-3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: 1-3 anos
Hematoma, síndrome do roubo, hipertensão venosa
1-3 anos
Tamanho da veia basílica
Prazo: 4 semanas
Tamanho da veia basílica no ultrassom
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stavros Kakkos, MD, PhD, University of Patras

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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