Próba porównująca jednoetapową z dwuetapową transpozycją żył bazylikowych
Randomizowane badanie porównujące transpozycję żyły podstawnej w celu uzyskania dostępu naczyniowego, przeprowadzone w trybie jednoetapowym i dwuetapowym
Przetoki tętniczo-żylne (AVF) wykonuje się przez połączenie żyły z tętnicą w celu rozszerzenia żyły z wystarczającym przepływem krwi w celu przebicia żyły i oczyszczenia krwi z produktów przemiany materii u pacjentów, których nerki są zniszczone i nie mogą pełnić tej funkcji. Wskaźnik powodzenia tej procedury waha się między 50-80% i zależy głównie od wielkości żyły, przy czym sukces jest wyższy w przypadku większych żył. Jedną z żył używanych do AVF jest żyła podstawna, zlokalizowana na ramieniu. Żyła ta jest jednak głęboko położona i wymaga ruchu (transpozycji) podczas operacji do mniej głębokiej i bocznej ścieżki, zanim zostanie połączona z tętnicą, w celu jej użycia. Pojedyncze badanie wykazało, że operacja przeprowadzona w dwóch częściach (jednej w celu powiększenia żyły i drugiej w celu przeniesienia powiększonej żyły pod ranę, a nie w nową ścieżkę) jest bardziej skuteczna niż wykonanie całej procedury.
Celem tego badania jest potwierdzenie wyników pojedynczego badania wspomnianego powyżej (jeden kontra dwa etapy AVF żyły odłokciowej), z tą różnicą, że żyła zostanie przeniesiona poza główną ranę, co jest metodą powszechnie akceptowaną jako lepsza .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetoki tętniczo-żylne (AVF) wykonuje się przez zespolenie żyły z tętnicą w celu uzyskania rozszerzenia żyły z wystarczającym przepływem krwi w celu nakłucia żyły i przeprowadzenia hemodializy u pacjentów z niewydolnością nerek. Wskaźnik powodzenia tej procedury waha się między 50-80% i zależy głównie od wielkości żyły, przy czym sukces jest wyższy w przypadku większych żył. Jedną z żył używanych do AVF jest żyła podstawna, zlokalizowana na ramieniu. Żyła ta jest jednak głęboko położona i wymaga transpozycji podczas operacji do mniej głębokiej i bocznej płaszczyzny podskórnej przed zespoleniem z tętnicą, aby mogła zostać wykorzystana. Pojedyncze badanie wykazało, że operacja przeprowadzona w dwóch etapach (jeden w celu powiększenia żyły, a drugi w celu przemieszczenia powiększonej żyły pod ranę, a nie w nową ścieżkę) jest bardziej skuteczny niż zabieg jednoetapowy.
Celem tego badania jest potwierdzenie wyników pojedynczego badania wspomnianego powyżej (jeden kontra dwa etapy AVF żyły odłokciowej), z tą różnicą, że żyła odłokciowa zostanie przeniesiona poza główną ranę, co jest powszechnie akceptowaną metodą lepsza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecja, 265034
- University Hospital of Patras
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła niewydolność nerek podczas hemodializy
- przewlekła niewydolność nerek z przewidywaną hemodializą
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć pacjenta, brak zgody
- Opcje żyły głowowej
- Żyła bazylii mniejsza niż 2,5 mm
- Żyła bazylii ze zmianami wewnętrznymi, nienadająca się do użytku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Transpozycja jednoetapowa żyły odłokciowej
|
Transpozycja jednoetapowa vs dwuetapowa żyły odłokciowej
|
|
Eksperymentalny: Dwuetapowa transpozycja żyły odłokciowej
|
Transpozycja jednoetapowa vs dwuetapowa żyły odłokciowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość dojrzewania
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
|
Użycie AVF (lub klirens w przypadku pre-hemodializy)
|
6-10 tygodni
|
|
Długoterminowa drożność pierwotna, pierwotna wspomagana i wtórna
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Długoterminowa drożność pierwotna, pierwotna wspomagana i wtórna
|
1-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1-3 lata
|
Krwiak, zespół podkradania, nadciśnienie żylne
|
1-3 lata
|
|
Rozmiar żyły bazyliowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Rozmiar żyły bazyliowej w USG
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stavros Kakkos, MD, PhD, University of Patras
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- El Mallah S. Staged basilic vein transposition for dialysis angioaccess. Int Angiol. 1998 Jun;17(2):65-8.
- Kakkos SK, Tsolakis IA, Papadoulas SI, Lampropoulos GC, Papachristou EE, Christeas NC, Goumenos D, Lazarides MK. Randomized controlled trial comparing primary and staged basilic vein transposition. Front Surg. 2015 Apr 29;2:14. doi: 10.3389/fsurg.2015.00014. eCollection 2015.
- Wang J, Gong X, Chen H, Zhong W, Chen Y, Zhou Y, Zhang W, He Y, Lou M. Causative Classification of Ischemic Stroke by the Machine Learning Algorithm Random Forests. Front Aging Neurosci. 2022 Apr 15;14:788637. doi: 10.3389/fnagi.2022.788637. eCollection 2022.
- Kaneko F, Shindo K, Yoneta M, Okawada M, Akaboshi K, Liu M. A Case Series Clinical Trial of a Novel Approach Using Augmented Reality That Inspires Self-body Cognition in Patients With Stroke: Effects on Motor Function and Resting-State Brain Functional Connectivity. Front Syst Neurosci. 2019 Dec 17;13:76. doi: 10.3389/fnsys.2019.00076. eCollection 2019.
- Battaglia G, Alesi M, Tabacchi G, Palma A, Bellafiore M. The Development of Motor and Pre-literacy Skills by a Physical Education Program in Preschool Children: A Non-randomized Pilot Trial. Front Psychol. 2019 Jan 9;9:2694. doi: 10.3389/fpsyg.2018.02694. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2/20-4-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .