Prova che confronta la trasposizione della vena basilica a uno stadio con due stadi
Prova randomizzata che confronta la trasposizione della vena basilica, per accesso vascolare, eseguita in una fase contro due fasi
Le fistole artero-venose (AVF) sono realizzate unendo una vena a un'arteria per ottenere la dilatazione della vena con flusso sanguigno sufficiente per perforare la vena e liberare il sangue dai rifiuti, in pazienti i cui reni sono distrutti e non possono fornire questa funzione. Il tasso di successo di questa procedura varia tra il 50 e l'80% e dipende principalmente dalla dimensione della vena, con successo maggiore con vene più grandi. Una delle vene utilizzate per una FAV è la vena basilica, situata nella parte superiore del braccio. Questa vena è tuttavia localizzata in profondità e necessita di movimento (trasposizione) durante l'intervento chirurgico verso un percorso meno profondo e laterale prima di essere unita all'arteria, per poter essere utilizzata. Un singolo studio ha dimostrato che la chirurgia eseguita in due parti (una per allargare la vena e la seconda per riposizionare la vena allargata sotto la ferita, non in un nuovo percorso) ha più successo che eseguire la procedura del tutto.
Lo scopo di questo studio è quello di confermare i risultati del singolo studio sopra menzionato (uno contro due stadi di FAV della vena basilica), con la differenza che la vena sarà ricollocata al di fuori della ferita principale, un metodo che è ampiamente accettato come migliore .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fistole artero-venose (AVF) sono realizzate mediante anastomosi di una vena a un'arteria per ottenere la dilatazione della vena con flusso sanguigno sufficiente per perforare la vena ed eseguire l'emodialisi nei pazienti con insufficienza renale. Il tasso di successo di questa procedura varia tra il 50 e l'80% e dipende principalmente dalla dimensione della vena, con successo maggiore con vene più grandi. Una delle vene utilizzate per una FAV è la vena basilica, situata nella parte superiore del braccio. Questa vena è comunque localizzata in profondità e necessita di trasposizione durante l'intervento chirurgico su un piano sottocutaneo laterale meno profondo prima dell'anastomosi con l'arteria, per poter essere utilizzata. Un singolo studio ha dimostrato che la chirurgia eseguita in due fasi (una per allargare la vena e la seconda per riposizionare la vena allargata sotto la ferita, non in un nuovo percorso) ha più successo che eseguire la procedura in una fase.
Lo scopo di questo studio è di confermare i risultati del singolo studio sopra menzionato (uno contro due stadi di FAV della vena basilica), con la differenza che la vena basilica sarà ricollocata al di fuori della ferita principale, un metodo ampiamente accettato come Meglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Achaia
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Patras, Achaia, Grecia, 265034
- University Hospital of Patras
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- insufficienza renale cronica in emodialisi
- insufficienza renale cronica con emodialisi anticipata
Criteri di esclusione:
- Riluttanza paziente, non consenziente
- Opzioni della vena cefalica
- Vena basilica inferiore a 2,5 mm
- Vena basilicale con lesioni intrinseche, inutilizzabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Trasposizione in un solo stadio della vena basilica
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Trasposizione a uno stadio vs a due stadi della vena basilica
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Sperimentale: Trasposizione in due tempi della vena basilica
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Trasposizione a uno stadio vs a due stadi della vena basilica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di maturazione
Lasso di tempo: 6-10 settimane
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Utilizzo della FAV (o clearance in caso di pre-emodialisi)
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6-10 settimane
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Pervietà primaria, primaria assistita e secondaria a lungo termine
Lasso di tempo: 1-3 anni
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Pervietà primaria, primaria assistita e secondaria a lungo termine
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1-3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1-3 anni
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Ematoma, sindrome da furto, ipertensione venosa
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1-3 anni
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Dimensione della vena basilica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dimensione della vena basilica sugli ultrasuoni
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stavros Kakkos, MD, PhD, University of Patras
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- El Mallah S. Staged basilic vein transposition for dialysis angioaccess. Int Angiol. 1998 Jun;17(2):65-8.
- Kakkos SK, Tsolakis IA, Papadoulas SI, Lampropoulos GC, Papachristou EE, Christeas NC, Goumenos D, Lazarides MK. Randomized controlled trial comparing primary and staged basilic vein transposition. Front Surg. 2015 Apr 29;2:14. doi: 10.3389/fsurg.2015.00014. eCollection 2015.
- Wang J, Gong X, Chen H, Zhong W, Chen Y, Zhou Y, Zhang W, He Y, Lou M. Causative Classification of Ischemic Stroke by the Machine Learning Algorithm Random Forests. Front Aging Neurosci. 2022 Apr 15;14:788637. doi: 10.3389/fnagi.2022.788637. eCollection 2022.
- Kaneko F, Shindo K, Yoneta M, Okawada M, Akaboshi K, Liu M. A Case Series Clinical Trial of a Novel Approach Using Augmented Reality That Inspires Self-body Cognition in Patients With Stroke: Effects on Motor Function and Resting-State Brain Functional Connectivity. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:76. doi: 10.3389/fnsys.2019.00076. eCollection 2019.
- Battaglia G, Alesi M, Tabacchi G, Palma A, Bellafiore M. The Development of Motor and Pre-literacy Skills by a Physical Education Program in Preschool Children: A Non-randomized Pilot Trial. Front Psychol. 2019 Jan 9;9:2694. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02694. eCollection 2018.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2/20-4-10
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