Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее одноэтапную и двухэтапную транспозицию основной вены

24 октября 2017 г. обновлено: Stavros Kakkos, University of Patras

Рандомизированное исследование, сравнивающее транспозицию основной вены для сосудистого доступа, выполненное в один и два этапа

Артериовенозные фистулы (АВФ) формируются путем соединения вены с артерией для расширения вены с достаточным кровотоком, чтобы проколоть вену и очистить кровь от отходов у пациентов, чьи почки разрушены и не могут выполнять эту функцию. Вероятность успеха этой процедуры колеблется в пределах 50-80% и зависит в основном от размера вены, причем успех выше при больших венах. Одной из вен, используемых для АВФ, является базальная вена, расположенная на плече. Однако эта вена расположена глубоко и требует перемещения (перемещения) во время операции на менее глубокий и латеральный путь, прежде чем она будет соединена с артерией, чтобы ее можно было использовать. Одно исследование показало, что операция, состоящая из двух частей (одна для расширения вены, а вторая для перемещения расширенной вены под рану, а не по новому пути), более успешна, чем выполнение процедуры в целом.

Целью данного исследования является подтверждение результатов единственного исследования, упомянутого выше (один или два этапа АВФ основной вены), с той разницей, что вена будет перемещена за пределы основной раны, что широко признано как лучший метод. .

Обзор исследования

Подробное описание

Артериовенозные фистулы (АВФ) формируются путем анастомозирования вены с артерией для расширения вены с достаточным кровотоком для пункции вены и проведения гемодиализа у пациентов с почечной недостаточностью. Вероятность успеха этой процедуры колеблется в пределах 50-80% и зависит в основном от размера вены, причем успех выше при больших венах. Одной из вен, используемых для АВФ, является базальная вена, расположенная на плече. Эта вена, однако, расположена глубоко и требует транспозиции во время операции в менее глубокую и латеральную подкожную плоскость перед анастомозом с артерией, чтобы ее можно было использовать. Одно исследование показало, что операция, выполненная в два этапа (один для расширения вены, а второй для перемещения расширенной вены под рану, а не по новому пути), более успешна, чем выполнение процедуры в один этап.

Целью данного исследования является подтверждение результатов единственного исследования, упомянутого выше (один или два этапа АВФ основной вены), с той разницей, что основная вена будет перемещена за пределы основной раны, что является общепринятым методом. лучше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Греция, 265034
        • University Hospital of Patras

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая почечная недостаточность на гемодиализе
  • хроническая почечная недостаточность с ожидаемым гемодиализом

Критерий исключения:

  • Нежелание пациента, несогласие
  • Варианты головной вены
  • Базальная вена менее 2,5 мм
  • Основная вена с внутренними повреждениями, непригодная для использования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Одноэтапная транспозиция основной вены
Одноэтапная и двухэтапная транспозиция основной вены
Экспериментальный: Двухэтапная транспозиция основной вены
Одноэтапная и двухэтапная транспозиция основной вены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость созревания
Временное ограничение: 6-10 недель
Использование АВФ (или клиренс в случае предварительного гемодиализа)
6-10 недель
Долгосрочная первичная, первичная вспомогательная и вторичная проходимость
Временное ограничение: 1-3 года
Долгосрочная первичная, первичная вспомогательная и вторичная проходимость
1-3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 1-3 года
Гематома, синдром обкрадывания, венозная гипертензия
1-3 года
Размер основной вены
Временное ограничение: 4 недели
Размер основной вены на УЗИ
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stavros Kakkos, MD, PhD, University of Patras

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться