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Versuch zum Vergleich einer einstufigen mit einer zweistufigen Basilikumvenentransposition

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Stavros Kakkos, University of Patras

Randomisierte Studie zum Vergleich der Transposition der Basilica-Vene für den Gefäßzugang, durchgeführt in einzeitiger vs. zweizeitiger Durchführung

Arteriovenöse Fisteln (AVFs) werden hergestellt, indem eine Vene mit einer Arterie verbunden wird, um die Vene mit ausreichendem Blutfluss zu erweitern, um die Vene zu punktieren und das Blut von Abfällen zu reinigen, bei Patienten, deren Nieren zerstört sind und diese Funktion nicht erfüllen können. Die Erfolgsrate dieses Verfahrens variiert zwischen 50-80 % und hängt hauptsächlich von der Größe der Vene ab, wobei der Erfolg bei größeren Venen höher ist. Eine der für eine AVF verwendeten Venen ist die Basilikumvene, die sich am Oberarm befindet. Diese Vene ist jedoch tief gelegen und erfordert während der Operation eine Bewegung (Transposition) auf einen weniger tiefen und seitlichen Weg, bevor sie mit der Arterie verbunden wird, um verwendet zu werden. Eine einzelne Studie hat gezeigt, dass eine Operation, die in zwei Teilen durchgeführt wird (einer zur Erweiterung der Vene und der zweite zur Verlagerung der erweiterten Vene unter die Wunde, nicht in einen neuen Weg) erfolgreicher ist als die Durchführung des gesamten Eingriffs.

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der oben erwähnten Einzelstudie (ein versus zwei Stadien der Basilikumvene AVF) zu bestätigen, mit dem Unterschied, dass die Vene außerhalb der Hauptwunde verlagert wird, eine Methode, die allgemein als besser akzeptiert wird .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arteriovenöse Fisteln (AVFs) werden hergestellt, indem eine Vene mit einer Arterie anastomosiert wird, um die Vene mit ausreichendem Blutfluss zu dilatieren, um die Vene zu punktieren und bei Patienten mit Nierenversagen eine Hämodialyse durchzuführen. Die Erfolgsrate dieses Verfahrens variiert zwischen 50-80 % und hängt hauptsächlich von der Größe der Vene ab, wobei der Erfolg bei größeren Venen höher ist. Eine der für eine AVF verwendeten Venen ist die Basilikumvene, die sich am Oberarm befindet. Diese Vene ist jedoch tief gelegen und erfordert eine Transposition während der Operation in eine weniger tiefe und seitliche subkutane Ebene vor der Anastomose mit der Arterie, um verwendet zu werden. Eine einzelne Studie hat gezeigt, dass eine Operation, die in zwei Phasen durchgeführt wird (eine zur Erweiterung der Vene und die zweite zur Verlagerung der vergrößerten Vene unter die Wunde, nicht in einen neuen Weg) erfolgreicher ist als die Durchführung des Verfahrens in einer Phase.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der oben erwähnten Einzelstudie (ein versus zwei Stadien der Basilikumvene AVF) zu bestätigen, mit dem Unterschied, dass die Basilikumvene außerhalb der Hauptwunde verlagert wird, eine Methode, die allgemein akzeptiert ist besser.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 265034
        • University Hospital of Patras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronisches Nierenversagen unter Hämodialyse
  • chronisches Nierenversagen mit erwarteter Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit des Patienten, nicht einverstanden
  • Kopfvenenoptionen
  • Basilikumvene weniger als 2,5 mm
  • Basilikumvene mit intrinsischen Läsionen, ungeeignet zur Verwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Einzeitige Transposition der Basilikumvene
Verfahren: Transposition der V. basilica und Anastomose mit der V. brachialis
Einzeitige vs. zweizeitige Transposition der Basilikumvene
Experimental: Zweistufige Transposition der Basilikumvene
Verfahren: Transposition der V. basilica und Anastomose mit der V. brachialis
Einzeitige vs. zweizeitige Transposition der Basilikumvene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reifegrad
Zeitfenster: 6-10 Wochen
Verwendung des AVF (oder Clearance im Falle einer Prähämodialyse)
6-10 Wochen
Langfristige primäre, primär unterstützte und sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Langfristige primäre, primär unterstützte und sekundäre Durchgängigkeit
1-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1-3 Jahre
Hämatom, Steal-Syndrom, venöse Hypertonie
1-3 Jahre
Größe der Basilikumvene
Zeitfenster: 4 Wochen
Basilienvenengröße im Ultraschall
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Patras

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros Kakkos, MD, PhD, University of Patras

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/20-4-10

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