- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01274117
Испытание, сравнивающее одноэтапную и двухэтапную транспозицию основной вены
Рандомизированное исследование, сравнивающее транспозицию основной вены для сосудистого доступа, выполненное в один и два этапа
Артериовенозные фистулы (АВФ) формируются путем соединения вены с артерией для расширения вены с достаточным кровотоком, чтобы проколоть вену и очистить кровь от отходов у пациентов, чьи почки разрушены и не могут выполнять эту функцию. Вероятность успеха этой процедуры колеблется в пределах 50-80% и зависит в основном от размера вены, причем успех выше при больших венах. Одной из вен, используемых для АВФ, является базальная вена, расположенная на плече. Однако эта вена расположена глубоко и требует перемещения (перемещения) во время операции на менее глубокий и латеральный путь, прежде чем она будет соединена с артерией, чтобы ее можно было использовать. Одно исследование показало, что операция, состоящая из двух частей (одна для расширения вены, а вторая для перемещения расширенной вены под рану, а не по новому пути), более успешна, чем выполнение процедуры в целом.
Целью данного исследования является подтверждение результатов единственного исследования, упомянутого выше (один или два этапа АВФ основной вены), с той разницей, что вена будет перемещена за пределы основной раны, что широко признано как лучший метод. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериовенозные фистулы (АВФ) формируются путем анастомозирования вены с артерией для расширения вены с достаточным кровотоком для пункции вены и проведения гемодиализа у пациентов с почечной недостаточностью. Вероятность успеха этой процедуры колеблется в пределах 50-80% и зависит в основном от размера вены, причем успех выше при больших венах. Одной из вен, используемых для АВФ, является базальная вена, расположенная на плече. Эта вена, однако, расположена глубоко и требует транспозиции во время операции в менее глубокую и латеральную подкожную плоскость перед анастомозом с артерией, чтобы ее можно было использовать. Одно исследование показало, что операция, выполненная в два этапа (один для расширения вены, а второй для перемещения расширенной вены под рану, а не по новому пути), более успешна, чем выполнение процедуры в один этап.
Целью данного исследования является подтверждение результатов единственного исследования, упомянутого выше (один или два этапа АВФ основной вены), с той разницей, что основная вена будет перемещена за пределы основной раны, что является общепринятым методом. лучше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Греция, 265034
- University Hospital of Patras
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- хроническая почечная недостаточность на гемодиализе
- хроническая почечная недостаточность с ожидаемым гемодиализом
Критерий исключения:
- Нежелание пациента, несогласие
- Варианты головной вены
- Базальная вена менее 2,5 мм
- Основная вена с внутренними повреждениями, непригодная для использования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Одноэтапная транспозиция основной вены
|
Одноэтапная и двухэтапная транспозиция основной вены
|
|
Экспериментальный: Двухэтапная транспозиция основной вены
|
Одноэтапная и двухэтапная транспозиция основной вены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость созревания
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Использование АВФ (или клиренс в случае предварительного гемодиализа)
|
6-10 недель
|
|
Долгосрочная первичная, первичная вспомогательная и вторичная проходимость
Временное ограничение: 1-3 года
|
Долгосрочная первичная, первичная вспомогательная и вторичная проходимость
|
1-3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1-3 года
|
Гематома, синдром обкрадывания, венозная гипертензия
|
1-3 года
|
|
Размер основной вены
Временное ограничение: 4 недели
|
Размер основной вены на УЗИ
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stavros Kakkos, MD, PhD, University of Patras
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- El Mallah S. Staged basilic vein transposition for dialysis angioaccess. Int Angiol. 1998 Jun;17(2):65-8.
- Kakkos SK, Tsolakis IA, Papadoulas SI, Lampropoulos GC, Papachristou EE, Christeas NC, Goumenos D, Lazarides MK. Randomized controlled trial comparing primary and staged basilic vein transposition. Front Surg. 2015 Apr 29;2:14. doi: 10.3389/fsurg.2015.00014. eCollection 2015.
- Wang J, Gong X, Chen H, Zhong W, Chen Y, Zhou Y, Zhang W, He Y, Lou M. Causative Classification of Ischemic Stroke by the Machine Learning Algorithm Random Forests. Front Aging Neurosci. 2022 Apr 15;14:788637. doi: 10.3389/fnagi.2022.788637. eCollection 2022.
- Kaneko F, Shindo K, Yoneta M, Okawada M, Akaboshi K, Liu M. A Case Series Clinical Trial of a Novel Approach Using Augmented Reality That Inspires Self-body Cognition in Patients With Stroke: Effects on Motor Function and Resting-State Brain Functional Connectivity. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:76. doi: 10.3389/fnsys.2019.00076. eCollection 2019.
- Battaglia G, Alesi M, Tabacchi G, Palma A, Bellafiore M. The Development of Motor and Pre-literacy Skills by a Physical Education Program in Preschool Children: A Non-randomized Pilot Trial. Front Psychol. 2019 Jan 9;9:2694. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02694. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2/20-4-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .