Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök jämför enstegs med tvåstegs basilic ventransposition

24 oktober 2017 uppdaterad av: Stavros Kakkos, University of Patras

Randomiserad studie som jämför transposition av basilikvenen, för vaskulär åtkomst, utförd i ettsteg kontra tvåsteg

Arteriovenösa fistlar (AVF) görs genom att en ven förenas med en artär för att få venen vidgad med tillräckligt blodflöde för att punktera venen och rensa blodet från avfall, hos patienter vars njurar är förstörda och inte kan utföra denna funktion. Framgångsfrekvensen för denna procedur varierar mellan 50-80 % och beror främst på venens storlek, med framgången högre med större vener. En av venerna som används för en AVF är basilikavenen, som ligger vid överarmen. Denna ven är dock djupt lokaliserad och kräver rörelse (transposition) under operationen till en mindre djup och lateral bana innan den förenas med artären, för att kunna användas. En enda studie har visat att operation som utförs i två delar (en för att förstora venen och den andra för att flytta den förstorade venen under såret, inte i en ny väg) är mer framgångsrik än att göra proceduren helt och hållet.

Syftet med denna studie är att bekräfta resultaten av den enda studie som nämns ovan (ett versus två stadier av basilic ven AVF), med skillnaden att venen kommer att flyttas utanför huvudsåret, en metod som är allmänt accepterad som bättre .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Arteriovenösa fistlar (AVF) görs genom att anastomosera en ven till en artär för att få venen vidgad med tillräckligt blodflöde för att punktera venen och utföra hemodialys hos patienter med njursvikt. Framgångsfrekvensen för denna procedur varierar mellan 50-80 % och beror främst på venens storlek, med framgången högre med större vener. En av venerna som används för en AVF är basilikavenen, som ligger vid överarmen. Denna ven är emellertid djupt lokaliserad och nödvändiggör transponering under operation till ett mindre djupt och lateralt subkutant plan före anastomosen med artären, för att kunna användas. En enda studie har visat att operation som utförs i två steg (en för att förstora venen och den andra för att flytta den förstorade venen under såret, inte i en ny väg) är mer framgångsrik än att göra proceduren i ett steg.

Syftet med denna studie är att bekräfta resultaten av den enda studien som nämns ovan (ett versus två stadier av basilic ven AVF), med skillnaden att basilic ven kommer att flyttas utanför huvudsåret, en metod som är allmänt accepterad som varande bättre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grekland, 265034
        • University Hospital of Patras

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk njursvikt vid hemodialys
  • kronisk njursvikt med förväntad hemodialys

Exklusions kriterier:

  • Patient ovilja, inte samtycke
  • Cephalic ven alternativ
  • Basilic ven mindre än 2,5 mm
  • Basilic ven med inneboende lesioner, olämplig för användning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Enstegstransponering av basilikavenen
En-stegs vs två-stegs transponering av basilikavenen
Experimentell: Tvåstegstransponering av basilikavenen
En-stegs vs två-stegs transponering av basilikavenen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mognadshastighet
Tidsram: 6-10 veckor
Användning av AVF (eller clearance vid pre-hemodialys)
6-10 veckor
Långsiktig primär, primär assisterad och sekundär öppenhet
Tidsram: 1-3 år
Långsiktig primär, primär assisterad och sekundär öppenhet
1-3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1-3 år
Hematom, stjälsyndrom, venös hypertoni
1-3 år
Basilic venstorlek
Tidsram: 4 veckor
Basilic venstorlek på ultraljud
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stavros Kakkos, MD, PhD, University of Patras

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera