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Ensayo que compara la transposición de la vena basílica en una etapa con la de dos etapas

24 de octubre de 2017 actualizado por: Stavros Kakkos, University of Patras

Ensayo aleatorizado que compara la transposición de la vena basílica, para acceso vascular, realizada en una etapa versus dos etapas

Las fístulas arteriovenosas (FAV) se realizan uniendo una vena a una arteria para dilatar la vena con suficiente flujo de sangre para perforar la vena y eliminar los desechos de la sangre, en pacientes cuyos riñones están destruidos y no pueden cumplir esta función. La tasa de éxito de este procedimiento varía entre el 50-80% y depende principalmente del tamaño de la vena, siendo mayor el éxito con venas más grandes. Una de las venas utilizadas para una FAV es la vena basílica, ubicada en la parte superior del brazo. Sin embargo, esta vena está ubicada profundamente y requiere movimiento (transposición) durante la cirugía a un camino menos profundo y lateral antes de que se una a la arteria, para poder usarse. Un único estudio ha demostrado que la cirugía realizada en dos partes (una para agrandar la vena y la segunda para reubicar la vena agrandada debajo de la herida, no en una nueva vía) es más exitosa que realizar el procedimiento completo.

El objetivo de este estudio es confirmar los hallazgos del único estudio mencionado anteriormente (una versus dos etapas de FAV de vena basílica), con la diferencia de que la vena se reubicará fuera de la herida principal, un método ampliamente aceptado como mejor .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fístulas arteriovenosas (FAV) se realizan anastomosando una vena a una arteria con el fin de dilatar la vena con suficiente flujo sanguíneo para poder puncionar la vena y realizar hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal. La tasa de éxito de este procedimiento varía entre el 50-80% y depende principalmente del tamaño de la vena, siendo mayor el éxito con venas más grandes. Una de las venas utilizadas para una FAV es la vena basílica, ubicada en la parte superior del brazo. Sin embargo, esta vena está situada profundamente y necesita transposición durante la cirugía a un plano subcutáneo lateral y menos profundo antes de la anastomosis con la arteria, para ser utilizada. Un solo estudio ha demostrado que la cirugía realizada en dos etapas (una para agrandar la vena y la segunda para reubicar la vena agrandada debajo de la herida, no en una nueva vía) es más exitosa que realizar el procedimiento en una sola etapa.

El objetivo de este estudio es confirmar los hallazgos del único estudio mencionado anteriormente (una versus dos etapas de FAV de vena basílica), con la diferencia de que la vena basílica se reubicará fuera de la herida principal, un método ampliamente aceptado como mejor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 265034
        • University Hospital of Patras

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia renal crónica en hemodiálisis
  • insuficiencia renal crónica con hemodiálisis anticipada

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad del paciente, no consentir
  • Opciones de vena cefálica
  • Vena basílica menor de 2,5 mm
  • Vena basílica con lesiones intrínsecas, no apta para su uso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Transposición en una etapa de la vena basílica
Transposición de la vena basílica en una o dos etapas
Experimental: Transposición en dos tiempos de la vena basílica
Transposición de la vena basílica en una o dos etapas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de maduración
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
Uso de la FAV (o aclaramiento en caso de prehemodiálisis)
6-10 semanas
Permeabilidad primaria, primaria asistida y secundaria a largo plazo
Periodo de tiempo: 1-3 años
Permeabilidad primaria, primaria asistida y secundaria a largo plazo
1-3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1-3 años
Hematoma, síndrome de robo, hipertensión venosa
1-3 años
Tamaño de la vena basílica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Tamaño de la vena basílica en ultrasonido
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Stavros Kakkos, MD, PhD, University of Patras

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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