- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01274117
Försök jämför enstegs med tvåstegs basilic ventransposition
Randomiserad studie som jämför transposition av basilikvenen, för vaskulär åtkomst, utförd i ettsteg kontra tvåsteg
Arteriovenösa fistlar (AVF) görs genom att en ven förenas med en artär för att få venen vidgad med tillräckligt blodflöde för att punktera venen och rensa blodet från avfall, hos patienter vars njurar är förstörda och inte kan utföra denna funktion. Framgångsfrekvensen för denna procedur varierar mellan 50-80 % och beror främst på venens storlek, med framgången högre med större vener. En av venerna som används för en AVF är basilikavenen, som ligger vid överarmen. Denna ven är dock djupt lokaliserad och kräver rörelse (transposition) under operationen till en mindre djup och lateral bana innan den förenas med artären, för att kunna användas. En enda studie har visat att operation som utförs i två delar (en för att förstora venen och den andra för att flytta den förstorade venen under såret, inte i en ny väg) är mer framgångsrik än att göra proceduren helt och hållet.
Syftet med denna studie är att bekräfta resultaten av den enda studie som nämns ovan (ett versus två stadier av basilic ven AVF), med skillnaden att venen kommer att flyttas utanför huvudsåret, en metod som är allmänt accepterad som bättre .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arteriovenösa fistlar (AVF) görs genom att anastomosera en ven till en artär för att få venen vidgad med tillräckligt blodflöde för att punktera venen och utföra hemodialys hos patienter med njursvikt. Framgångsfrekvensen för denna procedur varierar mellan 50-80 % och beror främst på venens storlek, med framgången högre med större vener. En av venerna som används för en AVF är basilikavenen, som ligger vid överarmen. Denna ven är emellertid djupt lokaliserad och nödvändiggör transponering under operation till ett mindre djupt och lateralt subkutant plan före anastomosen med artären, för att kunna användas. En enda studie har visat att operation som utförs i två steg (en för att förstora venen och den andra för att flytta den förstorade venen under såret, inte i en ny väg) är mer framgångsrik än att göra proceduren i ett steg.
Syftet med denna studie är att bekräfta resultaten av den enda studien som nämns ovan (ett versus två stadier av basilic ven AVF), med skillnaden att basilic ven kommer att flyttas utanför huvudsåret, en metod som är allmänt accepterad som varande bättre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grekland, 265034
- University Hospital of Patras
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kronisk njursvikt vid hemodialys
- kronisk njursvikt med förväntad hemodialys
Exklusions kriterier:
- Patient ovilja, inte samtycke
- Cephalic ven alternativ
- Basilic ven mindre än 2,5 mm
- Basilic ven med inneboende lesioner, olämplig för användning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Enstegstransponering av basilikavenen
|
En-stegs vs två-stegs transponering av basilikavenen
|
|
Experimentell: Tvåstegstransponering av basilikavenen
|
En-stegs vs två-stegs transponering av basilikavenen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mognadshastighet
Tidsram: 6-10 veckor
|
Användning av AVF (eller clearance vid pre-hemodialys)
|
6-10 veckor
|
|
Långsiktig primär, primär assisterad och sekundär öppenhet
Tidsram: 1-3 år
|
Långsiktig primär, primär assisterad och sekundär öppenhet
|
1-3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1-3 år
|
Hematom, stjälsyndrom, venös hypertoni
|
1-3 år
|
|
Basilic venstorlek
Tidsram: 4 veckor
|
Basilic venstorlek på ultraljud
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stavros Kakkos, MD, PhD, University of Patras
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- El Mallah S. Staged basilic vein transposition for dialysis angioaccess. Int Angiol. 1998 Jun;17(2):65-8.
- Kakkos SK, Tsolakis IA, Papadoulas SI, Lampropoulos GC, Papachristou EE, Christeas NC, Goumenos D, Lazarides MK. Randomized controlled trial comparing primary and staged basilic vein transposition. Front Surg. 2015 Apr 29;2:14. doi: 10.3389/fsurg.2015.00014. eCollection 2015.
- Wang J, Gong X, Chen H, Zhong W, Chen Y, Zhou Y, Zhang W, He Y, Lou M. Causative Classification of Ischemic Stroke by the Machine Learning Algorithm Random Forests. Front Aging Neurosci. 2022 Apr 15;14:788637. doi: 10.3389/fnagi.2022.788637. eCollection 2022.
- Kaneko F, Shindo K, Yoneta M, Okawada M, Akaboshi K, Liu M. A Case Series Clinical Trial of a Novel Approach Using Augmented Reality That Inspires Self-body Cognition in Patients With Stroke: Effects on Motor Function and Resting-State Brain Functional Connectivity. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:76. doi: 10.3389/fnsys.2019.00076. eCollection 2019.
- Battaglia G, Alesi M, Tabacchi G, Palma A, Bellafiore M. The Development of Motor and Pre-literacy Skills by a Physical Education Program in Preschool Children: A Non-randomized Pilot Trial. Front Psychol. 2019 Jan 9;9:2694. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02694. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2/20-4-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .