- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01274117
Ensayo que compara la transposición de la vena basílica en una etapa con la de dos etapas
Ensayo aleatorizado que compara la transposición de la vena basílica, para acceso vascular, realizada en una etapa versus dos etapas
Las fístulas arteriovenosas (FAV) se realizan uniendo una vena a una arteria para dilatar la vena con suficiente flujo de sangre para perforar la vena y eliminar los desechos de la sangre, en pacientes cuyos riñones están destruidos y no pueden cumplir esta función. La tasa de éxito de este procedimiento varía entre el 50-80% y depende principalmente del tamaño de la vena, siendo mayor el éxito con venas más grandes. Una de las venas utilizadas para una FAV es la vena basílica, ubicada en la parte superior del brazo. Sin embargo, esta vena está ubicada profundamente y requiere movimiento (transposición) durante la cirugía a un camino menos profundo y lateral antes de que se una a la arteria, para poder usarse. Un único estudio ha demostrado que la cirugía realizada en dos partes (una para agrandar la vena y la segunda para reubicar la vena agrandada debajo de la herida, no en una nueva vía) es más exitosa que realizar el procedimiento completo.
El objetivo de este estudio es confirmar los hallazgos del único estudio mencionado anteriormente (una versus dos etapas de FAV de vena basílica), con la diferencia de que la vena se reubicará fuera de la herida principal, un método ampliamente aceptado como mejor .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fístulas arteriovenosas (FAV) se realizan anastomosando una vena a una arteria con el fin de dilatar la vena con suficiente flujo sanguíneo para poder puncionar la vena y realizar hemodiálisis en pacientes con insuficiencia renal. La tasa de éxito de este procedimiento varía entre el 50-80% y depende principalmente del tamaño de la vena, siendo mayor el éxito con venas más grandes. Una de las venas utilizadas para una FAV es la vena basílica, ubicada en la parte superior del brazo. Sin embargo, esta vena está situada profundamente y necesita transposición durante la cirugía a un plano subcutáneo lateral y menos profundo antes de la anastomosis con la arteria, para ser utilizada. Un solo estudio ha demostrado que la cirugía realizada en dos etapas (una para agrandar la vena y la segunda para reubicar la vena agrandada debajo de la herida, no en una nueva vía) es más exitosa que realizar el procedimiento en una sola etapa.
El objetivo de este estudio es confirmar los hallazgos del único estudio mencionado anteriormente (una versus dos etapas de FAV de vena basílica), con la diferencia de que la vena basílica se reubicará fuera de la herida principal, un método ampliamente aceptado como mejor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Achaia
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Patras, Achaia, Grecia, 265034
- University Hospital of Patras
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia renal crónica en hemodiálisis
- insuficiencia renal crónica con hemodiálisis anticipada
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad del paciente, no consentir
- Opciones de vena cefálica
- Vena basílica menor de 2,5 mm
- Vena basílica con lesiones intrínsecas, no apta para su uso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Transposición en una etapa de la vena basílica
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Transposición de la vena basílica en una o dos etapas
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Experimental: Transposición en dos tiempos de la vena basílica
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Transposición de la vena basílica en una o dos etapas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de maduración
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
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Uso de la FAV (o aclaramiento en caso de prehemodiálisis)
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6-10 semanas
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Permeabilidad primaria, primaria asistida y secundaria a largo plazo
Periodo de tiempo: 1-3 años
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Permeabilidad primaria, primaria asistida y secundaria a largo plazo
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1-3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1-3 años
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Hematoma, síndrome de robo, hipertensión venosa
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1-3 años
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Tamaño de la vena basílica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tamaño de la vena basílica en ultrasonido
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stavros Kakkos, MD, PhD, University of Patras
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- El Mallah S. Staged basilic vein transposition for dialysis angioaccess. Int Angiol. 1998 Jun;17(2):65-8.
- Kakkos SK, Tsolakis IA, Papadoulas SI, Lampropoulos GC, Papachristou EE, Christeas NC, Goumenos D, Lazarides MK. Randomized controlled trial comparing primary and staged basilic vein transposition. Front Surg. 2015 Apr 29;2:14. doi: 10.3389/fsurg.2015.00014. eCollection 2015.
- Wang J, Gong X, Chen H, Zhong W, Chen Y, Zhou Y, Zhang W, He Y, Lou M. Causative Classification of Ischemic Stroke by the Machine Learning Algorithm Random Forests. Front Aging Neurosci. 2022 Apr 15;14:788637. doi: 10.3389/fnagi.2022.788637. eCollection 2022.
- Kaneko F, Shindo K, Yoneta M, Okawada M, Akaboshi K, Liu M. A Case Series Clinical Trial of a Novel Approach Using Augmented Reality That Inspires Self-body Cognition in Patients With Stroke: Effects on Motor Function and Resting-State Brain Functional Connectivity. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:76. doi: 10.3389/fnsys.2019.00076. eCollection 2019.
- Battaglia G, Alesi M, Tabacchi G, Palma A, Bellafiore M. The Development of Motor and Pre-literacy Skills by a Physical Education Program in Preschool Children: A Non-randomized Pilot Trial. Front Psychol. 2019 Jan 9;9:2694. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02694. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2/20-4-10
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